Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van BIS-geleide Propofol-inductie op hemodynamische respons bij patiënten met cardiaal risico.

30 januari 2021 bijgewerkt door: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van BIS-geleide Propofol-inductie op de peroperatieve en postoperatieve hemodynamische respons bij patiënten met cardiaal risico bij oor-neus-keelchirurgie.

Anesthesie-inductie wordt gestart door ECG-monitoring, niet-invasieve arteriemonitoring, perifere zuurstofsaturatie en BIS voor alle patiënten die zonder sedatie naar de operatiekamer worden gebracht. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen: Groep P; Propofol 2 mg / kg bolus (in 10 seconden), Groep B; Propofol wordt gestart als een infusiedosis van 0,25 mg/kg/min en wordt stopgezet wanneer de BIS een minimumwaarde van 60 bereikt. Niet-invasieve arteriële bloeddruk en hartslag worden gemeten met tussenpozen van 2 minuten tijdens de eerste 10 minuten van de inductie en vervolgens op de 15e, 20e, 30e en 60e minuut peroperatief. hypotensie; gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg, bradycardie hartslag <60 / min, hypertensie MAP> 120 mmHg en tachycardie hartslag> 100 / min werden gedefinieerd. Het verschil in veranderingen, hun duur, het verschil tussen de maximale waarde en de basislijnwaarde, en het aantal gevallen van hypotensie, hypertensie en aritmieën gedurende de gehele inductie- en perioperatieve periode worden geregistreerd. Niet-invasieve arteriële bloeddruk- en hartslagmetingen van de patiënten zullen worden uitgevoerd in de postoperatieve periode op 5e, 15e, 30e minuut en op 1e, 2e, 4e en 24e uur. Aan het einde van de 1e maand wordt de vraag gesteld of de patiënt een cardiovasculair probleem heeft dat behandeling of ziekenhuisopname in de periode na de operatie noodzakelijk maakt. Alle patiënten zullen worden gestart met 5 ml / kg / uur IV kristalloïde infusie. Wanneer de MAP tijdens inductie onder de 60 mmHg daalt, krijgt de patiënt de Trendelenburg-positie en wordt de kristalloïde infusie verhoogd tot 10 ml / kg / uur, en vasoconstrictor wordt toegevoegd als de hypotensie niet verbetert binnen de volgende 10 minuten .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

operaties uitgevoerd bij patiënten die aan de studie deelnamen

kleine electieve oorneus-keeloperatie (microlaryngeale chirurgie, biyopsie voor KNO-maligniteit, myringoplastie)

uitsluitingscriteria; voorgeschiedenis van beroerte, stupor, dementie, langdurig gebruik van activatoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), therapie met benzodiazepines en/of opiaten en zwangere vrouwen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten met een cardiovasculair probleem waarvoor een KNO-operatie van minder dan 2 uur nodig is

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte, stupor, dementie, langdurig gebruik van activatorgeneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS), benzodiazepinen en/of opiatentherapie, en zwangere vrouwen werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker

Actieve comparator: controle Patiënten met hartaandoeningen krijgen algemene anesthesie met Propofol

Interventies:

Geneesmiddel: Propofol

Propofol
Experimenteel: Experimenteel

Experimenteel: Bispectrale Index Monitor Patiënten met een hartaandoening krijgen een algemene anesthesie met Propofol waarbij de toegediende hoeveelheid anesthesie wordt bepaald rekening houdend met de Bispectrale Index Monitor.

Interventies:

Geneesmiddel: Propofol Apparaat: Bispectrale indexmonitor

Propofol
Bispectrale indexmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol consumptie
Tijdsspanne: 30 minuten-2 uur
hoeveelheid Propofol-consumptie tijdens de inductie van anesthesie en perioperatieve periode met of zonder BIS-bewaking
30 minuten-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 30 minuten - 2 uur
om hemodynamische veranderingen te observeren tijdens propofol-inductie met of zonder BIS-monitoring.
30 minuten - 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Abonneren