Sammenligning af livskvalitet og funktionelle resultater efter sigmodektomi mellem divertikulitis og kræft (SIG-QOL)
Prospektiv komparativ multicentrisk undersøgelse, vurder livskvalitet og funktionelle resultater efter sigmoidektomi for divertikulitis og kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endetarmsresektionskirurgi kan føre til adskillige komplikationer i form af gastrointestinale resultater med indtræden af fækal inkontinens eller i modsætning hertil forstoppelse, og i form af genitourinære resultater med forekomst af dysuri, erektil dysfunktion eller vaginal tørhed. Det lave anteriore resektionssyndrom er defineret ved forekomsten efter rektal resektion af gastrointestinale symptomer som fækal inkontinens eller afføringsbesvær, som påvirker livskvaliteten på trods af bevarelse af anal lukkemuskel. Dette syndrom er nu velkendt og brugt i mange lande.
Der mangler dog data vedrørende gastrointestinale funktionelle resultater efter sigmoidoperation, uanset om det er for cancer eller divertikulitis. Nogle undersøgelser fremhævede symptomernes persistens hos mange patienter efter sigmoidektomi. På det seneste blev LARS-scoren brugt efter sigmoidektomi for cancer. Denne undersøgelse afslører symptomer på lavt anterior resektionssyndrom for 41 % af patienterne. Korrelationen mellem rektal resektion og sigmoidektomi kunne forklares ved resektion af den øvre del af rektum i tilfælde af sigmoidektomi.
Spørgsmålet om kønsorganer og urinvejslidelser efter sigmoidektomi er dårligt undersøgt. Tidligere undersøgelser viser en højere risiko for erektile lidelser efter bækkenoperationer og især for kræft.
I øjeblikket mangler der data om funktionelle resultater og livskvalitet for patienter, der skal i sigmoideumoperation, hvad enten det er for kræft eller divertikulitis. Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er at sammenligne fordøjelsesfunktionelle resultater, genitourinære udfald og livskvalitet hos patienter, der gennemgår sigmoid resektion for diverticulitis og cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- Telefonnummer: 33240084322
- E-mail: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- Telefonnummer: 33240084322
- E-mail: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85000
- Rekruttering
- Vendée Departmental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Patienter, der gennemgår sigmoidektomi med ende til ende anastomose for sigmoidektomi og symptomatisk diverticulitis
- Bevarelse af venstre kolikvinkel til øvre kirurgisk resektion
- Nedre kirurgisk resektion placeret < 5 cm til recto-sigmoid junction
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige
- Voksne under værgemål
- Beskyttede personer
- Patienter, der gennemgår sigmoidektomi uden anastomose (ileostomi eller Hartmann-kirurgi)
- Patienter, der skal opereres i nødstilfælde
- Kræft i recto-sigmoid junction
- Patienter, der sekundært gennemgår en stomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sigmoidektomi for sigmoidektomi
Sigmoid resektionsoperation til patienter, der lider af sigmoid cancer
|
Sigmoid resektionskirurgi, realiseret ved laparoskopi eller laparotomi, med anastomose.
|
|
Sigmoidektomi for divertikulitis
Sigmoid resektionskirurgi til patienter, der lider af symptomatisk divertikulitis
|
Sigmoid resektionskirurgi, realiseret ved laparoskopi eller laparotomi, med anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS score
Tidsramme: Ved besøg af præoperativ
|
Til måling af inkontinensproblemer efter lav anterior resektion.
Scoren er fra 0 til 42.
Jo højere score, jo værst er inkontinens.
|
Ved besøg af præoperativ
|
|
LARS score
Tidsramme: Ved besøg af en måned
|
Til måling af inkontinensproblemer efter lav anterior resektion.
Scoren er fra 0 til 42.
Jo højere score, jo værst er inkontinens.
|
Ved besøg af en måned
|
|
LARS score
Tidsramme: Ved besøg på tre måneder
|
Til måling af inkontinensproblemer efter lav anterior resektion.
Scoren er fra 0 til 42.
Jo højere score, jo værst er inkontinens.
|
Ved besøg på tre måneder
|
|
LARS score
Tidsramme: Ved besøg på seks måneder
|
Til måling af inkontinensproblemer efter lav anterior resektion.
Scoren er fra 0 til 42.
Jo højere score, jo værst er inkontinens.
|
Ved besøg på seks måneder
|
|
LARS score
Tidsramme: Ved besøg på tolv måneder
|
Til måling af inkontinensproblemer efter lav anterior resektion.
Scoren er fra 0 til 42.
Jo højere score, jo værst er inkontinens.
|
Ved besøg på tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: Ved besøg af præoperativ
|
En skala til at klassificere formen af afføringen i syv kategorier, der indikerer forstoppelse eller diarré i funktion af typen. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal afføring, type 5, 6 og 7 indikerer diarré. |
Ved besøg af præoperativ
|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: Ved besøg af en måned
|
En skala til at klassificere formen af afføringen i syv kategorier, der indikerer forstoppelse eller diarré i funktion af typen. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal afføring, type 5, 6 og 7 indikerer diarré. |
Ved besøg af en måned
|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: Ved besøg på tre måneder
|
En skala til at klassificere formen af afføringen i syv kategorier, der indikerer forstoppelse eller diarré i funktion af typen. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal afføring, type 5, 6 og 7 indikerer diarré. |
Ved besøg på tre måneder
|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: Ved besøg på seks måneder
|
En skala til at klassificere formen af afføringen i syv kategorier, der indikerer forstoppelse eller diarré i funktion af typen. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal afføring, type 5, 6 og 7 indikerer diarré. |
Ved besøg på seks måneder
|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: Ved besøg på tolv måneder
|
En skala til at klassificere formen af afføringen i syv kategorier, der indikerer forstoppelse eller diarré i funktion af typen. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal afføring, type 5, 6 og 7 indikerer diarré. |
Ved besøg på tolv måneder
|
|
GIQLI
Tidsramme: Ved besøg af præoperativ
|
Livskvalitet relateret til gastrointestinale symptomer.
Score fra 0 til 144.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Ved besøg af præoperativ
|
|
GIQLI
Tidsramme: Ved besøg af en måned
|
Livskvalitet relateret til gastrointestinale symptomer.
Score fra 0 til 144.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Ved besøg af en måned
|
|
GIQLI
Tidsramme: Ved besøg på tre måneder
|
Livskvalitet relateret til gastrointestinale symptomer.
Score fra 0 til 144.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Ved besøg på tre måneder
|
|
GIQLI
Tidsramme: Ved besøg på seks måneder
|
Livskvalitet relateret til gastrointestinale symptomer.
Score fra 0 til 144.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Ved besøg på seks måneder
|
|
GIQLI
Tidsramme: Ved besøg på tolv måneder
|
Livskvalitet relateret til gastrointestinale symptomer.
Score fra 0 til 144.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Ved besøg på tolv måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved besøg af præoperativ
|
Generel livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerede scores, som er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. Hver skala score er fra 0 til 100. Jo højere score, jo mindre handicap. |
Ved besøg af præoperativ
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved besøg af en måned
|
Generel livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerede scores, som er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. Hver skala score er fra 0 til 100. Jo højere score, jo mindre handicap. |
Ved besøg af en måned
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved besøg på tre måneder
|
Generel livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerede scores, som er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. Hver skala score er fra 0 til 100. Jo højere score, jo mindre handicap. |
Ved besøg på tre måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved besøg på seks måneder
|
Generel livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerede scores, som er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. Hver skala score er fra 0 til 100. Jo højere score, jo mindre handicap. |
Ved besøg på seks måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved besøg på tolv måneder
|
Generel livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerede scores, som er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. Hver skala score er fra 0 til 100. Jo højere score, jo mindre handicap. |
Ved besøg på tolv måneder
|
|
FSFI
Tidsramme: Ved besøg af præoperativ
|
Mål for seksuel funktion hos kvinder.
Score fra 0 til 95.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg af præoperativ
|
|
FSFI
Tidsramme: Ved besøg af en måned
|
Mål for seksuel funktion hos kvinder.
Score fra 0 til 95.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg af en måned
|
|
FSFI
Tidsramme: Ved besøg på tre måneder
|
Mål for seksuel funktion hos kvinder.
Score fra 0 til 95.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg på tre måneder
|
|
FSFI
Tidsramme: Ved besøg på seks måneder
|
Mål for seksuel funktion hos kvinder.
Score fra 0 til 95.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg på seks måneder
|
|
FSFI
Tidsramme: Ved besøg på tolv måneder
|
Mål for seksuel funktion hos kvinder.
Score fra 0 til 95.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg på tolv måneder
|
|
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøg af præoperativ
|
Spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet. Score fra 0 til 48. Jo højere score, jo værst er urinkontinensen. |
Ved besøg af præoperativ
|
|
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøg af en måned
|
Spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet. Score fra 0 til 48. Jo højere score, jo værst er urinkontinensen. |
Ved besøg af en måned
|
|
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøg på tre måneder
|
Spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet. Score fra 0 til 48. Jo højere score, jo værst er urinkontinensen. |
Ved besøg på tre måneder
|
|
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøg på seks måneder
|
Spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet. Score fra 0 til 48. Jo højere score, jo værst er urinkontinensen. |
Ved besøg på seks måneder
|
|
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøg på tolv måneder
|
Spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet. Score fra 0 til 48. Jo højere score, jo værst er urinkontinensen. |
Ved besøg på tolv måneder
|
|
IPSS
Tidsramme: Ved besøg af præoperativ
|
Spørgsmål til screening og behandling af symptomer på benign prostatahyperplasi.
Score fra 0 til 35.
Jo højere score, jo dårligst er urinfunktionen.
|
Ved besøg af præoperativ
|
|
IPSS
Tidsramme: Ved besøg af en måned
|
Spørgsmål til screening og behandling af symptomer på benign prostatahyperplasi.
Score fra 0 til 35.
Jo højere score, jo dårligst er urinfunktionen.
|
Ved besøg af en måned
|
|
IPSS
Tidsramme: Ved besøg på tre måneder
|
Spørgsmål til screening og behandling af symptomer på benign prostatahyperplasi.
Score fra 0 til 35.
Jo højere score, jo dårligst er urinfunktionen.
|
Ved besøg på tre måneder
|
|
IPSS
Tidsramme: Ved besøg på seks måneder
|
Spørgsmål til screening og behandling af symptomer på benign prostatahyperplasi.
Score fra 0 til 35.
Jo højere score, jo dårligst er urinfunktionen.
|
Ved besøg på seks måneder
|
|
IPSS
Tidsramme: Ved besøg på tolv måneder
|
Spørgsmål til screening og behandling af symptomer på benign prostatahyperplasi.
Score fra 0 til 35.
Jo højere score, jo dårligst er urinfunktionen.
|
Ved besøg på tolv måneder
|
|
IIEF5
Tidsramme: Ved besøg af præoperativ
|
Spørgeskema om rejsningsproblemer på patientens sexliv.
Score fra 1 til 25.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg af præoperativ
|
|
IIEF5
Tidsramme: Ved besøg af en måned
|
Spørgeskema om rejsningsproblemer på patientens sexliv.
Score fra 1 til 25.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg af en måned
|
|
IIEF5
Tidsramme: Ved besøg på tre måneder
|
Spørgeskema om rejsningsproblemer på patientens sexliv.
Score fra 1 til 25.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg på tre måneder
|
|
IIEF5
Tidsramme: Ved besøg på seks måneder
|
Spørgeskema om rejsningsproblemer på patientens sexliv.
Score fra 1 til 25.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg på seks måneder
|
|
IIEF5
Tidsramme: Ved besøg på tolv måneder
|
Spørgeskema om rejsningsproblemer på patientens sexliv.
Score fra 1 til 25.
Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
|
Ved besøg på tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Sigmoide sygdomme
- Colon neoplasmer
- Divertikulit
- Divertikulum
- Divertikulære sygdomme
- Sigmoide neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sigmoid divertikulose
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAfsluttetSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KræftDet Forenede Kongerige
-
IHU StrasbourgAfsluttetSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitis | Malignitet i kolorektalFrankrig
-
Ospedale Policlinico San MartinoAfsluttetEndometriose, endetarm | Endometriose, SigmoidItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetSigmoid divertikulitis (Hinchey I og II) | Sigmoid divertikulose med to eller flere anfald af divertikulitisSchweiz
-
Imperial College LondonPelican Cancer FoundationRekrutteringKræft | Kolorektale neoplasmer | MR scanning | Generel Kirurgi | Tyktarm, SigmoidDet Forenede Kongerige
-
Scientific Institute San RaffaeleAfsluttetRektal sygdom | Sigmoid sygdomItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSigmoid divertikulitisSchweiz
-
Cantonal Hosptal, BasellandUkendtColon adenom | Sigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitis | Rektal prolapsSchweiz
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDivertikulum | Tyktarm, SigmoidFinland