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Vergleich von Lebensqualität und funktionellen Ergebnissen nach Sigmodektomie zwischen Divertikulitis und Krebs (SIG-QOL)

27. April 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive vergleichende multizentrische Studie, Bewertung der Lebensqualität und der funktionellen Ergebnisse nach Sigmoidektomie bei Divertikulitis und Krebs

Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität nach Sigmoidektomie bei Divertikulitis und Sigmakrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektale Resektionsoperationen können zu zahlreichen Komplikationen im Hinblick auf gastrointestinale Ergebnisse mit Auftreten von Stuhlinkontinenz oder im Gegensatz dazu Obstipation und in Bezug auf urogenitale Ergebnisse mit Auftreten von Dysurie, erektiler Dysfunktion oder vaginaler Trockenheit führen. Das Low-Anterior-Resection-Syndrom ist definiert durch das Auftreten von gastrointestinalen Symptomen wie Stuhlinkontinenz oder Stuhlentleerungsschwierigkeiten nach Rektumresektion, die trotz Erhalt des Analsphinkters die Lebensqualität beeinträchtigen. Dieses Syndrom ist mittlerweile in vielen Ländern bekannt und wird dort verwendet.

Es fehlen jedoch Daten zu den funktionellen Ergebnissen des Gastrointestinaltrakts nach einer Sigmaoperation, sei es bei Krebs oder Divertikulitis. Einige Studien hoben die Persistenz der Symptome bei vielen Patienten nach Sigmoidektomie hervor. In letzter Zeit wurde der LARS-Score nach Sigmoidektomie bei Krebs verwendet. Diese Studie zeigt bei 41 % der Patienten Symptome eines Low-Anterior-Resection-Syndroms. Die Korrelation zwischen Rektumresektion und Sigmoidektomie könnte durch die Resektion des oberen Teils des Rektums im Falle einer Sigmoidektomie erklärt werden.

Das Problem der Urogenitalerkrankungen nach Sigmoidektomie ist kaum erforscht. Frühere Studien zeigen ein höheres Risiko für Erektionsstörungen nach Beckenoperationen und insbesondere für Krebs.

Derzeit fehlen Daten zu funktionellen Ergebnissen und Lebensqualität von Patienten, die sich einer Sigmaoperation unterziehen, sei es wegen Krebs oder Divertikulitis. Das Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, das funktionelle Ergebnis des Verdauungssystems, die urogenitalen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Sigmaresektion wegen Divertikulitis und Krebs unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CAEN University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85000
        • Rekrutierung
        • Vendée departmental hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten litten an Sigmakrebs oder symptomatischer Divertikulitis

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene
  • Patienten, die sich einer Sigmoidektomie mit End-to-End-Anastomose bei Sigmakrebs und symptomatischer Divertikulitis unterziehen
  • Erhaltung des linken Kolikwinkels für die obere chirurgische Resektion
  • Untere chirurgische Resektion < 5 cm von der rektosigmoidalen Verbindung entfernt

Ausschlusskriterien :

  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Geschützte Personen
  • Patienten, die sich einer Sigmoidektomie ohne Anastomose unterziehen (Ileostomie oder Hartmann-Operation)
  • Patienten, die im Notfall operiert werden
  • Krebs des Recto-Sigmoid-Übergangs
  • Patienten, die sekundär ein Stoma erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sigmoidektomie bei Sigmakrebs
Sigmaresektion bei Patienten mit Sigmakrebs
Verfahren: Sigmoidektomie
Die Sigmaresektion wird durch Laparoskopie oder Laparotomie mit Anastomose durchgeführt.
Sigmoidektomie bei Divertikulitis
Sigmaresektion bei Patienten mit symptomatischer Divertikulitis
Verfahren: Sigmoidektomie
Die Sigmaresektion wird durch Laparoskopie oder Laparotomie mit Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Beim Besuch der präoperativen
Zur Messung von Inkontinenzbeschwerden nach tiefer anteriorer Resektion. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Inkontinenz.
Beim Besuch der präoperativen
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Beim Besuch von einem Monat
Zur Messung von Inkontinenzbeschwerden nach tiefer anteriorer Resektion. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Inkontinenz.
Beim Besuch von einem Monat
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Beim Besuch von drei Monaten
Zur Messung von Inkontinenzbeschwerden nach tiefer anteriorer Resektion. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Inkontinenz.
Beim Besuch von drei Monaten
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Beim Besuch von sechs Monaten
Zur Messung von Inkontinenzbeschwerden nach tiefer anteriorer Resektion. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Inkontinenz.
Beim Besuch von sechs Monaten
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Beim Besuch von zwölf Monaten
Zur Messung von Inkontinenzbeschwerden nach tiefer anteriorer Resektion. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Inkontinenz.
Beim Besuch von zwölf Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Beim Besuch der präoperativen

Eine Skala zur Klassifizierung der Stuhlform in sieben Kategorien, die Verstopfung oder Durchfall in Abhängigkeit von der Art anzeigen.

Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, die Typen 3 und 4 auf normalen Stuhlgang, die Typen 5, 6 und 7 auf Durchfall.
Beim Besuch der präoperativen
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Beim Besuch von einem Monat

Eine Skala zur Klassifizierung der Stuhlform in sieben Kategorien, die Verstopfung oder Durchfall in Abhängigkeit von der Art anzeigen.

Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, die Typen 3 und 4 auf normalen Stuhlgang, die Typen 5, 6 und 7 auf Durchfall.
Beim Besuch von einem Monat
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Beim Besuch von drei Monaten

Eine Skala zur Klassifizierung der Stuhlform in sieben Kategorien, die Verstopfung oder Durchfall in Abhängigkeit von der Art anzeigen.

Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, die Typen 3 und 4 auf normalen Stuhlgang, die Typen 5, 6 und 7 auf Durchfall.
Beim Besuch von drei Monaten
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Beim Besuch von sechs Monaten

Eine Skala zur Klassifizierung der Stuhlform in sieben Kategorien, die Verstopfung oder Durchfall in Abhängigkeit von der Art anzeigen.

Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, die Typen 3 und 4 auf normalen Stuhlgang, die Typen 5, 6 und 7 auf Durchfall.
Beim Besuch von sechs Monaten
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Beim Besuch von zwölf Monaten

Eine Skala zur Klassifizierung der Stuhlform in sieben Kategorien, die Verstopfung oder Durchfall in Abhängigkeit von der Art anzeigen.

Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, die Typen 3 und 4 auf normalen Stuhlgang, die Typen 5, 6 und 7 auf Durchfall.
Beim Besuch von zwölf Monaten
GIQLI
Zeitfenster: Beim Besuch der präoperativen
Lebensqualität im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen. Punkte von 0 bis 144. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Beim Besuch der präoperativen
GIQLI
Zeitfenster: Beim Besuch von einem Monat
Lebensqualität im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen. Punkte von 0 bis 144. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Beim Besuch von einem Monat
GIQLI
Zeitfenster: Beim Besuch von drei Monaten
Lebensqualität im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen. Punkte von 0 bis 144. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Beim Besuch von drei Monaten
GIQLI
Zeitfenster: Beim Besuch von sechs Monaten
Lebensqualität im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen. Punkte von 0 bis 144. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Beim Besuch von sechs Monaten
GIQLI
Zeitfenster: Beim Besuch von zwölf Monaten
Lebensqualität im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen. Punkte von 0 bis 144. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Beim Besuch von zwölf Monaten
SF-36
Zeitfenster: Beim Besuch der präoperativen

Allgemeiner Lebensqualitäts-Score. Beschrieben mit 8 skalierten Werten, die sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit.

Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Beim Besuch der präoperativen
SF-36
Zeitfenster: Beim Besuch von einem Monat

Allgemeiner Lebensqualitäts-Score. Beschrieben mit 8 skalierten Werten, die sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit.

Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Beim Besuch von einem Monat
SF-36
Zeitfenster: Beim Besuch von drei Monaten

Allgemeiner Lebensqualitäts-Score. Beschrieben mit 8 skalierten Werten, die sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit.

Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Beim Besuch von drei Monaten
SF-36
Zeitfenster: Beim Besuch von sechs Monaten

Allgemeiner Lebensqualitäts-Score. Beschrieben mit 8 skalierten Werten, die sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit.

Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Beim Besuch von sechs Monaten
SF-36
Zeitfenster: Beim Besuch von zwölf Monaten

Allgemeiner Lebensqualitäts-Score. Beschrieben mit 8 skalierten Werten, die sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit.

Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Beim Besuch von zwölf Monaten
FSFI
Zeitfenster: Beim Besuch der präoperativen
Maß der sexuellen Funktion bei Frauen. Ergebnis von 0 bis 95. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch der präoperativen
FSFI
Zeitfenster: Beim Besuch von einem Monat
Maß der sexuellen Funktion bei Frauen. Ergebnis von 0 bis 95. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch von einem Monat
FSFI
Zeitfenster: Beim Besuch von drei Monaten
Maß der sexuellen Funktion bei Frauen. Ergebnis von 0 bis 95. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch von drei Monaten
FSFI
Zeitfenster: Beim Besuch von sechs Monaten
Maß der sexuellen Funktion bei Frauen. Ergebnis von 0 bis 95. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch von sechs Monaten
FSFI
Zeitfenster: Beim Besuch von zwölf Monaten
Maß der sexuellen Funktion bei Frauen. Ergebnis von 0 bis 95. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch von zwölf Monaten
ICIQ-FLÜTEN
Zeitfenster: Beim Besuch der präoperativen

Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Punkte von 0 bis 48. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnkontinenz.
Beim Besuch der präoperativen
ICIQ-FLÜTEN
Zeitfenster: Beim Besuch von einem Monat

Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Punkte von 0 bis 48. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnkontinenz.
Beim Besuch von einem Monat
ICIQ-FLÜTEN
Zeitfenster: Beim Besuch von drei Monaten

Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Punkte von 0 bis 48. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnkontinenz.
Beim Besuch von drei Monaten
ICIQ-FLÜTEN
Zeitfenster: Beim Besuch von sechs Monaten

Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Punkte von 0 bis 48. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnkontinenz.
Beim Besuch von sechs Monaten
ICIQ-FLÜTEN
Zeitfenster: Beim Besuch von zwölf Monaten

Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Punkte von 0 bis 48. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnkontinenz.
Beim Besuch von zwölf Monaten
IPSS
Zeitfenster: Beim Besuch der präoperativen
Fragebogen zum Screening und Management der Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie. Punkte von 0 bis 35. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnfunktion.
Beim Besuch der präoperativen
IPSS
Zeitfenster: Beim Besuch von einem Monat
Fragebogen zum Screening und Management der Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie. Punkte von 0 bis 35. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnfunktion.
Beim Besuch von einem Monat
IPSS
Zeitfenster: Beim Besuch von drei Monaten
Fragebogen zum Screening und Management der Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie. Punkte von 0 bis 35. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnfunktion.
Beim Besuch von drei Monaten
IPSS
Zeitfenster: Beim Besuch von sechs Monaten
Fragebogen zum Screening und Management der Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie. Punkte von 0 bis 35. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnfunktion.
Beim Besuch von sechs Monaten
IPSS
Zeitfenster: Beim Besuch von zwölf Monaten
Fragebogen zum Screening und Management der Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie. Punkte von 0 bis 35. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Harnfunktion.
Beim Besuch von zwölf Monaten
IIEF5
Zeitfenster: Beim Besuch der präoperativen
Frage zu Erektionsproblemen im Sexualleben des Patienten. Punkte von 1 bis 25. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch der präoperativen
IIEF5
Zeitfenster: Beim Besuch von einem Monat
Frage zu Erektionsproblemen im Sexualleben des Patienten. Punkte von 1 bis 25. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch von einem Monat
IIEF5
Zeitfenster: Beim Besuch von drei Monaten
Frage zu Erektionsproblemen im Sexualleben des Patienten. Punkte von 1 bis 25. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch von drei Monaten
IIEF5
Zeitfenster: Beim Besuch von sechs Monaten
Frage zu Erektionsproblemen im Sexualleben des Patienten. Punkte von 1 bis 25. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch von sechs Monaten
IIEF5
Zeitfenster: Beim Besuch von zwölf Monaten
Frage zu Erektionsproblemen im Sexualleben des Patienten. Punkte von 1 bis 25. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Beim Besuch von zwölf Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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