Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BIS-vägledd propofolinduktion på hemodynamisk respons hos patienter med hjärtrisk.

30 januari 2021 uppdaterad av: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av BIS-vägledd Propofol-induktion på det peroperativa och postoperativa hemodynamiska svaret hos patienter med hjärtrisk vid öron-näsa-halskirurgi.

Anestesiinduktion kommer att startas med övervakning av EKG, icke-invasiv artärövervakning, perifer syremättnad och BIS för alla patienter som förs till operationssalen utan sedering. Patienterna delades in i 2 grupper: Grupp P; Propofol 2 mg/kg bolus (på 10 sekunder), grupp B; Propofol kommer att startas som en infusionsdos på 0,25 mg/kg/min och kommer att avbrytas när BIS når ett lägsta värde på 60. Icke-invasivt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas med 2 minuters intervall under de första 10 minuterna av induktionen och sedan vid 15:e, 20:e, 30:e och 60:e minuterna peroperativt. hypotoni; medelartärtryck (MAP) <60 mmHg, bradykardipuls <60/min, hypertoni MAP>120 mmHg och takykardipuls>100/min definierades. Skillnaden mellan förändringar, deras varaktighet, skillnaden mellan det maximala värdet och baslinjevärdet och antalet förekomster av hypotoni, hypertoni och arytmier under hela induktions- och perioperativa perioden kommer att registreras. Icke-invasiva arteriellt blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar av patienterna kommer att göras under den postoperativa perioden vid 5:e, 15:e, 30:e minuterna och vid 1:a, 2:a, 4:e och 24:e timmarna. I slutet av den 1:a månaden kommer det att ifrågasättas om patienterna stöter på ett kardiovaskulärt problem som kommer att kräva behandling eller sjukhusvistelse under tiden efter operationen. Alla patienter kommer att startas med 5 ml/kg/timme IV kristalloid infusion. När MAP faller under 60 mmHg under induktion, kommer patienten att ges Trendelenburg-positionen och den kristalloida infusionen kommer att ökas till 10 ml/kg/timme, och vasokonstriktorläkemedel kommer att tillsättas om hypotensionen inte förbättras inom de följande 10 minuterna .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

operationer utförda på patienter som deltog i studien

mindre elektiv öron-näsa-halskirurgi (mikrolaryngeal kirurgi, biopsi för ÖNH-malignitet, myringoplastik)

uteslutningskriterier; historia av stroke, stupor, demens, långvarig användning av läkemedel som aktiverar centrala nervsystemet (CNS), bensodiazepiner och/eller opiatbehandling, och gravida kvinnor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kardiovaskulära problem som kräver en ÖNH-operation som varar mindre än 2 timmar

Exklusions kriterier:

Patienter som tidigare haft stroke, stupor, demens, långvarig användning av läkemedel som aktiverar centrala nervsystemet (CNS), bensodiazepiner och/eller opiatbehandling och gravida kvinnor exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator

Aktiv komparator: Kontrollpatienter med hjärtsjukdom får generell anestesi med Propofol

Interventioner:

Läkemedel: Propofol

Propofol
Experimentell: Experimentell

Experimentell: Bispectral Index Monitor Patienter med hjärtsjukdom får en generell anestesi med Propofol där mängden anestetika som administreras bestäms med hänsyn till Bispectral Index Monitor.

Interventioner:

Läkemedel: Propofol Enhet: Bispectral Index Monitor

Propofol
Bispectral Index Monitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propofolkonsumtion
Tidsram: 30 minuter-2 timmar
mängd Propofol-konsumtion under induktion av anestesi och perioperativ period med eller utan BIS-övervakning
30 minuter-2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: 30 minuter - 2 timmar
att observera hemodynamiska förändringar under propofol-induktion med eller utan BIS-övervakning.
30 minuter - 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera