憩室炎和癌症乙状结肠切除术后生活质量和功能结果的比较 (SIG-QOL)
前瞻性比较多中心研究，评估憩室炎和癌症乙状结肠切除术后的生活质量和功能结果
研究概览
详细说明
直肠切除手术可导致许多并发症，如大便失禁发作或便秘等胃肠道并发症，以及排尿困难、勃起功能障碍或阴道干涩等泌尿生殖系统并发症。 低位前切除综合征是指直肠切除术后出现大便失禁或排便困难等胃肠道症状，尽管保留了肛门括约肌，但仍会影响生活质量。 这种综合症现在已广为人知，并在许多国家使用。
然而，无论是针对癌症还是憩室炎，都缺乏关于乙状结肠手术后胃肠道功能结果的数据。 一些研究强调了乙状结肠切除术后许多患者的症状持续存在。 最近，LARS 评分用于癌症乙状结肠切除术后。 该研究揭示了 41% 的患者存在低位前切除综合征的症状。 直肠切除术和乙状结肠切除术之间的相关性可以通过在乙状结肠切除术的情况下切除直肠上部来解释。
乙状结肠切除术后泌尿生殖系统疾病的研究很少。 先前的研究表明，盆腔手术后勃起障碍的风险更高，尤其是癌症。
目前，无论是癌症还是憩室炎，都缺乏关于接受乙状结肠手术的患者的功能结果和生活质量的数据。 这项纵向研究的目的是比较因憩室炎和癌症接受乙状结肠切除术的患者的消化功能结果、泌尿生殖系统结果和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Calvados
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Caen、Calvados、法国、14000
- Caen University hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- Nantes university hospital
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Angers University Hospital
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Vendée
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La Roche-sur-Yon、Vendée、法国、85000
- Vendée Departmental Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年人
- 因乙状结肠癌和症状性憩室炎接受乙状结肠切除术和端端吻合术的患者
- 保留左结肠角用于上段手术切除
- 下部手术切除距离直肠-乙状结肠交界处 < 5cm
排除标准 ：
- 未成年人
- 受监护的成年人
- 受保护人
- 接受无吻合术乙状结肠切除术（回肠造口术或哈特曼手术）的患者
- 急诊手术患者
- 直肠-乙状结肠交界处癌
- 接受二次造口的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乙状结肠癌的乙状结肠切除术
乙状结肠癌患者的乙状结肠切除手术
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乙状结肠切除手术，通过腹腔镜或开腹手术实现，并进行吻合。
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乙状结肠憩室炎切除术
症状性憩室炎患者的乙状结肠切除手术
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乙状结肠切除手术，通过腹腔镜或开腹手术实现，并进行吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LARS评分
大体时间：术前访视时
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测量低位前切除术后的失禁问题。
分数从 0 到 42。
分数越高，尿失禁越严重。
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术前访视时
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LARS评分
大体时间：在一个月的访问中
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测量低位前切除术后的失禁问题。
分数从 0 到 42。
分数越高，尿失禁越严重。
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在一个月的访问中
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LARS评分
大体时间：在三个月的访问中
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测量低位前切除术后的失禁问题。
分数从 0 到 42。
分数越高，尿失禁越严重。
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在三个月的访问中
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LARS评分
大体时间：在六个月的访问中
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测量低位前切除术后的失禁问题。
分数从 0 到 42。
分数越高，尿失禁越严重。
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在六个月的访问中
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LARS评分
大体时间：在十二个月的访问中
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测量低位前切除术后的失禁问题。
分数从 0 到 42。
分数越高，尿失禁越严重。
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在十二个月的访问中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布里斯托大便图
大体时间：术前访视时
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将大便的形式分为七类的量表，表明便秘或腹泻的功能类型。 1 型和 2 型表示便秘，3 型和 4 型是正常大便，5、6 和 7 型表示腹泻。 |
术前访视时
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布里斯托大便图
大体时间：在一个月的访问中
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将大便的形式分为七类的量表，表明便秘或腹泻的功能类型。 1 型和 2 型表示便秘，3 型和 4 型是正常大便，5、6 和 7 型表示腹泻。 |
在一个月的访问中
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布里斯托大便图
大体时间：在三个月的访问中
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将大便的形式分为七类的量表，表明便秘或腹泻的功能类型。 1 型和 2 型表示便秘，3 型和 4 型是正常大便，5、6 和 7 型表示腹泻。 |
在三个月的访问中
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布里斯托大便图
大体时间：在六个月的访问中
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将大便的形式分为七类的量表，表明便秘或腹泻的功能类型。 1 型和 2 型表示便秘，3 型和 4 型是正常大便，5、6 和 7 型表示腹泻。 |
在六个月的访问中
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布里斯托大便图
大体时间：在十二个月的访问中
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将大便的形式分为七类的量表，表明便秘或腹泻的功能类型。 1 型和 2 型表示便秘，3 型和 4 型是正常大便，5、6 和 7 型表示腹泻。 |
在十二个月的访问中
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质量指数
大体时间：术前访视时
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与胃肠道症状相关的生活质量。
得分从 0 到 144。
得分越高，生活质量越好。
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术前访视时
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质量指数
大体时间：在一个月的访问中
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与胃肠道症状相关的生活质量。
得分从 0 到 144。
得分越高，生活质量越好。
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在一个月的访问中
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质量指数
大体时间：在三个月的访问中
|
与胃肠道症状相关的生活质量。
得分从 0 到 144。
得分越高，生活质量越好。
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在三个月的访问中
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质量指数
大体时间：在六个月的访问中
|
与胃肠道症状相关的生活质量。
得分从 0 到 144。
得分越高，生活质量越好。
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在六个月的访问中
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质量指数
大体时间：在十二个月的访问中
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与胃肠道症状相关的生活质量。
得分从 0 到 144。
得分越高，生活质量越好。
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在十二个月的访问中
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SF-36
大体时间：术前访视时
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一般生活质量评分。 用 8 个量表分数描述，分别是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、社会角色机能、心理健康。 每个量表分数从 0 到 100。 分数越高，残疾越少。 |
术前访视时
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SF-36
大体时间：在一个月的访问中
|
一般生活质量评分。 用 8 个量表分数描述，分别是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、社会角色机能、心理健康。 每个量表分数从 0 到 100。 分数越高，残疾越少。 |
在一个月的访问中
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SF-36
大体时间：在三个月的访问中
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一般生活质量评分。 用 8 个量表分数描述，分别是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、社会角色机能、心理健康。 每个量表分数从 0 到 100。 分数越高，残疾越少。 |
在三个月的访问中
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SF-36
大体时间：在六个月的访问中
|
一般生活质量评分。 用 8 个量表分数描述，分别是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、社会角色机能、心理健康。 每个量表分数从 0 到 100。 分数越高，残疾越少。 |
在六个月的访问中
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SF-36
大体时间：在十二个月的访问中
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一般生活质量评分。 用 8 个量表分数描述，分别是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、社会角色机能、心理健康。 每个量表分数从 0 到 100。 分数越高，残疾越少。 |
在十二个月的访问中
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金融服务业协会
大体时间：术前访视时
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测量女性的性功能。
得分从 0 到 95。
分数越高，性功能越好。
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术前访视时
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金融服务业协会
大体时间：在一个月的访问中
|
测量女性的性功能。
得分从 0 到 95。
分数越高，性功能越好。
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在一个月的访问中
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金融服务业协会
大体时间：在三个月的访问中
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测量女性的性功能。
得分从 0 到 95。
分数越高，性功能越好。
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在三个月的访问中
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金融服务业协会
大体时间：在六个月的访问中
|
测量女性的性功能。
得分从 0 到 95。
分数越高，性功能越好。
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在六个月的访问中
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金融服务业协会
大体时间：在十二个月的访问中
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测量女性的性功能。
得分从 0 到 95。
分数越高，性功能越好。
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在十二个月的访问中
|
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ICIQ-FLUTS
大体时间：术前访视时
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用于评估女性下尿路症状及其对生活质量影响的问卷调查。 得分从 0 到 48。 分数越高，尿失禁越差。 |
术前访视时
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ICIQ-FLUTS
大体时间：在一个月的访问中
|
用于评估女性下尿路症状及其对生活质量影响的问卷调查。 得分从 0 到 48。 分数越高，尿失禁越差。 |
在一个月的访问中
|
|
ICIQ-FLUTS
大体时间：在三个月的访问中
|
用于评估女性下尿路症状及其对生活质量影响的问卷调查。 得分从 0 到 48。 分数越高，尿失禁越差。 |
在三个月的访问中
|
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ICIQ-FLUTS
大体时间：在六个月的访问中
|
用于评估女性下尿路症状及其对生活质量影响的问卷调查。 得分从 0 到 48。 分数越高，尿失禁越差。 |
在六个月的访问中
|
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ICIQ-FLUTS
大体时间：在十二个月的访问中
|
用于评估女性下尿路症状及其对生活质量影响的问卷调查。 得分从 0 到 48。 分数越高，尿失禁越差。 |
在十二个月的访问中
|
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IPSS
大体时间：术前访视时
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询问筛查和管理良性前列腺增生的症状。
得分从 0 到 35。
分数越高，排尿功能越差。
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术前访视时
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IPSS
大体时间：在一个月的访问中
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询问筛查和管理良性前列腺增生的症状。
得分从 0 到 35。
分数越高，排尿功能越差。
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在一个月的访问中
|
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IPSS
大体时间：在三个月的访问中
|
询问筛查和管理良性前列腺增生的症状。
得分从 0 到 35。
分数越高，排尿功能越差。
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在三个月的访问中
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IPSS
大体时间：在六个月的访问中
|
询问筛查和管理良性前列腺增生的症状。
得分从 0 到 35。
分数越高，排尿功能越差。
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在六个月的访问中
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IPSS
大体时间：在十二个月的访问中
|
询问筛查和管理良性前列腺增生的症状。
得分从 0 到 35。
分数越高，排尿功能越差。
|
在十二个月的访问中
|
|
IIEF5
大体时间：术前访视时
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询问勃起问题对患者性生活的影响。
得分从 1 到 25。
分数越高，性功能越好。
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术前访视时
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IIEF5
大体时间：在一个月的访问中
|
询问勃起问题对患者性生活的影响。
得分从 1 到 25。
分数越高，性功能越好。
|
在一个月的访问中
|
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IIEF5
大体时间：在三个月的访问中
|
询问勃起问题对患者性生活的影响。
得分从 1 到 25。
分数越高，性功能越好。
|
在三个月的访问中
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IIEF5
大体时间：在六个月的访问中
|
询问勃起问题对患者性生活的影响。
得分从 1 到 25。
分数越高，性功能越好。
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在六个月的访问中
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IIEF5
大体时间：在十二个月的访问中
|
询问勃起问题对患者性生活的影响。
得分从 1 到 25。
分数越高，性功能越好。
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在十二个月的访问中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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