Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek indukce propofolem řízené BIS na hemodynamickou odpověď u pacientů se srdečním rizikem.

30. ledna 2021 aktualizováno: Fatih Yılmazer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv indukce propofolem řízené BIS na peroperační a pooperační hemodynamickou odpověď u pacientů s kardiálním rizikem při ušní, nosní a krční chirurgii.

Indukce anestezie bude zahájena monitorováním EKG, neinvazivním monitorováním tepen, periferní saturace kyslíkem a BIS u všech pacientů, kteří jsou odvezeni na operační sál bez sedace. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: Skupina P; Propofol 2 mg/kg bolus (za 10 sekund), skupina B; Propofol bude zahájen jako infuzní dávka 0,25 mg/kg/min a bude ukončen, jakmile BIS dosáhne minimální hodnoty 60. Neinvazivní arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny ve 2minutových intervalech během prvních 10 minut indukce a poté v 15., 20., 30. a 60. minutě peroperačně. hypotenze; průměrný arteriální tlak (MAP) <60 mmHg, srdeční frekvence bradykardie <60/min, hypertenze MAP> 120 mmHg a tachykardie srdeční frekvence> 100/min. Bude zaznamenáván rozdíl změn, jejich trvání, rozdíl mezi maximální hodnotou a výchozí hodnotou a počet výskytů hypotenze, hypertenze a arytmií během celého indukčního a perioperačního období. Neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence pacientů bude provedeno v pooperačním období v 5., 15., 30. minutě a v 1., 2., 4. a 24. hodině. Na konci 1. měsíce bude zpochybněno, zda se pacienti setkávají s kardiovaskulárním problémem, který bude vyžadovat léčbu nebo hospitalizaci v období po operaci. Všem pacientům bude zahájena intravenózní infuze krystaloidů v dávce 5 ml/kg/hod. Když MAP během indukce klesne pod 60 mmHg, bude pacientovi dána Trendelenburgova poloha a infuze krystaloidů bude zvýšena na 10 ml/kg/hod., a pokud se hypotenze během následujících 10 minut nezlepší, bude přidán vazokonstrikční lék. .

Přehled studie

Detailní popis

operace provedené na pacientech účastnících se studie

malá elektivní operace ucha, nosu a krku (mikroaryngeální operace, biopsie pro ORL malignitu, myringoplastika)

vylučovací kritéria; anamnéza mrtvice, strnulosti, demence, dlouhodobé užívání léků aktivujících centrální nervový systém (CNS), terapie benzodiazepiny a/nebo opiáty a těhotné ženy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s kardiovaskulárním problémem vyžadujícím ORL operaci trvající méně než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, strnulosti, demence, dlouhodobého užívání léků aktivujících centrální nervový systém (CNS), terapie benzodiazepiny a/nebo opiáty a těhotné ženy byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor

Aktivní komparátor: Kontrola Pacienti se srdečním onemocněním dostávají celkovou anestezii propofolem

Zásahy:

Lék: Propofol

Propofol
Experimentální: Experimentální

Experimentální: Monitor bispektrálního indexu Pacienti s onemocněním srdce dostávají celkovou anestezii Propofolem, kde se o množství podaných anestetik rozhoduje s ohledem na Monitor bispektrálního indexu.

Zásahy:

Lék: Propofol Zařízení: Monitor bispektrálního indexu

Propofol
Monitor bispektrálního indexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba propofolu
Časové okno: 30 minut - 2 hodiny
množství spotřeby propofolu během úvodu do anestezie a perioperačního období s monitorováním BIS nebo bez něj
30 minut - 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny
Časové okno: 30 minut - 2 hodiny
sledovat hemodynamické změny během indukce propofolem s monitorováním BIS nebo bez něj.
30 minut - 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit