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L'effet de l'induction de propofol guidée par BIS sur la réponse hémodynamique chez les patients présentant un risque cardiaque.

30 janvier 2021 mis à jour par: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet de l'induction de propofol guidée par BIS sur la réponse hémodynamique peropératoire et postopératoire chez les patients présentant un risque cardiaque en chirurgie ORL.

L'induction de l'anesthésie commencera par la surveillance de l'ECG, la surveillance non invasive des artères, la saturation périphérique en oxygène et le BIS pour tous les patients amenés au bloc opératoire sans sédation. Les patients ont été divisés en 2 groupes : groupe P ; Propofol 2 mg/kg en bolus (en 10 secondes), Groupe B ; Le propofol sera débuté à une dose de perfusion de 0,25 mg/kg/min et sera arrêté lorsque le BIS atteindra une valeur minimale de 60. La pression artérielle non invasive et la fréquence cardiaque seront mesurées à des intervalles de 2 minutes pendant les 10 premières minutes d'induction, puis à la 15e, 20e, 30e et 60e minutes en peropératoire. Hypotension; pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg, bradycardie fréquence cardiaque <60/min, hypertension PAM > 120 mmHg et tachycardie fréquence cardiaque > 100/min ont été définies. La différence des changements, leur durée, la différence entre la valeur maximale et la valeur de base, et le nombre d'occurrences d'hypotension, d'hypertension et d'arythmies pendant toute la période d'induction et périopératoire seront enregistrés. Des mesures non invasives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque des patients seront effectuées dans la période postopératoire à la 5e, 15e, 30e minute et à la 1re, 2e, 4e et 24e heure. A la fin du 1er mois, il sera questionné si les patients rencontrent un problème cardiovasculaire qui nécessitera un traitement ou une hospitalisation dans la période suivant la chirurgie. Tous les patients seront initiés avec une perfusion IV de cristalloïdes de 5 ml/kg/heure. Lorsque la MAP tombe en dessous de 60 mmHg pendant l'induction, le patient sera mis en position de Trendelenburg et la perfusion de cristalloïdes sera augmentée à 10 ml/kg/heure, et un médicament vasoconstricteur sera ajouté si l'hypotension ne s'améliore pas dans les 10 minutes suivantes .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

chirurgies pratiquées sur des patients participant à l'étude

chirurgie élective mineure oto-rhino-laryngée (chirurgie microlaryngée, biopsie pour tumeur maligne ORL, myringoplastie)

critères d'exclusion ; antécédents d'accident vasculaire cérébral, de stupeur, de démence, d'utilisation à long terme de médicaments activateurs du système nerveux central (SNC), de benzodiazépines et/ou de traitement aux opiacés, et femmes enceintes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ayant un problème cardiovasculaire nécessitant une chirurgie ORL de moins de 2 heures

Critère d'exclusion:

Les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de stupeur, de démence, d'utilisation à long terme de médicaments activateurs du système nerveux central (SNC), de benzodiazépines et/ou de traitement aux opiacés, et les femmes enceintes ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif

Comparateur actif : témoin Les patients atteints de maladie cardiaque reçoivent une anesthésie générale avec du propofol

Interventions:

Médicament : Propofol

Propofol
Expérimental: Expérimental

Expérimental : moniteur d'indice bispectral Les patients atteints de maladie cardiaque reçoivent une anesthésie générale au propofol où la quantité d'anesthésique administrée est décidée en tenant compte du moniteur d'indice bispectral.

Interventions:

Médicament : Propofol Dispositif : Moniteur d'indice bispectral

Propofol
Moniteur d'indice bispectral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de propofol
Délai: 30 minutes-2 heures
quantité de Propofol consommée pendant l'induction de l'anesthésie et la période périopératoire avec ou sans surveillance BIS
30 minutes-2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations hémodynamiques
Délai: 30 minutes - 2 heures
pour observer les altérations hémodynamiques lors de l'induction au propofol avec ou sans surveillance BIS .
30 minutes - 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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