心臓リスクのある患者における血行動態反応に対する BIS 誘導プロポフォール導入の効果。
2021年1月30日 更新者：Fatih Yılmazer、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
耳鼻咽喉科手術における心臓リスクのある患者の術中および術後の血行動態反応に対するBIS誘導プロポフォール導入の効果。
麻酔導入は、鎮静剤なしで手術室に運ばれたすべての患者に対して、ECG、非侵襲的動脈モニタリング、末梢酸素飽和度およびBISをモニタリングすることによって開始されます。
患者は 2 つのグループに分けられました: グループ P;プロポフォール 2 mg / kg ボーラス (10 秒間)、グループ B;プロポフォールは 0.25 mg / kg / 分の注入量で開始され、BIS が最小値 60 に達したときに中止されます。
非侵襲性動脈血圧および心拍数は、導入の最初の10分間は2分間隔で測定され、その後、術中15分、20分、30分および60分に測定されます。
低血圧;平均動脈圧（MAP）<60 mmHg、徐脈心拍数<60 / 分、高血圧 MAP > 120 mmHg、および頻脈心拍数 > 100 / 分と定義されました。
変化の差、その持続時間、最大値とベースライン値の差、導入期および周術期全体における低血圧、高血圧、および不整脈の発生数が記録されます。
患者の非侵襲的動脈血圧および心拍数の測定は、術後の期間の５、１５、３０分、および１、２、４、および２４時間目に行われる。
1 か月目の終わりに、患者が手術後の期間に治療または入院を必要とする心血管系の問題に遭遇したかどうかが問われます。
すべての患者は、5 ml/kg/時間の IV クリスタロイド注入から開始されます。
導入中に MAP が 60 mmHg を下回った場合、患者にはトレンデレンブルグ体位が与えられ、クリスタロイド注入量が 10 ml / kg / 時間に増加され、その後 10 分以内に低血圧が改善しない場合は血管収縮薬が追加されます。 。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加している患者に行われた手術
小規模な選択的耳鼻咽喉科手術（微小喉頭手術、耳鼻咽喉科悪性腫瘍の生検、鼓膜形成術）
除外基準；脳卒中、昏迷、認知症の病歴、中枢神経系（CNS）活性化薬の長期使用、ベンゾジアゼピンおよび/またはアヘン剤療法、妊娠中の女性
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2時間以内の耳鼻咽喉科手術を必要とする心血管疾患のある患者
除外基準:
脳卒中、昏迷、認知症、中枢神経系（CNS）活性化薬の長期使用、ベンゾジアゼピンおよび/またはアヘン剤療法の病歴のある患者、および妊娠中の女性は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ: 対照 心疾患患者はプロポフォールによる全身麻酔を受ける 介入: 薬剤: プロポフォール |
プロポフォール
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実験的：実験的
実験: バイスペクトルインデックスモニター 心臓病患者はプロポフォールによる全身麻酔を受け、投与される麻酔薬の量はバイスペクトルインデックスモニターを考慮して決定されます。 介入: 薬剤: プロポフォール 装置: バイスペクトルインデックスモニター |
プロポフォール
バイスペクトルインデックスモニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの摂取量
時間枠：30分～2時間
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BISモニタリングの有無にかかわらず、麻酔導入時および周術期のプロポフォール消費量
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30分～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：30分～2時間
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BIS モニタリングの有無にかかわらず、プロポフォール導入中の血行動態の変化を観察します。
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30分～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月8日
一次修了 (予想される)
2021年7月10日
研究の完了 (予想される)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。