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L'effetto dell'induzione del propofol guidata da BIS sulla risposta emodinamica nei pazienti con rischio cardiaco.

30 gennaio 2021 aggiornato da: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto dell'induzione del propofol guidata da BIS sulla risposta emodinamica peroperatoria e postoperatoria in pazienti con rischio cardiaco in chirurgia otorinolaringoiatrica.

L'induzione dell'anestesia verrà avviata monitorando ECG, monitoraggio arterioso non invasivo, saturazione periferica di ossigeno e BIS per tutti i pazienti che vengono portati in sala operatoria senza sedazione. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: Gruppo P; Propofol 2 mg/kg in bolo (in 10 secondi), gruppo B; Il propofol verrà avviato come dose infusionale di 0,25 mg/kg/min e verrà interrotto quando il BIS raggiunge un valore minimo di 60. La pressione arteriosa non invasiva e la frequenza cardiaca saranno misurate a intervalli di 2 minuti durante i primi 10 minuti di induzione e poi a 15, 20, 30 e 60 minuti prima dell'intervento. Ipotensione; sono stati definiti pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg, bradicardia frequenza cardiaca <60 / min, ipertensione MAP> 120 mmHg e tachicardia frequenza cardiaca> 100 / min. Verranno registrate la differenza dei cambiamenti, la loro durata, la differenza tra il valore massimo e il valore basale e il numero di occorrenze di ipotensione, ipertensione e aritmie durante l'intero periodo di induzione e perioperatorio. Le misurazioni non invasive della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dei pazienti saranno effettuate nel periodo postoperatorio al 5°, 15°, 30° minuto e alla 1°, 2°, 4° e 24° ora. Alla fine del 1° mese, verrà chiesto se i pazienti riscontreranno un problema cardiovascolare che richiederà un trattamento o un ricovero nel periodo successivo all'intervento. Tutti i pazienti inizieranno con l'infusione di cristalloidi IV da 5 ml / kg / ora. Quando la MAP scende al di sotto di 60 mmHg durante l'induzione, al paziente verrà assegnata la posizione di Trendelenburg e l'infusione di cristalloidi verrà aumentata a 10 ml/kg/ora e verrà aggiunto un farmaco vasocostrittore se l'ipotensione non migliora entro i successivi 10 minuti .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

interventi chirurgici eseguiti sui pazienti partecipanti allo studio

chirurgia elettiva minore orecchio naso gola (chirurgia microlaringea, biopsia per neoplasie otorinolaringoiatriche, miringoplastica)

criteri di esclusione; storia di ictus, stupore, demenza, uso a lungo termine di farmaci attivatori del sistema nervoso centrale (SNC), terapia con benzodiazepine e/o oppiacei e donne in gravidanza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con un problema cardiovascolare che richiedono un intervento ORL di durata inferiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con anamnesi di ictus, stupore, demenza, uso a lungo termine di farmaci attivatori del sistema nervoso centrale (SNC), terapia con benzodiazepine e/o oppiacei e donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo

Comparatore attivo: Controllo I pazienti con malattie cardiache ricevono anestesia generale con Propofol

Interventi:

Farmaco: Propofol

Propofol
Sperimentale: Sperimentale

Sperimentale: Bispectral Index Monitor I pazienti con malattie cardiache ricevono un'anestesia generale con Propofol dove la quantità di anestetici somministrati viene decisa prendendo in considerazione il Bispectral Index Monitor.

Interventi:

Droga: Propofol Dispositivo: Bispectral Index Monitor

Propofol
Monitor indice bispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di propofol
Lasso di tempo: 30 minuti-2 ore
quantità di consumo di Propofol durante l'induzione dell'anestesia e il periodo perioperatorio con o senza monitoraggio BIS
30 minuti-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 30 minuti - 2 ore
per osservare le alterazioni emodinamiche durante l'induzione del propofol con o senza monitoraggio BIS.
30 minuti - 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Propofol

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