Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Indução de Propofol Guiada por BIS na Resposta Hemodinâmica em Pacientes com Risco Cardíaco.

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O Efeito da Indução de Propofol Guiada por BIS na Resposta Hemodinâmica Per e Pós-Operatória em Pacientes com Risco Cardíaco em Cirurgia Otorrinolaringológica.

A indução anestésica será iniciada pela monitorização do ECG, monitorização não invasiva das artérias, saturação periférica de oxigênio e BIS para todos os pacientes que forem encaminhados à sala cirúrgica sem sedação. Os pacientes foram divididos em 2 grupos: Grupo P; Propofol 2 mg/kg bolus (em 10 segundos), Grupo B; O propofol será iniciado na dose de infusão de 0,25 mg/kg/min e será interrompido quando o BIS atingir o valor mínimo de 60. A pressão arterial não invasiva e a frequência cardíaca serão medidas em intervalos de 2 minutos durante os primeiros 10 minutos de indução e depois aos 15, 20, 30 e 60 minutos do peroperatório. Hipotensão; pressão arterial média (PAM) <60 mmHg, bradicardia frequência cardíaca <60/min, hipertensão PAM > 120 mmHg e taquicardia frequência cardíaca > 100/min foram definidos. Serão registradas a diferença das alterações, sua duração, a diferença entre o valor máximo e o valor basal e o número de ocorrências de hipotensão, hipertensão e arritmias durante todo o período de indução e perioperatório. As medidas não invasivas da pressão arterial e da frequência cardíaca dos pacientes serão realizadas no pós-operatório aos 5º, 15º, 30º minutos e na 1ª, 2ª, 4ª e 24ª horas. Ao final do 1º mês, será questionado se o paciente apresenta algum problema cardiovascular que necessite de tratamento ou internação no período pós-operatório. Todos os pacientes serão iniciados com infusão intravenosa de cristaloides 5 ml/kg/hora. Quando a PAM cair abaixo de 60 mmHg durante a indução, o paciente será colocado em posição de Trendelenburg e a infusão de cristaloides será aumentada para 10 ml/kg/hora, e será adicionada droga vasoconstritora caso a hipotensão não melhore nos 10 minutos seguintes .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

cirurgias realizadas em pacientes participantes do estudo

pequena cirurgia eletiva de orelha, nariz e garganta (cirurgia microlaríngea, biópsia para malignidade otorrinolaringológica, miringoplastia)

critérios de exclusão; história de acidente vascular cerebral, estupor, demência, uso prolongado de drogas ativadoras do sistema nervoso central (SNC), terapia com benzodiazepínicos e/ou opiáceos e mulheres grávidas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com problema cardiovascular que requerem cirurgia otorrinolaringológica com duração inferior a 2 horas

Critério de exclusão:

Pacientes com história de acidente vascular cerebral, estupor, demência, uso prolongado de drogas ativadoras do sistema nervoso central (SNC), terapia com benzodiazepínicos e/ou opiáceos e mulheres grávidas foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo

Comparador ativo: Pacientes de controle com doença cardíaca recebem anestesia geral com Propofol

Intervenções:

Droga: Propofol

Propofol
Experimental: Experimental

Experimental: Monitor de Índice Bispectral Pacientes com doença cardíaca recebem uma anestesia geral com Propofol onde a quantidade de anestésicos administrados é decidida levando em consideração o Monitor de Índice Bispectral.

Intervenções:

Droga: Propofol Dispositivo: Monitor de Índice Bispectral

Propofol
Monitor de Índice Bispectral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de propofol
Prazo: 30 minutos-2 horas
quantidade de consumo de Propofol durante a indução da anestesia e período perioperatório com ou sem monitoramento do BIS
30 minutos-2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações hemodinâmicas
Prazo: 30 minutos - 2 horas
observar alterações hemodinâmicas durante a indução com propofol com ou sem monitorização do BIS.
30 minutos - 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

Se inscrever