Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indukcji propofolem pod kontrolą BIS na odpowiedź hemodynamiczną u pacjentów z ryzykiem sercowym.

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ indukcji propofolem pod kontrolą BIS na okołooperacyjną i pooperacyjną odpowiedź hemodynamiczną u pacjentów z ryzykiem sercowym w chirurgii uszu-nosa-gardła.

Indukcja znieczulenia rozpocznie się od monitorowania EKG, nieinwazyjnego monitorowania tętnic, saturacji krwi obwodowej oraz BIS u wszystkich pacjentów przyjmowanych na salę operacyjną bez sedacji. Pacjentów podzielono na 2 grupy: Grupa P; Propofol 2 mg/kg bolus (w ciągu 10 sekund), grupa B; Propofol zostanie uruchomiony w dawce infuzyjnej 0,25 mg/kg/min i zostanie odstawiony, gdy BIS osiągnie minimalną wartość 60. Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca będą mierzone w odstępach 2-minutowych podczas pierwszych 10 minut indukcji, a następnie w 15., 20., 30. i 60. minucie w okresie okołooperacyjnym. niedociśnienie; zdefiniowano średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg, bradykardię częstości akcji serca <60/min, nadciśnienie tętnicze MAP>120 mmHg oraz częstoskurcz serca >100/min. Rejestrowana będzie różnica zmian, czas ich trwania, różnica między wartością maksymalną a wartością wyjściową oraz liczba wystąpień niedociśnienia, nadciśnienia tętniczego i arytmii w całym okresie indukcji i okołooperacyjnym. Nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego i tętna pacjentów będą wykonywane w okresie pooperacyjnym w 5., 15., 30. minucie oraz w 1., 2., 4. i 24. godzinie. Pod koniec 1. miesiąca zostanie postawione pytanie, czy pacjenci nie napotkają problemu sercowo-naczyniowego, który będzie wymagał leczenia lub hospitalizacji w okresie po operacji. Wszystkim pacjentom rozpocznie się infuzja dożylna krystaloidów w dawce 5 ml/kg mc./godz. Gdy podczas indukcji MAP spadnie poniżej 60 mmHg, pacjentowi zostanie ułożona pozycja Trendelenburga, infuzja krystaloidów zostanie zwiększona do 10 ml/kg/godz., a jeśli niedociśnienie nie ulegnie poprawie w ciągu kolejnych 10 minut, zostanie dodany lek zwężający naczynia krwionośne .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

operacji wykonywanych na pacjentach biorących udział w badaniu

drobne operacje planowe uszu i nosa (chirurgia mikrokrtani, biopsja z powodu nowotworu laryngologicznego, myringoplastyka)

kryteria wykluczające; udar, stupor, demencja w wywiadzie, długotrwałe stosowanie leków aktywujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), terapia benzodiazepinami i/lub opiatami oraz kobiety w ciąży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi wymagającymi operacji laryngologicznej trwającej krócej niż 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono pacjentów z wywiadem udaru mózgu, stuporu, otępienia, długotrwałego stosowania leków aktywujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), terapii benzodiazepinami i/lub opiatami oraz kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator

Aktywny komparator: Kontrola Pacjenci z chorobami serca otrzymują znieczulenie ogólne Propofolem

Interwencje:

Lek: Propofol
Lek: Propofol
Propofol
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Eksperyment: Bispektralny monitor indeksu Pacjenci z chorobą serca otrzymują znieczulenie ogólne za pomocą Propofolu, gdzie ilość podawanego środka znieczulającego jest ustalana z uwzględnieniem bispektralnego monitora indeksu.

Interwencje:

Lek: Propofol Urządzenie: Bispektralny monitor indeksu
Lek: Propofol
Propofol
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego
Monitor indeksu bispektralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: 30 minut - 2 godziny
ilość zużytego Propofolu podczas indukcji znieczulenia i okresu okołooperacyjnego z monitorowaniem BIS lub bez
30 minut - 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 30 minut - 2 godziny
obserwacja zmian hemodynamicznych podczas indukcji propofolem z monitorowaniem BIS lub bez niego.
30 minut - 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/01/2020-5208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj