- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04729465
L'effet de l'induction de propofol guidée par BIS sur la réponse hémodynamique chez les patients présentant un risque cardiaque.
L'effet de l'induction de propofol guidée par BIS sur la réponse hémodynamique peropératoire et postopératoire chez les patients présentant un risque cardiaque en chirurgie ORL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
chirurgies pratiquées sur des patients participant à l'étude
chirurgie élective mineure oto-rhino-laryngée (chirurgie microlaryngée, biopsie pour tumeur maligne ORL, myringoplastie)
critères d'exclusion ; antécédents d'accident vasculaire cérébral, de stupeur, de démence, d'utilisation à long terme de médicaments activateurs du système nerveux central (SNC), de benzodiazépines et/ou de traitement aux opiacés, et femmes enceintes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients ayant un problème cardiovasculaire nécessitant une chirurgie ORL de moins de 2 heures
Critère d'exclusion:
Les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de stupeur, de démence, d'utilisation à long terme de médicaments activateurs du système nerveux central (SNC), de benzodiazépines et/ou de traitement aux opiacés, et les femmes enceintes ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comparateur actif
Comparateur actif : témoin Les patients atteints de maladie cardiaque reçoivent une anesthésie générale avec du propofol Interventions: Médicament : Propofol |
Propofol
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Expérimental: Expérimental
Expérimental : moniteur d'indice bispectral Les patients atteints de maladie cardiaque reçoivent une anesthésie générale au propofol où la quantité d'anesthésique administrée est décidée en tenant compte du moniteur d'indice bispectral. Interventions: Médicament : Propofol Dispositif : Moniteur d'indice bispectral |
Propofol
Moniteur d'indice bispectral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de propofol
Délai: 30 minutes-2 heures
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quantité de Propofol consommée pendant l'induction de l'anesthésie et la période périopératoire avec ou sans surveillance BIS
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30 minutes-2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altérations hémodynamiques
Délai: 30 minutes - 2 heures
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pour observer les altérations hémodynamiques lors de l'induction au propofol avec ou sans surveillance BIS .
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30 minutes - 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/01/2020-5208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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