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Comparaison de la qualité de vie et des résultats fonctionnels après sigmodectomie entre diverticulite et cancer (SIG-QOL)

31 août 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Etude Prospective Comparative Multicentrique, Evaluer la Qualité de Vie et les Résultats Fonctionnels Après Sigmoïdectomie pour Diverticulite et Cancer

Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels et la qualité de vie après sigmoïdectomie pour diverticulite et cancer du sigmoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de résection rectale peut entraîner de nombreuses complications en termes de résultats gastro-intestinaux avec apparition d'incontinence fécale ou au contraire de constipation, et en termes de résultats génito-urinaires avec survenue de dysurie, de troubles de l'érection ou de sécheresse vaginale. Le syndrome de résection antérieure basse est défini par la survenue après résection rectale, de symptômes gastro-intestinaux à type d'incontinence fécale ou de difficultés d'évacuation des selles, qui affectent la qualité de vie, malgré la conservation du sphincter anal. Ce syndrome est maintenant bien connu et utilisé dans de nombreux pays.

Cependant, il existe un manque de données concernant les résultats fonctionnels gastro-intestinaux après chirurgie du sigmoïde que ce soit pour un cancer ou une diverticulite. Certaines études ont mis en évidence la persistance des symptômes chez de nombreux patients après une sigmoïdectomie. Dernièrement, le score LARS a été utilisé après une sigmoïdectomie pour cancer. Cette étude révèle des symptômes de syndrome de résection antérieure basse pour 41 % des patients. La corrélation entre la résection rectale et la sigmoïdectomie pourrait s'expliquer par la résection de la partie supérieure du rectum en cas de sigmoïdectomie.

La question des troubles génito-urinaires après sigmoïdectomie est peu étudiée. Des études antérieures démontrent un risque plus élevé de troubles érectiles après une chirurgie pelvienne et surtout pour le cancer.

Actuellement, on manque de données sur les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patients qui entrent en chirurgie sigmoïdienne, que ce soit pour un cancer ou une diverticulite. Le but de cette étude longitudinale est de comparer les résultats fonctionnels digestifs, les résultats génito-urinaires et la qualité de vie chez les patients qui subissent une résection sigmoïde pour diverticulite et cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • Caen University hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85000
        • Vendée Departmental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffraient d'un cancer du sigmoïde ou d'une diverticulite symptomatique

La description

Critère d'intégration :

  • Adultes
  • Patients qui subissent une sigmoïdectomie avec anastomose bout à bout pour un cancer sigmoïde et une diverticulite symptomatique
  • Préservation de l'angle colique gauche pour la résection chirurgicale supérieure
  • Résection chirurgicale inférieure située à < 5 cm de la jonction recto-sigmoïde

Critère d'exclusion :

  • Mineurs
  • Les majeurs sous tutelle
  • Personnes protégées
  • Patients qui subissent une sigmoïdectomie sans anastomose (iléostomie ou chirurgie de Hartmann)
  • Patients opérés en urgence
  • Cancer de la jonction recto-sigmoïde
  • Les patients qui subissent secondairement une stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sigmoïdectomie pour cancer du sigmoïde
Chirurgie de résection sigmoïde pour les patients atteints d'un cancer du sigmoïde
Procédure: Sigmoïdectomie
La chirurgie de résection sigmoïdienne, réalisée par laparoscopie ou laparotomie, avec anastomose.
Sigmoïdectomie pour diverticulite
Chirurgie de résection sigmoïdienne pour les patients souffrant de diverticulite symptomatique
Procédure: Sigmoïdectomie
La chirurgie de résection sigmoïdienne, réalisée par laparoscopie ou laparotomie, avec anastomose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score LARS
Délai: Lors de la visite préopératoire
Mesurer les troubles d'incontinence après résection antérieure basse. Le score est de 0 à 42. Plus le score est élevé, pire est l'incontinence.
Lors de la visite préopératoire
Score LARS
Délai: A la visite d'un mois
Mesurer les troubles d'incontinence après résection antérieure basse. Le score est de 0 à 42. Plus le score est élevé, pire est l'incontinence.
A la visite d'un mois
Score LARS
Délai: A la visite de trois mois
Mesurer les troubles d'incontinence après résection antérieure basse. Le score est de 0 à 42. Plus le score est élevé, pire est l'incontinence.
A la visite de trois mois
Score LARS
Délai: A la visite de six mois
Mesurer les troubles d'incontinence après résection antérieure basse. Le score est de 0 à 42. Plus le score est élevé, pire est l'incontinence.
A la visite de six mois
Score LARS
Délai: A la visite de douze mois
Mesurer les troubles d'incontinence après résection antérieure basse. Le score est de 0 à 42. Plus le score est élevé, pire est l'incontinence.
A la visite de douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau des selles Bristol
Délai: Lors de la visite préopératoire

Une échelle pour classer la forme des selles en sept catégories qui indiquent la constipation ou la diarrhée en fonction du type.

Les types 1 et 2 indiquent une constipation, les types 3 et 4 sont des selles normales, les types 5, 6 et 7 indiquent une diarrhée.
Lors de la visite préopératoire
Tableau des selles Bristol
Délai: A la visite d'un mois

Une échelle pour classer la forme des selles en sept catégories qui indiquent la constipation ou la diarrhée en fonction du type.

Les types 1 et 2 indiquent une constipation, les types 3 et 4 sont des selles normales, les types 5, 6 et 7 indiquent une diarrhée.
A la visite d'un mois
Tableau des selles Bristol
Délai: A la visite de trois mois

Une échelle pour classer la forme des selles en sept catégories qui indiquent la constipation ou la diarrhée en fonction du type.

Les types 1 et 2 indiquent une constipation, les types 3 et 4 sont des selles normales, les types 5, 6 et 7 indiquent une diarrhée.
A la visite de trois mois
Tableau des selles Bristol
Délai: A la visite de six mois

Une échelle pour classer la forme des selles en sept catégories qui indiquent la constipation ou la diarrhée en fonction du type.

Les types 1 et 2 indiquent une constipation, les types 3 et 4 sont des selles normales, les types 5, 6 et 7 indiquent une diarrhée.
A la visite de six mois
Tableau des selles Bristol
Délai: A la visite de douze mois

Une échelle pour classer la forme des selles en sept catégories qui indiquent la constipation ou la diarrhée en fonction du type.

Les types 1 et 2 indiquent une constipation, les types 3 et 4 sont des selles normales, les types 5, 6 et 7 indiquent une diarrhée.
A la visite de douze mois
GIQLI
Délai: Lors de la visite préopératoire
Qualité de vie liée aux symptômes gastro-intestinaux. Score de 0 à 144. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Lors de la visite préopératoire
GIQLI
Délai: A la visite d'un mois
Qualité de vie liée aux symptômes gastro-intestinaux. Score de 0 à 144. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
A la visite d'un mois
GIQLI
Délai: A la visite de trois mois
Qualité de vie liée aux symptômes gastro-intestinaux. Score de 0 à 144. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
A la visite de trois mois
GIQLI
Délai: A la visite de six mois
Qualité de vie liée aux symptômes gastro-intestinaux. Score de 0 à 144. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
A la visite de six mois
GIQLI
Délai: A la visite de douze mois
Qualité de vie liée aux symptômes gastro-intestinaux. Score de 0 à 144. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
A la visite de douze mois
SF-36
Délai: Lors de la visite préopératoire

Score général de qualité de vie. Décrit avec 8 scores gradués, qui sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle social, la santé mentale.

Chaque score d'échelle est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Lors de la visite préopératoire
SF-36
Délai: A la visite d'un mois

Score général de qualité de vie. Décrit avec 8 scores gradués, qui sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle social, la santé mentale.

Chaque score d'échelle est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
A la visite d'un mois
SF-36
Délai: A la visite de trois mois

Score général de qualité de vie. Décrit avec 8 scores gradués, qui sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle social, la santé mentale.

Chaque score d'échelle est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
A la visite de trois mois
SF-36
Délai: A la visite de six mois

Score général de qualité de vie. Décrit avec 8 scores gradués, qui sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle social, la santé mentale.

Chaque score d'échelle est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
A la visite de six mois
SF-36
Délai: A la visite de douze mois

Score général de qualité de vie. Décrit avec 8 scores gradués, qui sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle social, la santé mentale.

Chaque score d'échelle est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
A la visite de douze mois
FSFI
Délai: Lors de la visite préopératoire
Mesure du fonctionnement sexuel chez les femmes. Note de 0 à 95. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
Lors de la visite préopératoire
FSFI
Délai: A la visite d'un mois
Mesure du fonctionnement sexuel chez les femmes. Note de 0 à 95. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
A la visite d'un mois
FSFI
Délai: A la visite de trois mois
Mesure du fonctionnement sexuel chez les femmes. Note de 0 à 95. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
A la visite de trois mois
FSFI
Délai: A la visite de six mois
Mesure du fonctionnement sexuel chez les femmes. Note de 0 à 95. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
A la visite de six mois
FSFI
Délai: A la visite de douze mois
Mesure du fonctionnement sexuel chez les femmes. Note de 0 à 95. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
A la visite de douze mois
ICIQ-FLUTS
Délai: Lors de la visite préopératoire

Questionnaire d'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire féminin et impact sur la qualité de vie.

Score de 0 à 48. Plus le score est élevé, plus la continence urinaire est mauvaise.
Lors de la visite préopératoire
ICIQ-FLUTS
Délai: A la visite d'un mois

Questionnaire d'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire féminin et impact sur la qualité de vie.

Score de 0 à 48. Plus le score est élevé, plus la continence urinaire est mauvaise.
A la visite d'un mois
ICIQ-FLUTS
Délai: A la visite de trois mois

Questionnaire d'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire féminin et impact sur la qualité de vie.

Score de 0 à 48. Plus le score est élevé, plus la continence urinaire est mauvaise.
A la visite de trois mois
ICIQ-FLUTS
Délai: A la visite de six mois

Questionnaire d'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire féminin et impact sur la qualité de vie.

Score de 0 à 48. Plus le score est élevé, plus la continence urinaire est mauvaise.
A la visite de six mois
ICIQ-FLUTS
Délai: A la visite de douze mois

Questionnaire d'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire féminin et impact sur la qualité de vie.

Score de 0 à 48. Plus le score est élevé, plus la continence urinaire est mauvaise.
A la visite de douze mois
IPSS
Délai: Lors de la visite préopératoire
Questionnaire pour dépister et gérer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Score de 0 à 35. Plus le score est élevé, plus la fonction urinaire est mauvaise.
Lors de la visite préopératoire
IPSS
Délai: A la visite d'un mois
Questionnaire pour dépister et gérer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Score de 0 à 35. Plus le score est élevé, plus la fonction urinaire est mauvaise.
A la visite d'un mois
IPSS
Délai: A la visite de trois mois
Questionnaire pour dépister et gérer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Score de 0 à 35. Plus le score est élevé, plus la fonction urinaire est mauvaise.
A la visite de trois mois
IPSS
Délai: A la visite de six mois
Questionnaire pour dépister et gérer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Score de 0 à 35. Plus le score est élevé, plus la fonction urinaire est mauvaise.
A la visite de six mois
IPSS
Délai: A la visite de douze mois
Questionnaire pour dépister et gérer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Score de 0 à 35. Plus le score est élevé, plus la fonction urinaire est mauvaise.
A la visite de douze mois
IIEF5
Délai: Lors de la visite préopératoire
Questionnaire sur les problèmes d'érection sur la vie sexuelle du patient. Note de 1 à 25. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
Lors de la visite préopératoire
IIEF5
Délai: A la visite d'un mois
Questionnaire sur les problèmes d'érection sur la vie sexuelle du patient. Note de 1 à 25. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
A la visite d'un mois
IIEF5
Délai: A la visite de trois mois
Questionnaire sur les problèmes d'érection sur la vie sexuelle du patient. Note de 1 à 25. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
A la visite de trois mois
IIEF5
Délai: A la visite de six mois
Questionnaire sur les problèmes d'érection sur la vie sexuelle du patient. Note de 1 à 25. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
A la visite de six mois
IIEF5
Délai: A la visite de douze mois
Questionnaire sur les problèmes d'érection sur la vie sexuelle du patient. Note de 1 à 25. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
A la visite de douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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