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BIS 引导的异丙酚诱导对有心脏风险的患者的血流动力学反应的影响。

2021年1月30日 更新者:Fatih Yılmazer、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

BIS 引导下异丙酚诱导对耳鼻喉手术中有心脏风险的患者围手术期和术后血流动力学反应的影响。

麻醉诱导将通过监测心电图、无创动脉监测、外周血氧饱和度和 BIS 开始,用于所有未经镇静就被带到手术室的患者。 患者分为2组:P组;异丙酚 2 mg / kg 推注(10 秒内),B 组;异丙酚将以 0,25 mg / kg / min 的输注剂量开始,并在 BIS 达到最小值 60 时停止。 无创动脉血压和心率将在诱导的前 10 分钟内以 2 分钟的间隔测量,然后在手术后的第 15、20、30 和 60 分钟测量。 低血压;定义为平均动脉压(MAP)<60 mmHg、心动过缓心率<60次/分钟、高血压MAP>120 mmHg和心动过速心率>100次/分钟。 记录整个诱导期和围手术期的变化差异、变化持续时间、最大值与基线值的差值以及低血压、高血压和心律失常的发生次数。 在术后第5、15、30分钟和第1、2、4、24小时对患者进行无创动脉血压和心率测量。 在第 1 个月的月底,将询问患者是否遇到需要在手术后的一段时间内治疗或住院的心血管问题。 所有患者都将以 5 ml/kg/小时的 IV 晶体输注开始。 诱导时MAP降至60mmHg以下时给予头低脚高位,晶体液输注量增加至10ml/kg/小时,10分钟内低血压无改善则加用血管收缩药.

研究概览

详细说明

对参与研究的患者进行的手术

选择性耳鼻喉手术(显微喉手术、耳鼻喉恶性肿瘤活检、鼓膜成形术)

排除标准;中风、昏迷、痴呆、长期使用中枢神经系统 (CNS) 激活剂药物、苯二氮卓类药物和/或阿片类药物治疗以及孕妇的病史

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患有心血管疾病需要进行少于 2 小时耳鼻喉科手术的患者

排除标准:

有中风、昏迷、痴呆、长期使用中枢神经系统 (CNS) 激活剂药物、苯二氮卓类药物和/或阿片类药物治疗史的患者以及孕妇被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有源比较器

活性比较剂:对照 患有心脏病的患者接受异丙酚全身麻醉

干预措施:

药物:异丙酚

异丙酚
实验性的:实验性的

实验:双频指数监测器 心脏病患者接受异丙酚全身麻醉,麻醉药的用量由双频指数监测仪决定。

干预措施:

药物:异丙酚 设备:双频指数监测仪

异丙酚
双频指数监测仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚用量
大体时间:30分钟-2小时
有或没有 BIS 监测的麻醉诱导和围手术期异丙酚消耗量
30分钟-2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学改变
大体时间:30分钟- 2小时
在有或没有 BIS 监测的情况下观察异丙酚诱导期间的血流动力学变化。
30分钟- 2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月8日

初级完成 (预期的)

2021年7月10日

研究完成 (预期的)

2021年8月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月30日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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