アレルギー性鼻炎患者におけるAI201901の有効性と安全性に関する研究 (HILARIA)

包含基準:

• 病歴、身体診察、皮膚プリックテスト、およびARIA 2008基準に基づいてアレルギー性鼻炎と診断されること
• 季節性および通年性アレルギー性鼻炎群に含まれる
• 関連する苦情が少なくとも 2 年間あること
• 研究について知らされ、研究に参加することに同意する

除外基準:

• 鼻診での表在性鼻粘膜びらん、中等度鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、鼻中隔穿孔の診断
• -急性または慢性副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重要なポリポーシス、または臨床的に重要な鼻の構造異常など、鼻腔内薬の蓄積に影響を与える可能性がある鼻疾患の存在
• -研究の前に最大1年間鼻または副鼻腔の手術を受けた
• -研究に含める前の過去15日以内の全身または局所ステロイドの使用
• -研究に含める前の過去15日以内の抗ヒスタミン剤、クロモリンNaの使用
• 訪問1の前30日以内の治験薬の使用;
• -研究で使用される製品の成分に対する既知の過敏症
• -訪問1の2週間前に発生した呼吸器感染症の存在
• COPDの診断
• -研究に含める前の過去2年以内のアルコールまたは薬物中毒治療の歴史、または現在のアルコールまたは薬物中毒、
• アルコールおよび反応時間に悪影響を及ぼす他の薬物（抗うつ薬）の使用/鎮静薬または中枢神経系に作用する他の薬物の同時使用
• 喘息を含む重大な肺疾患の存在。 ((短時間作用型吸入気管支拡張薬 (週 2 回以下) を必要とし、喘息のために夜中に目が覚めない間欠性喘息患者のみが対象となります)))。
• 慢性閉塞性睡眠時無呼吸症候群の存在（臨床診断）
• -責任ある研究者の意見によると、調査製品の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、またはこの研究を完了する患者の能力に大きな影響を与える可能性のある外科的または医学的状態の存在
• 緑内障、白内障、単純眼ヘルペス、結膜炎、またはその他の眼感染症に関連する病歴における症状の存在
• -活動性または潜在性結核に関連する病歴の存在
• 過去30日以内に水痘または麻疹にかかった可能性またはリスク
• -過去30日以内の未治療の真菌、細菌、または全身性ウイルス感染の存在
• 妊娠中または授乳中
• 医学的に有効な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性
• 嚢胞性線維症の存在
• 原発性繊毛ジスキネジアの存在
• -鼻腔内または全身の第一世代抗ヒスタミン剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬または他の鼻充血除去剤の使用 研究中
• -研究中の眼科用ステロイドまたは鼻、吸入、または全身ステロイドの使用
• -研究中の別の臨床研究製品の使用