- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04729465
Efecto de la inducción de propofol guiada por BIS sobre la respuesta hemodinámica en pacientes con riesgo cardíaco.
Efecto de la inducción de propofol guiada por BIS sobre la respuesta hemodinámica preoperatoria y posoperatoria en pacientes con riesgo cardíaco en cirugía de otorrinolaringología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
cirugías realizadas en pacientes que participan en el estudio
Cirugía electiva menor de otorrinolaringología (cirugía microlaríngea, biopsia por neoplasia ENT, miringoplastia)
criterios de exclusión; antecedentes de accidente cerebrovascular, estupor, demencia, uso a largo plazo de fármacos activadores del sistema nervioso central (SNC), benzodiazepinas y/u terapia con opiáceos, y mujeres embarazadas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con un problema cardiovascular que requieran una cirugía ORL de menos de 2 horas
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, estupor, demencia, uso prolongado de fármacos activadores del sistema nervioso central (SNC), benzodiazepinas y/u terapia con opiáceos, y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Comparador activo
Comparador Activo: Control Pacientes con enfermedad cardiaca reciben anestesia general con Propofol Intervenciones: Fármaco: propofol |
Propofol
|
Experimental: Experimental
Experimental: Monitor de Índice Bispectral Los pacientes con enfermedad cardíaca reciben una anestesia general con Propofol donde la cantidad de anestésicos administrados se decide teniendo en cuenta el Monitor de Índice Bispectral. Intervenciones: Fármaco: Propofol Dispositivo: Monitor de índice biespectral |
Propofol
Monitor de índice biespectral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de propofol
Periodo de tiempo: 30 minutos-2 horas
|
cantidad de consumo de propofol durante la inducción de la anestesia y el período perioperatorio con o sin monitorización BIS
|
30 minutos-2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteraciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: 30 minutos- 2 horas
|
observar alteraciones hemodinámicas durante la inducción de propofol con o sin monitorización BIS.
|
30 minutos- 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/01/2020-5208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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