Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BIS-guidet Propofol-induktion på hæmodynamisk respons hos patienter med hjerterisiko.

30. januar 2021 opdateret af: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​BIS-guidet Propofol-induktion på den peroperative og postoperative hæmodynamiske respons hos patienter med hjerterisiko ved øre-næse-halskirurgi.

Anæstesi-induktion vil blive startet med monitorering af EKG, non-invasiv arteriemonitorering, perifer iltmætning og BIS for alle patienter, der køres på operationsstuen uden sedation. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: Gruppe P; Propofol 2 mg/kg bolus (på 10 sekunder), gruppe B; Propofol vil blive startet som en infusionsdosis på 0,25 mg/kg/min og vil blive afbrudt, når BIS når en minimumsværdi på 60. Ikke-invasivt arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt med 2 minutters intervaller i løbet af de første 10 minutter af induktion og derefter på 15., 20., 30. og 60. minut peroperativt. hypotension; gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 mmHg, bradykardi puls <60/min, hypertension MAP> 120 mmHg og takykardi puls > 100/min blev defineret. Forskellen mellem ændringer, deres varighed, forskellen mellem den maksimale værdi og basislinjeværdien og antallet af forekomster af hypotension, hypertension og arytmier under hele induktions- og perioperative perioden vil blive registreret. Noninvasive arterielle blodtryks- og hjertefrekvensmålinger af patienterne vil blive foretaget i den postoperative periode på 5., 15., 30. minut og ved 1., 2., 4. og 24. time. I slutningen af ​​1. måned vil der blive stillet spørgsmålstegn ved, om patienterne i perioden efter operationen støder på et hjerte-kar-problem, der vil kræve behandling eller indlæggelse. Alle patienter vil blive startet med 5 ml/kg/time IV krystalloid infusion. Når MAP falder til under 60 mmHg under induktion, vil patienten få Trendelenburg-positionen, og den krystalloide infusion vil blive øget til 10 ml/kg/time, og vasokonstriktor vil blive tilføjet, hvis hypotensionen ikke forbedres inden for de følgende 10 minutter .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

operationer udført på patienter, der deltager i undersøgelsen

mindre elektiv øre-næse-halskirurgi (mikrolaryngeal kirurgi, biopsi for ØNH-malignitet, myringoplastik)

eksklusionskriterier; historie om slagtilfælde, stupor, demens, langvarig brug af centralnervesystemet (CNS) aktivatormedicin, benzodiazepiner og/eller opiaterbehandling og gravide kvinder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med et kardiovaskulært problem, der kræver en ØNH-operation, der varer mindre end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

Patienter med anamnese med slagtilfælde, stupor, demens, langvarig brug af lægemidler til aktivering af centralnervesystemet (CNS), benzodiazepiner og/eller opiaterbehandling og gravide kvinder blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator

Aktiv komparator: Kontrolpatienter med hjertesygdom får generel anæstesi med Propofol

Interventioner:

Lægemiddel: Propofol

Propofol
Eksperimentel: Eksperimentel

Eksperimentel: Bispektral indeksmonitor Patienter med hjertesygdom får en generel anæstesi med Propofol, hvor mængden af ​​indgivet anæstetika bestemmes under hensyntagen til den bispektrale indeksmonitor.

Interventioner:

Lægemiddel: Propofol-anordning: Bispektral indeksmonitor

Propofol
Bispektral indeksmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol forbrug
Tidsramme: 30 minutter-2 timer
mængden af ​​propofolforbrug under induktion af anæstesi og perioperativ periode med eller uden BIS-monitorering
30 minutter-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 30 minutter - 2 timer
at observere hæmodynamiske ændringer under propofol-induktion med eller uden BIS-monitorering.
30 minutter - 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner