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Die Wirkung der BIS-gesteuerten Propofol-Induktion auf die hämodynamische Reaktion bei Patienten mit Herzrisiko.

30. Januar 2021 aktualisiert von: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung der BIS-gesteuerten Propofol-Induktion auf die peroperative und postoperative hämodynamische Reaktion bei Patienten mit Herzrisiko in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie.

Die Einleitung der Anästhesie beginnt mit der Überwachung des EKG, der nicht-invasiven Arterienüberwachung, der peripheren Sauerstoffsättigung und der BIS für alle Patienten, die ohne Sedierung in den Operationssaal gebracht werden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe P; Propofol 2 mg/kg Bolus (in 10 Sekunden), Gruppe B; Propofol wird mit einer Infusionsdosis von 0,25 mg/kg/min begonnen und abgesetzt, wenn der BIS einen Mindestwert von 60 erreicht. Der nichtinvasive arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz werden in 2-Minuten-Intervallen während der ersten 10 Minuten der Induktion gemessen und dann in der 15., 20., 30. und 60. Minute peroperativ. Hypotonie; Es wurden ein mittlerer arterieller Druck (MAP) <60 mmHg, eine Bradykardie-Herzfrequenz <60/min, eine Hypertonie-MAP>120 mmHg und eine Tachykardie-Herzfrequenz>100/min definiert. Der Unterschied der Veränderungen, ihre Dauer, der Unterschied zwischen dem Maximalwert und dem Ausgangswert sowie die Häufigkeit des Auftretens von Hypotonie, Hypertonie und Arrhythmien während der gesamten Induktions- und perioperativen Phase werden aufgezeichnet. Nichtinvasive arterielle Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen der Patienten werden in der postoperativen Phase in der 5., 15., 30. Minute und in der 1., 2., 4. und 24. Stunde durchgeführt. Am Ende des 1. Monats wird abgefragt, ob bei den Patienten ein Herz-Kreislauf-Problem vorliegt, das in der Zeit nach der Operation eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Alle Patienten werden mit einer intravenösen Kristalloidinfusion von 5 ml/kg/Stunde begonnen. Wenn der MAP während der Induktion unter 60 mmHg fällt, erhält der Patient die Trendelenburg-Position und die kristalloide Infusion wird auf 10 ml/kg/Stunde erhöht, und es wird ein vasokonstriktorisches Medikament hinzugefügt, wenn sich die Hypotonie innerhalb der folgenden 10 Minuten nicht bessert .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Operationen, die an an der Studie teilnehmenden Patienten durchgeführt wurden

Kleinere elektive Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (Mikrolarynxchirurgie, Biyopsie bei HNO-Malignität, Myringoplastik)

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von Schlaganfall, Stupor, Demenz, Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) aktivieren, Benzodiazepin- und/oder Opiattherapie sowie schwangere Frauen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen, die eine HNO-Operation benötigen, die weniger als 2 Stunden dauert

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Schlaganfall, Stupor, Demenz in der Vorgeschichte, Langzeitanwendung von das Zentralnervensystem (ZNS) aktivierenden Medikamenten, Benzodiazepinen und/oder Opiattherapie sowie schwangere Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator

Aktiver Vergleich: Kontrollpatienten mit Herzerkrankungen erhalten eine Vollnarkose mit Propofol

Interventionen:

Medikament: Propofol

Propofol
Experimental: Experimental

Experimentell: Bispektraler Indexmonitor Patienten mit Herzerkrankungen erhalten eine Vollnarkose mit Propofol, wobei die Menge der verabreichten Anästhetika unter Berücksichtigung des Bispektralindexmonitors festgelegt wird.

Interventionen:

Medikament: Propofol Gerät: Bispektraler Indexmonitor

Propofol
Bispektraler Indexmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Konsum
Zeitfenster: 30 Minuten-2 Stunden
Menge des Propofol-Verbrauchs während der Narkoseeinleitung und der perioperativen Phase mit oder ohne BIS-Überwachung
30 Minuten-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 30 Minuten – 2 Stunden
um hämodynamische Veränderungen während der Propofol-Induktion mit oder ohne BIS-Überwachung zu beobachten.
30 Minuten – 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Propofol

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