- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729465
Účinek indukce propofolem řízené BIS na hemodynamickou odpověď u pacientů se srdečním rizikem.
Vliv indukce propofolem řízené BIS na peroperační a pooperační hemodynamickou odpověď u pacientů s kardiálním rizikem při ušní, nosní a krční chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
operace provedené na pacientech účastnících se studie
malá elektivní operace ucha, nosu a krku (mikroaryngeální operace, biopsie pro ORL malignitu, myringoplastika)
vylučovací kritéria; anamnéza mrtvice, strnulosti, demence, dlouhodobé užívání léků aktivujících centrální nervový systém (CNS), terapie benzodiazepiny a/nebo opiáty a těhotné ženy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s kardiovaskulárním problémem vyžadujícím ORL operaci trvající méně než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, strnulosti, demence, dlouhodobého užívání léků aktivujících centrální nervový systém (CNS), terapie benzodiazepiny a/nebo opiáty a těhotné ženy byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Kontrola Pacienti se srdečním onemocněním dostávají celkovou anestezii propofolem Zásahy: Lék: Propofol |
Propofol
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální: Monitor bispektrálního indexu Pacienti s onemocněním srdce dostávají celkovou anestezii Propofolem, kde se o množství podaných anestetik rozhoduje s ohledem na Monitor bispektrálního indexu. Zásahy: Lék: Propofol Zařízení: Monitor bispektrálního indexu |
Propofol
Monitor bispektrálního indexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba propofolu
Časové okno: 30 minut - 2 hodiny
|
množství spotřeby propofolu během úvodu do anestezie a perioperačního období s monitorováním BIS nebo bez něj
|
30 minut - 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamické změny
Časové okno: 30 minut - 2 hodiny
|
sledovat hemodynamické změny během indukce propofolem s monitorováním BIS nebo bez něj.
|
30 minut - 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/01/2020-5208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie