Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości życia i wyników funkcjonalnych po sigmodektomii między zapaleniem uchyłków a rakiem (SIG-QOL)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze oceniające jakość życia i wyniki czynnościowe po sigmoidektomii z powodu zapalenia uchyłków i raka

Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych i jakości życia po sigmoidektomii z powodu zapalenia uchyłków i raka esicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja resekcji odbytnicy może prowadzić do wielu powikłań ze strony przewodu pokarmowego z wystąpieniem nietrzymania stolca lub zaparć kontrastowych, a ze strony układu moczowo-płciowego z występowaniem dyzurii, zaburzeń erekcji czy suchości pochwy. Zespół niskiej przedniej resekcji definiuje się jako występowanie po resekcji odbytnicy objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nietrzymanie stolca czy trudności w oddawaniu stolca, które wpływają na jakość życia, pomimo zachowania zwieracza odbytu. Syndrom ten jest obecnie dobrze znany i stosowany w wielu krajach.

Brakuje jednak danych dotyczących wyników czynnościowych przewodu pokarmowego po operacji esicy, czy to z powodu raka, czy zapalenia uchyłków. W niektórych badaniach zwrócono uwagę na utrzymywanie się objawów u wielu pacjentów po sigmoidektomii. Ostatnio skala LARS była stosowana po sigmoidektomii z powodu raka. Badanie to ujawnia objawy zespołu małej resekcji przedniej u 41% pacjentów. Korelację między resekcją odbytnicy a sigmoidektomią można wytłumaczyć resekcją górnej części odbytnicy w przypadku sigmoidektomii.

Problematyka zaburzeń układu moczowo-płciowego po sigmoidektomii jest słabo poznana. Wcześniejsze badania wykazały większe ryzyko zaburzeń erekcji po operacji miednicy, a zwłaszcza raka.

Obecnie brakuje danych dotyczących wyników czynnościowych i jakości życia pacjentów poddawanych operacji esicy, czy to z powodu raka, czy zapalenia uchyłków. Celem tego badania podłużnego jest porównanie wyników czynnościowych przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i jakości życia pacjentów poddanych resekcji esicy z powodu zapalenia uchyłków i raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Caen University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85000
        • Rekrutacyjny
        • Vendée Departmental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpieli na raka esicy lub objawowe zapalenie uchyłków

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli ludzie
  • Pacjenci poddawani sigmoidektomii z zespoleniem koniec do końca z powodu raka esicy i objawowego zapalenia uchyłków
  • Zachowanie lewego kąta kolkowego do górnej resekcji chirurgicznej
  • Dolna resekcja chirurgiczna zlokalizowana < 5 cm od połączenia odbytniczo-esiczego

Kryteria wyłączenia :

  • Nieletni
  • Dorośli pod opieką
  • Osoby chronione
  • Pacjenci poddawani sigmoidektomii bez zespolenia (ileostomia lub operacja Hartmanna)
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
  • Rak połączenia esiczo-odbytniczego
  • Pacjenci poddawani wtórnej stomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sigmoidektomia z powodu raka esicy
Operacja resekcji esicy u pacjentów z rakiem esicy
Procedura: Sigmoidektomia
Operacja resekcji esicy, realizowana metodą laparoskopową lub laparotomiczną, z zespoleniem.
Sigmoidektomia z powodu zapalenia uchyłków
Operacja resekcji esicy u pacjentów z objawowym zapaleniem uchyłków
Procedura: Sigmoidektomia
Operacja resekcji esicy, realizowana metodą laparoskopową lub laparotomiczną, z zespoleniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LARS
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
Do pomiaru problemów z nietrzymaniem moczu po resekcji dolnej przedniej. Wynik wynosi od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym gorsza inkontynencja.
Na wizycie przedoperacyjnej
Wynik LARS
Ramy czasowe: Na wizycie jednego miesiąca
Do pomiaru problemów z nietrzymaniem moczu po resekcji dolnej przedniej. Wynik wynosi od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym gorsza inkontynencja.
Na wizycie jednego miesiąca
Wynik LARS
Ramy czasowe: Na wizycie trzy miesiące
Do pomiaru problemów z nietrzymaniem moczu po resekcji dolnej przedniej. Wynik wynosi od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym gorsza inkontynencja.
Na wizycie trzy miesiące
Wynik LARS
Ramy czasowe: Podczas wizyty od sześciu miesięcy
Do pomiaru problemów z nietrzymaniem moczu po resekcji dolnej przedniej. Wynik wynosi od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym gorsza inkontynencja.
Podczas wizyty od sześciu miesięcy
Wynik LARS
Ramy czasowe: Podczas wizyty dwunastu miesięcy
Do pomiaru problemów z nietrzymaniem moczu po resekcji dolnej przedniej. Wynik wynosi od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym gorsza inkontynencja.
Podczas wizyty dwunastu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej

Skala do klasyfikacji postaci stolca w siedmiu kategoriach, które wskazują na zaparcie lub biegunkę w zależności od typu.

Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 to normalne stolce, typy 5, 6 i 7 wskazują na biegunkę.
Na wizycie przedoperacyjnej
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: Na wizycie jednego miesiąca

Skala do klasyfikacji postaci stolca w siedmiu kategoriach, które wskazują na zaparcie lub biegunkę w zależności od typu.

Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 to normalne stolce, typy 5, 6 i 7 wskazują na biegunkę.
Na wizycie jednego miesiąca
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: Na wizycie trzy miesiące

Skala do klasyfikacji postaci stolca w siedmiu kategoriach, które wskazują na zaparcie lub biegunkę w zależności od typu.

Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 to normalne stolce, typy 5, 6 i 7 wskazują na biegunkę.
Na wizycie trzy miesiące
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: Podczas wizyty od sześciu miesięcy

Skala do klasyfikacji postaci stolca w siedmiu kategoriach, które wskazują na zaparcie lub biegunkę w zależności od typu.

Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 to normalne stolce, typy 5, 6 i 7 wskazują na biegunkę.
Podczas wizyty od sześciu miesięcy
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: Podczas wizyty dwunastu miesięcy

Skala do klasyfikacji postaci stolca w siedmiu kategoriach, które wskazują na zaparcie lub biegunkę w zależności od typu.

Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 to normalne stolce, typy 5, 6 i 7 wskazują na biegunkę.
Podczas wizyty dwunastu miesięcy
GIQLI
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
Jakość życia związana z objawami żołądkowo-jelitowymi. Wynik od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Na wizycie przedoperacyjnej
GIQLI
Ramy czasowe: Na wizycie jednego miesiąca
Jakość życia związana z objawami żołądkowo-jelitowymi. Wynik od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Na wizycie jednego miesiąca
GIQLI
Ramy czasowe: Na wizycie trzy miesiące
Jakość życia związana z objawami żołądkowo-jelitowymi. Wynik od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Na wizycie trzy miesiące
GIQLI
Ramy czasowe: Podczas wizyty od sześciu miesięcy
Jakość życia związana z objawami żołądkowo-jelitowymi. Wynik od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Podczas wizyty od sześciu miesięcy
GIQLI
Ramy czasowe: Podczas wizyty dwunastu miesięcy
Jakość życia związana z objawami żołądkowo-jelitowymi. Wynik od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Podczas wizyty dwunastu miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej

Ogólna ocena jakości życia. Opisany za pomocą 8 skalowanych wyników, którymi są: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne.

Każdy wynik skali wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Na wizycie przedoperacyjnej
SF-36
Ramy czasowe: Na wizycie jednego miesiąca

Ogólna ocena jakości życia. Opisany za pomocą 8 skalowanych wyników, którymi są: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne.

Każdy wynik skali wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Na wizycie jednego miesiąca
SF-36
Ramy czasowe: Na wizycie trzy miesiące

Ogólna ocena jakości życia. Opisany za pomocą 8 skalowanych wyników, którymi są: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne.

Każdy wynik skali wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Na wizycie trzy miesiące
SF-36
Ramy czasowe: Podczas wizyty od sześciu miesięcy

Ogólna ocena jakości życia. Opisany za pomocą 8 skalowanych wyników, którymi są: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne.

Każdy wynik skali wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Podczas wizyty od sześciu miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: Podczas wizyty dwunastu miesięcy

Ogólna ocena jakości życia. Opisany za pomocą 8 skalowanych wyników, którymi są: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne.

Każdy wynik skali wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Podczas wizyty dwunastu miesięcy
FSFI
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
Miara funkcjonowania seksualnego kobiet. Wynik od 0 do 95. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Na wizycie przedoperacyjnej
FSFI
Ramy czasowe: Na wizycie jednego miesiąca
Miara funkcjonowania seksualnego kobiet. Wynik od 0 do 95. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Na wizycie jednego miesiąca
FSFI
Ramy czasowe: Na wizycie trzy miesiące
Miara funkcjonowania seksualnego kobiet. Wynik od 0 do 95. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Na wizycie trzy miesiące
FSFI
Ramy czasowe: Podczas wizyty od sześciu miesięcy
Miara funkcjonowania seksualnego kobiet. Wynik od 0 do 95. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Podczas wizyty od sześciu miesięcy
FSFI
Ramy czasowe: Podczas wizyty dwunastu miesięcy
Miara funkcjonowania seksualnego kobiet. Wynik od 0 do 95. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Podczas wizyty dwunastu miesięcy
ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej

Kwestionariusz do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych kobiet i ich wpływu na jakość życia.

Wynik od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym gorsza kontynencja moczu.
Na wizycie przedoperacyjnej
ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: Na wizycie jednego miesiąca

Kwestionariusz do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych kobiet i ich wpływu na jakość życia.

Wynik od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym gorsza kontynencja moczu.
Na wizycie jednego miesiąca
ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: Na wizycie trzy miesiące

Kwestionariusz do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych kobiet i ich wpływu na jakość życia.

Wynik od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym gorsza kontynencja moczu.
Na wizycie trzy miesiące
ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: Podczas wizyty od sześciu miesięcy

Kwestionariusz do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych kobiet i ich wpływu na jakość życia.

Wynik od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym gorsza kontynencja moczu.
Podczas wizyty od sześciu miesięcy
ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: Podczas wizyty dwunastu miesięcy

Kwestionariusz do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych kobiet i ich wpływu na jakość życia.

Wynik od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym gorsza kontynencja moczu.
Podczas wizyty dwunastu miesięcy
IPSS
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
Kwestionariusz do badania i leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wynik od 0 do 35. Im wyższy wynik, tym gorsza czynność układu moczowego.
Na wizycie przedoperacyjnej
IPSS
Ramy czasowe: Na wizycie jednego miesiąca
Kwestionariusz do badania i leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wynik od 0 do 35. Im wyższy wynik, tym gorsza czynność układu moczowego.
Na wizycie jednego miesiąca
IPSS
Ramy czasowe: Na wizycie trzy miesiące
Kwestionariusz do badania i leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wynik od 0 do 35. Im wyższy wynik, tym gorsza czynność układu moczowego.
Na wizycie trzy miesiące
IPSS
Ramy czasowe: Podczas wizyty od sześciu miesięcy
Kwestionariusz do badania i leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wynik od 0 do 35. Im wyższy wynik, tym gorsza czynność układu moczowego.
Podczas wizyty od sześciu miesięcy
IPSS
Ramy czasowe: Podczas wizyty dwunastu miesięcy
Kwestionariusz do badania i leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wynik od 0 do 35. Im wyższy wynik, tym gorsza czynność układu moczowego.
Podczas wizyty dwunastu miesięcy
IIEF5
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
Pytanie o problemy z erekcją w życiu seksualnym pacjenta. Ocena od 1 do 25. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Na wizycie przedoperacyjnej
IIEF5
Ramy czasowe: Na wizycie jednego miesiąca
Pytanie o problemy z erekcją w życiu seksualnym pacjenta. Ocena od 1 do 25. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Na wizycie jednego miesiąca
IIEF5
Ramy czasowe: Na wizycie trzy miesiące
Pytanie o problemy z erekcją w życiu seksualnym pacjenta. Ocena od 1 do 25. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Na wizycie trzy miesiące
IIEF5
Ramy czasowe: Podczas wizyty od sześciu miesięcy
Pytanie o problemy z erekcją w życiu seksualnym pacjenta. Ocena od 1 do 25. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Podczas wizyty od sześciu miesięcy
IIEF5
Ramy czasowe: Podczas wizyty dwunastu miesięcy
Pytanie o problemy z erekcją w życiu seksualnym pacjenta. Ocena od 1 do 25. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
Podczas wizyty dwunastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uchyłkowatość esowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj