Vergelijking van kwaliteit van leven en functionele resultaten na sigmodectomie tussen diverticulitis en kanker (SIG-QOL)
Prospectieve vergelijkende multicentrische studie, beoordeling van de kwaliteit van leven en functionele resultaten na sigmoïdectomie voor diverticulitis en kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rectale resectiechirurgie kan leiden tot tal van complicaties in termen van gastro-intestinale resultaten met het begin van fecale incontinentie of daarentegen constipatie, en in termen van urogenitale resultaten met het optreden van dysurie, erectiestoornissen of vaginale droogheid. Het lage anterieure resectiesyndroom wordt gedefinieerd door het optreden na rectale resectie van gastro-intestinale symptomen zoals fecale incontinentie of ontlastingsmoeilijkheden, die de kwaliteit van leven beïnvloeden, ondanks het behoud van de anale sluitspier. Dit syndroom is nu algemeen bekend en wordt in veel landen gebruikt.
Er is echter een gebrek aan gegevens over gastro-intestinale functionele resultaten na sigmoïdchirurgie, of het nu gaat om kanker of diverticulitis. Sommige onderzoeken wezen op aanhoudende symptomen bij veel patiënten na sigmoïdectomie. De laatste tijd werd de LARS-score gebruikt na sigmoidectomie voor kanker. Deze studie onthult symptomen van het lage anterieure resectiesyndroom bij 41% van de patiënten. De correlatie tussen rectale resectie en sigmoidectomie zou kunnen worden verklaard door de resectie van het bovenste deel van het rectum in geval van sigmoidectomie.
De kwestie van urogenitale aandoeningen na sigmoidectomie is slecht onderzocht. Eerdere studies tonen een hoger risico op erectiestoornissen aan na een bekkenoperatie en vooral bij kanker.
Momenteel is er een gebrek aan gegevens over functionele resultaten en kwaliteit van leven voor patiënten die een sigmoïdoperatie ondergaan, of het nu gaat om kanker of diverticulitis. Het doel van deze longitudinale studie is om het spijsverteringsfunctioneel resultaat, de urogenitale resultaten en de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die een sigmoïdresectie ondergaan voor diverticulitis en kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- Caen University hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85000
- Vendée Departmental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Patiënten die een sigmoidectomie ondergaan met end-to-end anastomose voor sigmoïdkanker en symptomatische diverticulitis
- Behoud van de linker koliekhoek voor bovenste chirurgische resectie
- Onderste chirurgische resectie op < 5 cm van de recto-sigmoïdovergang
Uitsluitingscriteria :
- minderjarigen
- Volwassenen onder voogdij
- Beschermde personen
- Patiënten die een sigmoidectomie ondergaan zonder anastomose (ileostoma of Hartmann-operatie)
- Patiënten die met spoed worden geopereerd
- Kanker van recto-sigmoïde overgang
- Patiënten die secundair een stoma ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sigmoïdectomie voor sigmoïde kanker
Sigmoïdresectiechirurgie voor patiënten die lijden aan sigmoïdkanker
|
De sigmoïdresectieoperatie, gerealiseerd door laparoscopie of laparotomie, met anastomose.
|
|
Sigmoidectomie voor diverticulitis
Sigmoïdresectiechirurgie voor patiënten die lijden aan symptomatische diverticulitis
|
De sigmoïdresectieoperatie, gerealiseerd door laparoscopie of laparotomie, met anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LARS-score
Tijdsspanne: Bij het bezoek van preoperatief
|
Voor het meten van incontinentieproblemen na een lage anterieure resectie.
De score loopt van 0 tot 42.
Hoe hoger de score, hoe erger de incontinentie.
|
Bij het bezoek van preoperatief
|
|
LARS-score
Tijdsspanne: Bij het bezoek van een maand
|
Voor het meten van incontinentieproblemen na een lage anterieure resectie.
De score loopt van 0 tot 42.
Hoe hoger de score, hoe erger de incontinentie.
|
Bij het bezoek van een maand
|
|
LARS-score
Tijdsspanne: Bij het bezoek van drie maanden
|
Voor het meten van incontinentieproblemen na een lage anterieure resectie.
De score loopt van 0 tot 42.
Hoe hoger de score, hoe erger de incontinentie.
|
Bij het bezoek van drie maanden
|
|
LARS-score
Tijdsspanne: Bij het bezoek van zes maanden
|
Voor het meten van incontinentieproblemen na een lage anterieure resectie.
De score loopt van 0 tot 42.
Hoe hoger de score, hoe erger de incontinentie.
|
Bij het bezoek van zes maanden
|
|
LARS-score
Tijdsspanne: Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Voor het meten van incontinentieproblemen na een lage anterieure resectie.
De score loopt van 0 tot 42.
Hoe hoger de score, hoe erger de incontinentie.
|
Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol stoelgang grafiek
Tijdsspanne: Bij het bezoek van preoperatief
|
Een schaal om de vorm van de ontlasting te classificeren in zeven categorieën die constipatie of diarree aangeven in functie van het type. Type 1 en 2 duiden op constipatie, type 3 en 4 zijn normale ontlasting, type 5, 6 en 7 duiden op diarree. |
Bij het bezoek van preoperatief
|
|
Bristol stoelgang grafiek
Tijdsspanne: Bij het bezoek van een maand
|
Een schaal om de vorm van de ontlasting te classificeren in zeven categorieën die constipatie of diarree aangeven in functie van het type. Type 1 en 2 duiden op constipatie, type 3 en 4 zijn normale ontlasting, type 5, 6 en 7 duiden op diarree. |
Bij het bezoek van een maand
|
|
Bristol stoelgang grafiek
Tijdsspanne: Bij het bezoek van drie maanden
|
Een schaal om de vorm van de ontlasting te classificeren in zeven categorieën die constipatie of diarree aangeven in functie van het type. Type 1 en 2 duiden op constipatie, type 3 en 4 zijn normale ontlasting, type 5, 6 en 7 duiden op diarree. |
Bij het bezoek van drie maanden
|
|
Bristol stoelgang grafiek
Tijdsspanne: Bij het bezoek van zes maanden
|
Een schaal om de vorm van de ontlasting te classificeren in zeven categorieën die constipatie of diarree aangeven in functie van het type. Type 1 en 2 duiden op constipatie, type 3 en 4 zijn normale ontlasting, type 5, 6 en 7 duiden op diarree. |
Bij het bezoek van zes maanden
|
|
Bristol stoelgang grafiek
Tijdsspanne: Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Een schaal om de vorm van de ontlasting te classificeren in zeven categorieën die constipatie of diarree aangeven in functie van het type. Type 1 en 2 duiden op constipatie, type 3 en 4 zijn normale ontlasting, type 5, 6 en 7 duiden op diarree. |
Bij het bezoek van twaalf maanden
|
|
GIQLI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van preoperatief
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gastro-intestinale symptomen.
Score van 0 tot 144.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Bij het bezoek van preoperatief
|
|
GIQLI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van een maand
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gastro-intestinale symptomen.
Score van 0 tot 144.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Bij het bezoek van een maand
|
|
GIQLI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van drie maanden
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gastro-intestinale symptomen.
Score van 0 tot 144.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Bij het bezoek van drie maanden
|
|
GIQLI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van zes maanden
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gastro-intestinale symptomen.
Score van 0 tot 144.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Bij het bezoek van zes maanden
|
|
GIQLI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gastro-intestinale symptomen.
Score van 0 tot 144.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Bij het bezoek van twaalf maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Bij het bezoek van preoperatief
|
Algemene levenskwaliteitscore. Beschreven met 8 geschaalde scores, te weten: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid. Elke schaalscore loopt van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. |
Bij het bezoek van preoperatief
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Bij het bezoek van een maand
|
Algemene levenskwaliteitscore. Beschreven met 8 geschaalde scores, te weten: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid. Elke schaalscore loopt van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. |
Bij het bezoek van een maand
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Bij het bezoek van drie maanden
|
Algemene levenskwaliteitscore. Beschreven met 8 geschaalde scores, te weten: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid. Elke schaalscore loopt van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. |
Bij het bezoek van drie maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Bij het bezoek van zes maanden
|
Algemene levenskwaliteitscore. Beschreven met 8 geschaalde scores, te weten: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid. Elke schaalscore loopt van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. |
Bij het bezoek van zes maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Algemene levenskwaliteitscore. Beschreven met 8 geschaalde scores, te weten: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid. Elke schaalscore loopt van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. |
Bij het bezoek van twaalf maanden
|
|
FSFI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van preoperatief
|
Maatstaf voor seksueel functioneren bij vrouwen.
Score van 0 tot 95.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van preoperatief
|
|
FSFI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van een maand
|
Maatstaf voor seksueel functioneren bij vrouwen.
Score van 0 tot 95.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van een maand
|
|
FSFI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van drie maanden
|
Maatstaf voor seksueel functioneren bij vrouwen.
Score van 0 tot 95.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van drie maanden
|
|
FSFI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van zes maanden
|
Maatstaf voor seksueel functioneren bij vrouwen.
Score van 0 tot 95.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van zes maanden
|
|
FSFI
Tijdsspanne: Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Maatstaf voor seksueel functioneren bij vrouwen.
Score van 0 tot 95.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van twaalf maanden
|
|
ICIQ-FLUTS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van preoperatief
|
Vragenlijst voor het evalueren van symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen en de impact op de kwaliteit van leven. Score van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe slechter de urinecontinentie. |
Bij het bezoek van preoperatief
|
|
ICIQ-FLUTS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van een maand
|
Vragenlijst voor het evalueren van symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen en de impact op de kwaliteit van leven. Score van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe slechter de urinecontinentie. |
Bij het bezoek van een maand
|
|
ICIQ-FLUTS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van drie maanden
|
Vragenlijst voor het evalueren van symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen en de impact op de kwaliteit van leven. Score van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe slechter de urinecontinentie. |
Bij het bezoek van drie maanden
|
|
ICIQ-FLUTS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van zes maanden
|
Vragenlijst voor het evalueren van symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen en de impact op de kwaliteit van leven. Score van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe slechter de urinecontinentie. |
Bij het bezoek van zes maanden
|
|
ICIQ-FLUTS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Vragenlijst voor het evalueren van symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen en de impact op de kwaliteit van leven. Score van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe slechter de urinecontinentie. |
Bij het bezoek van twaalf maanden
|
|
IPSS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van preoperatief
|
Vragenlijst om symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te screenen en te behandelen.
Score van 0 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe slechter de urinaire functie.
|
Bij het bezoek van preoperatief
|
|
IPSS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van een maand
|
Vragenlijst om symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te screenen en te behandelen.
Score van 0 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe slechter de urinaire functie.
|
Bij het bezoek van een maand
|
|
IPSS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van drie maanden
|
Vragenlijst om symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te screenen en te behandelen.
Score van 0 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe slechter de urinaire functie.
|
Bij het bezoek van drie maanden
|
|
IPSS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van zes maanden
|
Vragenlijst om symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te screenen en te behandelen.
Score van 0 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe slechter de urinaire functie.
|
Bij het bezoek van zes maanden
|
|
IPSS
Tijdsspanne: Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Vragenlijst om symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te screenen en te behandelen.
Score van 0 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe slechter de urinaire functie.
|
Bij het bezoek van twaalf maanden
|
|
IIEF5
Tijdsspanne: Bij het bezoek van preoperatief
|
Vragenlijst over erectieproblemen op het seksleven van de patiënt.
Score van 1 tot 25.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van preoperatief
|
|
IIEF5
Tijdsspanne: Bij het bezoek van een maand
|
Vragenlijst over erectieproblemen op het seksleven van de patiënt.
Score van 1 tot 25.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van een maand
|
|
IIEF5
Tijdsspanne: Bij het bezoek van drie maanden
|
Vragenlijst over erectieproblemen op het seksleven van de patiënt.
Score van 1 tot 25.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van drie maanden
|
|
IIEF5
Tijdsspanne: Bij het bezoek van zes maanden
|
Vragenlijst over erectieproblemen op het seksleven van de patiënt.
Score van 1 tot 25.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van zes maanden
|
|
IIEF5
Tijdsspanne: Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Vragenlijst over erectieproblemen op het seksleven van de patiënt.
Score van 1 tot 25.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
Bij het bezoek van twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Diverticulaire ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Sigmoïde ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Diverticulitis
- Sigmoïde neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .