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Efecto de la inducción de propofol guiada por BIS sobre la respuesta hemodinámica en pacientes con riesgo cardíaco.

30 de enero de 2021 actualizado por: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efecto de la inducción de propofol guiada por BIS sobre la respuesta hemodinámica preoperatoria y posoperatoria en pacientes con riesgo cardíaco en cirugía de otorrinolaringología.

Se iniciará la inducción anestésica mediante monitorización ECG, monitorización arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno y BIS para todos los pacientes que sean llevados a quirófano sin sedación. Los pacientes se dividieron en 2 grupos: Grupo P; Propofol 2 mg/kg bolo (en 10 segundos), Grupo B; El propofol se iniciará como una dosis de infusión de 0,25 mg/kg/min y se suspenderá cuando el BIS alcance un valor mínimo de 60. La presión arterial no invasiva y la frecuencia cardíaca se medirán a intervalos de 2 minutos durante los primeros 10 minutos de inducción y luego a los 15, 20, 30 y 60 minutos antes de la operación. hipotensión; Se definieron presión arterial media (PAM) < 60 mmHg, bradicardia frecuencia cardiaca < 60/min, hipertensión PAM > 120 mmHg y taquicardia frecuencia cardiaca > 100/min. Se registrará la diferencia de cambios, su duración, la diferencia entre el valor máximo y el valor de referencia, y el número de casos de hipotensión, hipertensión y arritmias durante todo el período de inducción y perioperatorio. Las mediciones no invasivas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes se realizarán en el período postoperatorio a los minutos 5, 15, 30 y a las horas 1, 2, 4 y 24. Al final del 1er mes, se cuestionará si los pacientes presentan un problema cardiovascular que requerirá tratamiento u hospitalización en el período posterior a la cirugía. Todos los pacientes se iniciarán con infusión de cristaloides IV de 5 ml/kg/hora. Cuando la PAM descienda por debajo de 60 mmHg durante la inducción, se colocará al paciente en posición de Trendelenburg y se aumentará la infusión de cristaloides a 10 ml/kg/hora, y se añadirá fármaco vasoconstrictor si la hipotensión no mejora en los 10 minutos siguientes .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

cirugías realizadas en pacientes que participan en el estudio

Cirugía electiva menor de otorrinolaringología (cirugía microlaríngea, biopsia por neoplasia ENT, miringoplastia)

criterios de exclusión; antecedentes de accidente cerebrovascular, estupor, demencia, uso a largo plazo de fármacos activadores del sistema nervioso central (SNC), benzodiazepinas y/u terapia con opiáceos, y mujeres embarazadas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con un problema cardiovascular que requieran una cirugía ORL de menos de 2 horas

Criterio de exclusión:

Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, estupor, demencia, uso prolongado de fármacos activadores del sistema nervioso central (SNC), benzodiazepinas y/u terapia con opiáceos, y mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo

Comparador Activo: Control Pacientes con enfermedad cardiaca reciben anestesia general con Propofol

Intervenciones:

Fármaco: propofol

Propofol
Experimental: Experimental

Experimental: Monitor de Índice Bispectral Los pacientes con enfermedad cardíaca reciben una anestesia general con Propofol donde la cantidad de anestésicos administrados se decide teniendo en cuenta el Monitor de Índice Bispectral.

Intervenciones:

Fármaco: Propofol Dispositivo: Monitor de índice biespectral

Propofol
Monitor de índice biespectral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de propofol
Periodo de tiempo: 30 minutos-2 horas
cantidad de consumo de propofol durante la inducción de la anestesia y el período perioperatorio con o sin monitorización BIS
30 minutos-2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: 30 minutos- 2 horas
observar alteraciones hemodinámicas durante la inducción de propofol con o sin monitorización BIS.
30 minutos- 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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