- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729465
Effekten av BIS-vägledd propofolinduktion på hemodynamisk respons hos patienter med hjärtrisk.
Effekten av BIS-vägledd Propofol-induktion på det peroperativa och postoperativa hemodynamiska svaret hos patienter med hjärtrisk vid öron-näsa-halskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
operationer utförda på patienter som deltog i studien
mindre elektiv öron-näsa-halskirurgi (mikrolaryngeal kirurgi, biopsi för ÖNH-malignitet, myringoplastik)
uteslutningskriterier; historia av stroke, stupor, demens, långvarig användning av läkemedel som aktiverar centrala nervsystemet (CNS), bensodiazepiner och/eller opiatbehandling, och gravida kvinnor
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kardiovaskulära problem som kräver en ÖNH-operation som varar mindre än 2 timmar
Exklusions kriterier:
Patienter som tidigare haft stroke, stupor, demens, långvarig användning av läkemedel som aktiverar centrala nervsystemet (CNS), bensodiazepiner och/eller opiatbehandling och gravida kvinnor exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiv komparator: Kontrollpatienter med hjärtsjukdom får generell anestesi med Propofol Interventioner: Läkemedel: Propofol |
Propofol
|
|
Experimentell: Experimentell
Experimentell: Bispectral Index Monitor Patienter med hjärtsjukdom får en generell anestesi med Propofol där mängden anestetika som administreras bestäms med hänsyn till Bispectral Index Monitor. Interventioner: Läkemedel: Propofol Enhet: Bispectral Index Monitor |
Propofol
Bispectral Index Monitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propofolkonsumtion
Tidsram: 30 minuter-2 timmar
|
mängd Propofol-konsumtion under induktion av anestesi och perioperativ period med eller utan BIS-övervakning
|
30 minuter-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: 30 minuter - 2 timmar
|
att observera hemodynamiska förändringar under propofol-induktion med eller utan BIS-övervakning.
|
30 minuter - 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/01/2020-5208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .