Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BIS-veiledet propofol-induksjon på hemodynamisk respons hos pasienter med hjerterisiko.

30. januar 2021 oppdatert av: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av BIS-veiledet Propofol-induksjon på den peroperative og postoperative hemodynamiske responsen hos pasienter med hjerterisiko ved øre-nese-halskirurgi.

Anestesi-induksjon vil startes med overvåking av EKG, non-invasiv arterieovervåking, perifer oksygenmetning og BIS for alle pasienter som kjøres til operasjonsstuen uten sedasjon. Pasientene ble delt inn i 2 grupper: Gruppe P; Propofol 2 mg/kg bolus (på 10 sekunder), gruppe B; Propofol vil bli startet som en infusjonsdose på 0,25 mg/kg/min og vil bli avbrutt når BIS når en minimumsverdi på 60. Ikke-invasivt arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt med 2-minutters intervaller i løpet av de første 10 minuttene av induksjon og deretter ved 15., 20., 30. og 60. minutt peroperativt. hypotensjon; gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg, bradykardi hjertefrekvens <60/min, hypertensjon MAP> 120 mmHg og takykardi hjertefrekvens> 100/min ble definert. Forskjellen mellom endringer, deres varighet, forskjellen mellom maksimalverdien og baseline-verdien, og antall forekomster av hypotensjon, hypertensjon og arytmier under hele induksjons- og perioperative perioden vil bli registrert. Ikke-invasive arterielle blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger av pasientene vil bli foretatt i den postoperative perioden ved 5., 15., 30. minutt og ved 1., 2., 4. og 24. time. Ved utgangen av 1. måned vil det stilles spørsmål ved om pasientene møter et kardiovaskulært problem som vil kreve behandling eller innleggelse i tiden etter operasjonen. Alle pasienter vil bli startet med 5 ml/kg/time IV krystalloid infusjon. Når MAP faller under 60 mmHg under induksjon, vil pasienten bli gitt Trendelenburg-posisjonen og den krystalloide infusjonen økes til 10 ml / kg / time, og vasokonstriktor medikament vil bli tilsatt hvis hypotensjonen ikke forbedres innen de påfølgende 10 minuttene .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

operasjoner utført på pasienter som deltok i studien

mindre elektiv øre-nese-halskirurgi (mikrolaryngeal kirurgi, biopsi for ØNH-malignitet, myringoplastikk)

eksklusjonskriterier; historie med hjerneslag, stupor, demens, langvarig bruk av sentralnervesystemet (CNS) aktivatormedisiner, benzodiazepiner og/eller opiaterbehandling, og gravide kvinner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med et kardiovaskulært problem som trenger ØNH-operasjon som varer mindre enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har hatt hjerneslag, stupor, demens, langvarig bruk av sentralnervesystemet (CNS) aktivatormedisiner, benzodiazepiner og/eller opiaterbehandling, og gravide kvinner ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator

Aktiv komparator: Kontrollpasienter med hjertesykdom får generell anestesi med Propofol

Intervensjoner:

Legemiddel: Propofol

Propofol
Eksperimentell: Eksperimentell

Eksperimentell: Bispektral indeksmonitor Pasienter med hjertesykdom får en generell anestesi med Propofol hvor mengden anestetika som administreres bestemmes under hensyntagen til Bispektral indeksmonitor.

Intervensjoner:

Legemiddel: Propofol-enhet: Bispektral indeksmonitor

Propofol
Bispektral indeksmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofolforbruk
Tidsramme: 30 minutter-2 timer
mengde Propofolforbruk under induksjon av anestesi og perioperativ periode med eller uten BIS-overvåking
30 minutter-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 30 minutter - 2 timer
å observere hemodynamiske endringer under propofol-induksjon med eller uten BIS-overvåking.
30 minutter - 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere