Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality života a funkčních výsledků po sigmodektomii mezi divertikulitidou a rakovinou (SIG-QOL)

27. dubna 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní komparativní multicentrická studie, posouzení kvality života a funkčních výsledků po sigmoidektomii pro divertikulitidu a rakovinu

Cílem této studie je porovnat funkční výsledky a kvalitu života po sigmoidektomii pro divertikulitidu a karcinom sigmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace resekce rekta může vést k četným komplikacím ve smyslu gastrointestinálních výsledků s nástupem fekální inkontinence nebo naopak zácpy az hlediska genitourinárních výsledků s výskytem dysurie, erektilní dysfunkce nebo suchosti pochvy. Syndrom nízké přední resekce je definován výskytem gastrointestinálních symptomů po resekci rekta, jako je fekální inkontinence nebo potíže s evakuací stolice, které ovlivňují kvalitu života i přes zachování análního svěrače. Tento syndrom je nyní dobře známý a používaný v mnoha zemích.

Existuje však nedostatek údajů o funkčních výsledcích gastrointestinálního traktu po operaci sigmatu, ať už jde o rakovinu nebo divertikulitidu. Některé studie zdůraznily přetrvávající symptomy u mnoha pacientů po sigmoidektomii. V poslední době bylo skóre LARS používáno po sigmoidektomii pro rakovinu. Tato studie odhalila příznaky syndromu nízké přední resekce u 41 % pacientů. Korelace mezi resekcí rekta a sigmoidektomií lze vysvětlit resekcí horní části rekta v případě sigmoidektomie.

Problematika genito-močových poruch po sigmoidektomii je málo prozkoumána. Předchozí studie prokazují vyšší riziko erektilních poruch po operaci pánve a zejména u rakoviny.

V současné době chybí údaje o funkčních výsledcích a kvalitě života pacientů, kteří se chystají na operaci sigmatu, ať už pro rakovinu nebo divertikulitidu. Cílem této longitudinální studie je porovnat trávicí funkční výsledky, genitourinární výsledky a kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili resekci sigmatu pro divertikulitidu a rakovinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Nábor
        • Caen University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85000
        • Nábor
        • Vendée Departmental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpěli rakovinou sigmatu nebo symptomatickou divertikulitidou

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělí
  • Pacienti, kteří podstoupí sigmoidektomii s end-to-end anastomózou pro karcinom sigmatu a symptomatickou divertikulitidu
  • Zachování levého kolického úhlu pro horní chirurgickou resekci
  • Dolní chirurgická resekce lokalizovaná < 5 cm k rekto-sigmoideální junkci

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Chráněné osoby
  • Pacienti, kteří podstoupí sigmoidektomii bez anastomózy (ileostomie nebo Hartmannova operace)
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci v naléhavých případech
  • Rakovina rekto-sigmoidálního spojení
  • Pacienti, kteří podstoupí sekundárně stomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sigmoidektomie pro rakovinu sigmatu
Resekce sigmatu pro pacienty, kteří trpí rakovinou sigmatu
Postup: Sigmoidektomie
Resekční operace sigmatu, realizovaná laparoskopií nebo laparotomií, s anastomózou.
Sigmoidektomie pro divertikulitidu
Resekce sigmatu pro pacienty, kteří trpí symptomatickou divertikulitidou
Postup: Sigmoidektomie
Resekční operace sigmatu, realizovaná laparoskopií nebo laparotomií, s anastomózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LARS
Časové okno: Na návštěvě předoperační
K měření potíží s inkontinencí po nízké přední resekci. Skóre je od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím horší inkontinence.
Na návštěvě předoperační
Skóre LARS
Časové okno: Na návštěvě jednoho měsíce
K měření potíží s inkontinencí po nízké přední resekci. Skóre je od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím horší inkontinence.
Na návštěvě jednoho měsíce
Skóre LARS
Časové okno: Na tříměsíční návštěvě
K měření potíží s inkontinencí po nízké přední resekci. Skóre je od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím horší inkontinence.
Na tříměsíční návštěvě
Skóre LARS
Časové okno: Na návštěvě šest měsíců
K měření potíží s inkontinencí po nízké přední resekci. Skóre je od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím horší inkontinence.
Na návštěvě šest měsíců
Skóre LARS
Časové okno: Na návštěvě dvanácti měsíců
K měření potíží s inkontinencí po nízké přední resekci. Skóre je od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím horší inkontinence.
Na návštěvě dvanácti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka Bristolské stolice
Časové okno: Na návštěvě předoperační

Stupnice pro klasifikaci tvaru stolice do sedmi kategorií, které indikují zácpu nebo průjem ve funkci typu.

Typ 1 a 2 značí zácpu, typ 3 a 4 normální stolici, typ 5, 6 a 7 průjem.
Na návštěvě předoperační
Tabulka Bristolské stolice
Časové okno: Na návštěvě jednoho měsíce

Stupnice pro klasifikaci tvaru stolice do sedmi kategorií, které indikují zácpu nebo průjem ve funkci typu.

Typ 1 a 2 značí zácpu, typ 3 a 4 normální stolici, typ 5, 6 a 7 průjem.
Na návštěvě jednoho měsíce
Tabulka Bristolské stolice
Časové okno: Na tříměsíční návštěvě

Stupnice pro klasifikaci tvaru stolice do sedmi kategorií, které indikují zácpu nebo průjem ve funkci typu.

Typ 1 a 2 značí zácpu, typ 3 a 4 normální stolici, typ 5, 6 a 7 průjem.
Na tříměsíční návštěvě
Tabulka Bristolské stolice
Časové okno: Na návštěvě šest měsíců

Stupnice pro klasifikaci tvaru stolice do sedmi kategorií, které indikují zácpu nebo průjem ve funkci typu.

Typ 1 a 2 značí zácpu, typ 3 a 4 normální stolici, typ 5, 6 a 7 průjem.
Na návštěvě šest měsíců
Tabulka Bristolské stolice
Časové okno: Na návštěvě dvanácti měsíců

Stupnice pro klasifikaci tvaru stolice do sedmi kategorií, které indikují zácpu nebo průjem ve funkci typu.

Typ 1 a 2 značí zácpu, typ 3 a 4 normální stolici, typ 5, 6 a 7 průjem.
Na návštěvě dvanácti měsíců
GIQLI
Časové okno: Na návštěvě předoperační
Kvalita života související s gastrointestinálními příznaky. Skóre od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Na návštěvě předoperační
GIQLI
Časové okno: Na návštěvě jednoho měsíce
Kvalita života související s gastrointestinálními příznaky. Skóre od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Na návštěvě jednoho měsíce
GIQLI
Časové okno: Na tříměsíční návštěvě
Kvalita života související s gastrointestinálními příznaky. Skóre od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Na tříměsíční návštěvě
GIQLI
Časové okno: Na návštěvě šest měsíců
Kvalita života související s gastrointestinálními příznaky. Skóre od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Na návštěvě šest měsíců
GIQLI
Časové okno: Na návštěvě dvanácti měsíců
Kvalita života související s gastrointestinálními příznaky. Skóre od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Na návštěvě dvanácti měsíců
SF-36
Časové okno: Na návštěvě předoperační

Obecné skóre kvality života. Popsáno pomocí 8 škálovaných skóre, kterými jsou: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.

Každé skóre na stupnici je od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Na návštěvě předoperační
SF-36
Časové okno: Na návštěvě jednoho měsíce

Obecné skóre kvality života. Popsáno pomocí 8 škálovaných skóre, kterými jsou: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.

Každé skóre na stupnici je od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Na návštěvě jednoho měsíce
SF-36
Časové okno: Na tříměsíční návštěvě

Obecné skóre kvality života. Popsáno pomocí 8 škálovaných skóre, kterými jsou: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.

Každé skóre na stupnici je od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Na tříměsíční návštěvě
SF-36
Časové okno: Na návštěvě šest měsíců

Obecné skóre kvality života. Popsáno pomocí 8 škálovaných skóre, kterými jsou: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.

