게실염과 암의 Sigmodectomy 후 삶의 질과 기능적 결과의 비교 (SIG-QOL)
전향적 비교 다심 연구, 게실염 및 암에 대한 구불결장 절제술 후 삶의 질 및 기능적 결과 평가
연구 개요
상세 설명
직장절제술은 변실금이나 변비를 동반한 위장관계 결과, 배뇨곤란, 발기부전, 질건조증 등의 비뇨생식기 결과 등 다양한 합병증을 유발할 수 있다. 하부 전방 절제 증후군은 직장 절제 후 항문 괄약근의 보존에도 불구하고 삶의 질에 영향을 미치는 변실금이나 배변 곤란과 같은 위장관 증상이 발생하는 것으로 정의됩니다. 이 증후군은 현재 많은 국가에서 잘 알려져 있고 사용되고 있습니다.
그러나 암이나 게실염에 관계없이 구불 결절 수술 후 위장 기능 결과에 대한 데이터가 부족합니다. 일부 연구에서는 구불 결장 절제술 후 많은 환자에서 증상 지속을 강조했습니다. 최근에 LARS 점수는 암에 대한 구불결장 절제술 후에 사용되었습니다. 이 연구는 환자의 41%에서 낮은 전방 절제 증후군의 증상을 나타냅니다. 직장절제술과 구불결장절제술의 상관관계는 구불결장절제술의 경우 직장 상부 절제로 설명할 수 있다.
구불 결장 절제술 후 비뇨 생식기 장애 문제는 제대로 연구되지 않았습니다. 이전 연구에서는 골반 수술 후, 특히 암에 대해 발기 장애 위험이 더 높다는 것을 보여줍니다.
현재 암이나 게실염 여부에 관계없이 구불 결절 수술을받는 환자의 기능적 결과와 삶의 질에 대한 데이터가 부족합니다. 이 종단 연구의 목적은 게실염 및 암에 대한 구불 결절 절제술을 받은 환자의 소화 기능 결과, 비뇨 생식기 결과 및 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- 전화번호: 33240084322
- 이메일: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
연구 장소
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Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14000
- 모병
- Caen University Hospital
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-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes University Hospital
-
연락하다:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- 전화번호: 33240084322
- 이메일: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- 모병
- Angers University Hospital
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85000
- 모병
- Vendée Departmental Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인
- S상 결장암 및 증상성 게실염에 대해 종단 간 문합과 함께 S상 결장 절제술을 시행하는 환자
- 상부 수술적 절제를 위한 좌측 산통각 보존
- 직장-구불 결절 접합부에 대해 < 5cm에 위치한 하부 수술 절제
제외 기준 :
- 미성년자
- 후견인
- 보호 대상자
- 문합 없이 구불결장 절제술(회장루 또는 하트만 수술)을 시행하는 환자
- 응급 수술을 받는 환자
- 직장-구불 결절 접합부의 암
- 이차적으로 장루를 시술받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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S상 암에 대한 S상 결장 절제술
S상 암으로 고통받는 환자를 위한 S상 결절 절제 수술
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문합과 함께 복강경 또는 개복술로 실현되는 구불 결절 절제술.
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게실염에 대한 구불결장 절제술
증상이 있는 게실염 환자의 구불 결절 절제 수술
|
문합과 함께 복강경 또는 개복술로 실현되는 구불 결절 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LARS 점수
기간: 수술 전 방문 시
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하부 전방 절제 후 요실금 문제를 측정합니다.
점수는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 최악의 요실금입니다.
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수술 전 방문 시
|
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LARS 점수
기간: 한 달의 방문 시
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하부 전방 절제 후 요실금 문제를 측정합니다.
점수는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 최악의 요실금입니다.
|
한 달의 방문 시
|
|
LARS 점수
기간: 3개월만에 방문
|
하부 전방 절제 후 요실금 문제를 측정합니다.
점수는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 최악의 요실금입니다.
|
3개월만에 방문
|
|
LARS 점수
기간: 6개월만에 방문
|
하부 전방 절제 후 요실금 문제를 측정합니다.
점수는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 최악의 요실금입니다.
|
6개월만에 방문
|
|
LARS 점수
기간: 12개월의 방문에서
|
하부 전방 절제 후 요실금 문제를 측정합니다.
점수는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 최악의 요실금입니다.
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12개월의 방문에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브리스톨 대변 차트
기간: 수술 전 방문 시
|
변의 형태를 변의 종류에 따라 변비나 설사를 나타내는 7가지로 분류하는 척도. 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 정상적인 대변, 5형과 6형은 설사를 나타냅니다. |
수술 전 방문 시
|
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브리스톨 대변 차트
기간: 한 달의 방문 시
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변의 형태를 변의 종류에 따라 변비나 설사를 나타내는 7가지로 분류하는 척도. 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 정상적인 대변, 5형과 6형은 설사를 나타냅니다. |
한 달의 방문 시
|
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브리스톨 대변 차트
기간: 3개월만에 방문
|
변의 형태를 변의 종류에 따라 변비나 설사를 나타내는 7가지로 분류하는 척도. 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 정상적인 대변, 5형과 6형은 설사를 나타냅니다. |
3개월만에 방문
|
|
브리스톨 대변 차트
기간: 6개월만에 방문
|
변의 형태를 변의 종류에 따라 변비나 설사를 나타내는 7가지로 분류하는 척도. 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 정상적인 대변, 5형과 6형은 설사를 나타냅니다. |
6개월만에 방문
|
|
브리스톨 대변 차트
기간: 12개월의 방문에서
|
변의 형태를 변의 종류에 따라 변비나 설사를 나타내는 7가지로 분류하는 척도. 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 정상적인 대변, 5형과 6형은 설사를 나타냅니다. |
12개월의 방문에서
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|
기클리
기간: 수술 전 방문 시
|
위장 증상과 관련된 삶의 질.
0에서 144까지의 점수.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
수술 전 방문 시
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기클리
기간: 한 달의 방문 시
|
위장 증상과 관련된 삶의 질.
0에서 144까지의 점수.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
한 달의 방문 시
|
|
기클리
기간: 3개월만에 방문
|
위장 증상과 관련된 삶의 질.
0에서 144까지의 점수.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
3개월만에 방문
|
|
기클리
기간: 6개월만에 방문
|
위장 증상과 관련된 삶의 질.
0에서 144까지의 점수.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
6개월만에 방문
|
|
기클리
기간: 12개월의 방문에서
|
위장 증상과 관련된 삶의 질.
0에서 144까지의 점수.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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12개월의 방문에서
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SF-36
기간: 수술 전 방문 시
|
일반적인 삶의 질 점수. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 등 8개의 척도 점수로 설명됩니다. 각 척도 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. |
수술 전 방문 시
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SF-36
기간: 한 달의 방문 시
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일반적인 삶의 질 점수. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 등 8개의 척도 점수로 설명됩니다. 각 척도 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. |
한 달의 방문 시
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SF-36
기간: 3개월만에 방문
|
일반적인 삶의 질 점수. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 등 8개의 척도 점수로 설명됩니다. 각 척도 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. |
3개월만에 방문
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SF-36
기간: 6개월만에 방문
|
일반적인 삶의 질 점수. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 등 8개의 척도 점수로 설명됩니다. 각 척도 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. |
6개월만에 방문
|
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SF-36
기간: 12개월의 방문에서
|
일반적인 삶의 질 점수. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 등 8개의 척도 점수로 설명됩니다. 각 척도 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. |
12개월의 방문에서
|
|
FSFI
기간: 수술 전 방문 시
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여성의 성기능 측정.
0에서 95까지의 점수.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
수술 전 방문 시
|
|
FSFI
기간: 한 달의 방문 시
|
여성의 성기능 측정.
0에서 95까지의 점수.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
한 달의 방문 시
|
|
FSFI
기간: 3개월만에 방문
|
여성의 성기능 측정.
0에서 95까지의 점수.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
3개월만에 방문
|
|
FSFI
기간: 6개월만에 방문
|
여성의 성기능 측정.
0에서 95까지의 점수.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
6개월만에 방문
|
|
FSFI
기간: 12개월의 방문에서
|
여성의 성기능 측정.
0에서 95까지의 점수.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
12개월의 방문에서
|
|
ICIQ-FLUTS
기간: 수술 전 방문 시
|
여성 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 질문입니다. 0에서 48까지의 점수. 점수가 높을수록 요실금이 심한 상태입니다. |
수술 전 방문 시
|
|
ICIQ-FLUTS
기간: 한 달의 방문 시
|
여성 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 질문입니다. 0에서 48까지의 점수. 점수가 높을수록 요실금이 심한 상태입니다. |
한 달의 방문 시
|
|
ICIQ-FLUTS
기간: 3개월만에 방문
|
여성 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 질문입니다. 0에서 48까지의 점수. 점수가 높을수록 요실금이 심한 상태입니다. |
3개월만에 방문
|
|
ICIQ-FLUTS
기간: 6개월만에 방문
|
여성 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 질문입니다. 0에서 48까지의 점수. 점수가 높을수록 요실금이 심한 상태입니다. |
6개월만에 방문
|
|
ICIQ-FLUTS
기간: 12개월의 방문에서
|
여성 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 질문입니다. 0에서 48까지의 점수. 점수가 높을수록 요실금이 심한 상태입니다. |
12개월의 방문에서
|
|
IPSS
기간: 수술 전 방문 시
|
양성 전립선 비대증의 증상을 선별하고 관리하기 위한 질문입니다.
0에서 35까지의 점수.
점수가 높을수록 비뇨기 기능이 나쁜 것입니다.
|
수술 전 방문 시
|
|
IPSS
기간: 한 달의 방문 시
|
양성 전립선 비대증의 증상을 선별하고 관리하기 위한 질문입니다.
0에서 35까지의 점수.
점수가 높을수록 비뇨기 기능이 나쁜 것입니다.
|
한 달의 방문 시
|
|
IPSS
기간: 3개월만에 방문
|
양성 전립선 비대증의 증상을 선별하고 관리하기 위한 질문입니다.
0에서 35까지의 점수.
점수가 높을수록 비뇨기 기능이 나쁜 것입니다.
|
3개월만에 방문
|
|
IPSS
기간: 6개월만에 방문
|
양성 전립선 비대증의 증상을 선별하고 관리하기 위한 질문입니다.
0에서 35까지의 점수.
점수가 높을수록 비뇨기 기능이 나쁜 것입니다.
|
6개월만에 방문
|
|
IPSS
기간: 12개월의 방문에서
|
양성 전립선 비대증의 증상을 선별하고 관리하기 위한 질문입니다.
0에서 35까지의 점수.
점수가 높을수록 비뇨기 기능이 나쁜 것입니다.
|
12개월의 방문에서
|
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IIEF5
기간: 수술 전 방문 시
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환자의 성생활에 대한 발기 문제에 대한 질문.
1에서 25까지 점수를 매기십시오.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
수술 전 방문 시
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|
IIEF5
기간: 한 달의 방문 시
|
환자의 성생활에 대한 발기 문제에 대한 질문.
1에서 25까지 점수를 매기십시오.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
한 달의 방문 시
|
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IIEF5
기간: 3개월만에 방문
|
환자의 성생활에 대한 발기 문제에 대한 질문.
1에서 25까지 점수를 매기십시오.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
3개월만에 방문
|
|
IIEF5
기간: 6개월만에 방문
|
환자의 성생활에 대한 발기 문제에 대한 질문.
1에서 25까지 점수를 매기십시오.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
|
6개월만에 방문
|
|
IIEF5
기간: 12개월의 방문에서
|
환자의 성생활에 대한 발기 문제에 대한 질문.
1에서 25까지 점수를 매기십시오.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
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12개월의 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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