Исследование эффективности и безопасности AI201901 у пациентов с аллергическим ринитом (HILARIA)

Критерии включения:

• Диагноз аллергического ринита на основании анамнеза, физикального осмотра и кожных прик-тестов, а также в соответствии с критериями ARIA 2008 г.
• Включить в группу сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
• Иметь соответствующую жалобу не менее 2 лет
• Быть информированным об исследовании и дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Диагностика поверхностной эрозии слизистой оболочки носа, умеренной эрозии слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки при осмотре носа
• Наличие заболеваний носовой полости, которые могут повлиять на накопление интраназальных препаратов, таких как острый или хронический синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или клинически значимые структурные аномалии носа.
• Перенесшие операцию на носу или околоносовых пазухах за год до исследования
• Использование системных или местных стероидов в течение последних 15 дней до включения в исследование.
• Применение антигистаминных препаратов, хромолина Na в течение последних 15 дней до включения в исследование
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до Визита 1;
• Известная гиперчувствительность к компонентам продуктов, используемых в исследовании.
• Наличие респираторных инфекций, развившихся в течение двух недель до визита 1.
• Диагностика ХОБЛ
• История лечения алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 2 лет до включения в исследование или любая текущая зависимость от алкоголя или наркотиков,
• Употребление алкоголя и других препаратов (антидепрессантов), оказывающих негативное влияние на время реакции/одновременный прием седативных препаратов или других препаратов, действующих на центральную нервную систему
• Наличие значительных заболеваний легких, включая астму. ((Для включения подходят только пациенты с интермиттирующей астмой, которые нуждаются в ингаляционных бронходилататорах короткого действия (не чаще двух раз в неделю) и не просыпаются ночью из-за астмы)).
• Наличие синдрома хронического обструктивного апноэ сна (клинический диагноз)
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению ответственного исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта или может существенно повлиять на способность пациента завершить это исследование.
• Наличие в анамнезе симптомов, связанных с глаукомой, катарактой, глазным простым герпесом, конъюнктивитом или другими глазными инфекциями.
• Наличие в анамнезе активного или латентного туберкулеза
• Наличие или риск заражения ветряной оспой или корью в течение последних 30 дней
• Наличие нелеченных грибковых, бактериальных или системных вирусных инфекций в течение последних 30 дней.
• Беременность или кормление грудью
• Женщины репродуктивного возраста, не использующие допустимые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
• Наличие муковисцидоза
• Наличие первичной цилиарной дискинезии
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов первого поколения, антагонистов лейкотриеновых рецепторов или других назальных деконгестантов во время исследования
• Использование любого офтальмологического стероида или назального, ингаляционного или системного стероида во время исследования
• Использование другого продукта клинического исследования во время исследования