- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04729465
Die Wirkung der BIS-gesteuerten Propofol-Induktion auf die hämodynamische Reaktion bei Patienten mit Herzrisiko.
Die Wirkung der BIS-gesteuerten Propofol-Induktion auf die peroperative und postoperative hämodynamische Reaktion bei Patienten mit Herzrisiko in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen, die an an der Studie teilnehmenden Patienten durchgeführt wurden
Kleinere elektive Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (Mikrolarynxchirurgie, Biyopsie bei HNO-Malignität, Myringoplastik)
Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von Schlaganfall, Stupor, Demenz, Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) aktivieren, Benzodiazepin- und/oder Opiattherapie sowie schwangere Frauen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen, die eine HNO-Operation benötigen, die weniger als 2 Stunden dauert
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Schlaganfall, Stupor, Demenz in der Vorgeschichte, Langzeitanwendung von das Zentralnervensystem (ZNS) aktivierenden Medikamenten, Benzodiazepinen und/oder Opiattherapie sowie schwangere Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Aktiver Vergleich: Kontrollpatienten mit Herzerkrankungen erhalten eine Vollnarkose mit Propofol Interventionen: Medikament: Propofol |
Propofol
|
|
Experimental: Experimental
Experimentell: Bispektraler Indexmonitor Patienten mit Herzerkrankungen erhalten eine Vollnarkose mit Propofol, wobei die Menge der verabreichten Anästhetika unter Berücksichtigung des Bispektralindexmonitors festgelegt wird. Interventionen: Medikament: Propofol Gerät: Bispektraler Indexmonitor |
Propofol
Bispektraler Indexmonitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Propofol-Konsum
Zeitfenster: 30 Minuten-2 Stunden
|
Menge des Propofol-Verbrauchs während der Narkoseeinleitung und der perioperativen Phase mit oder ohne BIS-Überwachung
|
30 Minuten-2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 30 Minuten – 2 Stunden
|
um hämodynamische Veränderungen während der Propofol-Induktion mit oder ohne BIS-Überwachung zu beobachten.
|
30 Minuten – 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/01/2020-5208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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