Každé skóre na stupnici je od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Na návštěvě šest měsíců
SF-36
Časové okno: Na návštěvě dvanácti měsíců

Obecné skóre kvality života. Popsáno pomocí 8 škálovaných skóre, kterými jsou: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.

Každé skóre na stupnici je od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Na návštěvě dvanácti měsíců
FSFI
Časové okno: Na návštěvě předoperační
Měření sexuální funkce u žen. Skóre od 0 do 95. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na návštěvě předoperační
FSFI
Časové okno: Na návštěvě jednoho měsíce
Měření sexuální funkce u žen. Skóre od 0 do 95. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na návštěvě jednoho měsíce
FSFI
Časové okno: Na tříměsíční návštěvě
Měření sexuální funkce u žen. Skóre od 0 do 95. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na tříměsíční návštěvě
FSFI
Časové okno: Na návštěvě šest měsíců
Měření sexuální funkce u žen. Skóre od 0 do 95. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na návštěvě šest měsíců
FSFI
Časové okno: Na návštěvě dvanácti měsíců
Měření sexuální funkce u žen. Skóre od 0 do 95. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na návštěvě dvanácti měsíců
ICIQ-FLUTS
Časové okno: Na návštěvě předoperační

Dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života.

Skóre od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím horší je kontinence moči.
Na návštěvě předoperační
ICIQ-FLUTS
Časové okno: Na návštěvě jednoho měsíce

Dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života.

Skóre od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím horší je kontinence moči.
Na návštěvě jednoho měsíce
ICIQ-FLUTS
Časové okno: Na tříměsíční návštěvě

Dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života.

Skóre od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím horší je kontinence moči.
Na tříměsíční návštěvě
ICIQ-FLUTS
Časové okno: Na návštěvě šest měsíců

Dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života.

Skóre od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím horší je kontinence moči.
Na návštěvě šest měsíců
ICIQ-FLUTS
Časové okno: Na návštěvě dvanácti měsíců

Dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života.

Skóre od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím horší je kontinence moči.
Na návštěvě dvanácti měsíců
IPSS
Časové okno: Na návštěvě předoperační
Dotazník ke screeningu a léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre od 0 do 35. Čím vyšší skóre, tím horší funkce moči.
Na návštěvě předoperační
IPSS
Časové okno: Na návštěvě jednoho měsíce
Dotazník ke screeningu a léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre od 0 do 35. Čím vyšší skóre, tím horší funkce moči.
Na návštěvě jednoho měsíce
IPSS
Časové okno: Na tříměsíční návštěvě
Dotazník ke screeningu a léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre od 0 do 35. Čím vyšší skóre, tím horší funkce moči.
Na tříměsíční návštěvě
IPSS
Časové okno: Na návštěvě šest měsíců
Dotazník ke screeningu a léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre od 0 do 35. Čím vyšší skóre, tím horší funkce moči.
Na návštěvě šest měsíců
IPSS
Časové okno: Na návštěvě dvanácti měsíců
Dotazník ke screeningu a léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre od 0 do 35. Čím vyšší skóre, tím horší funkce moči.
Na návštěvě dvanácti měsíců
IIEF5
Časové okno: Na návštěvě předoperační
Dotaz na problémy s erekcí na sexuální život pacienta. Skóre od 1 do 25. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na návštěvě předoperační
IIEF5
Časové okno: Na návštěvě jednoho měsíce
Dotaz na problémy s erekcí na sexuální život pacienta. Skóre od 1 do 25. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na návštěvě jednoho měsíce
IIEF5
Časové okno: Na tříměsíční návštěvě
Dotaz na problémy s erekcí na sexuální život pacienta. Skóre od 1 do 25. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na tříměsíční návštěvě
IIEF5
Časové okno: Na návštěvě šest měsíců
Dotaz na problémy s erekcí na sexuální život pacienta. Skóre od 1 do 25. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na návštěvě šest měsíců
IIEF5
Časové okno: Na návštěvě dvanácti měsíců
Dotaz na problémy s erekcí na sexuální život pacienta. Skóre od 1 do 25. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
Na návštěvě dvanácti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikulóza sigmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit