Effekt- och säkerhetsstudie av AI201901 hos patienter med allergisk rinit (HILARIA)

Inklusionskriterier:

• Att diagnostiseras som allergisk rinit på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning och hudpricktest och enligt ARIA 2008 kriterier
• Ska ingå i gruppen för säsongsbunden och perenn allergisk rinit
• Att ha ett relaterat klagomål i minst 2 år
• Att få information om studien och att ge samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Diagnos av ytlig nässlemhinneerosion, måttlig nässlemhinneerosion, nässlemhinneulceration och perforering av nässkiljeväggen vid näsundersökning
• Förekomst av nasala sjukdomar som sannolikt påverkar ackumuleringen av intranasala läkemedel, såsom akut eller kronisk bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, kliniskt signifikant polypos eller kliniskt signifikanta nasala strukturella abnormiteter
• Efter att ha genomgått en nasal eller sinusoperation i upp till ett år före studien
• Användning av systemiska eller topikala steroider under de senaste 15 dagarna före inkludering i studien
• Användning av antihistamin, kromolin Na under de senaste 15 dagarna före inkludering i studien
• Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1;
• Känd överkänslighet mot komponenter i de produkter som används i studien
• Förekomst av luftvägsinfektioner som har utvecklats inom två veckor före besök 1
• Diagnos av KOL
• En historia av behandling av alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 åren före inkluderingen i studien, eller något aktuellt beroende av alkohol eller droger,
• Användning av alkohol och andra droger (antidepressiva) som har en negativ effekt på reaktionstiden / samtidig användning av lugnande läkemedel eller andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet
• Förekomst av betydande lungsjukdomar inklusive astma. ((Endast patienter med intermittent astma som behöver kortverkande inhalerade luftrörsvidgare (högst två gånger i veckan) och som inte vaknar på natten på grund av astma är lämpliga för inkludering)).
• Förekomst av kroniskt obstruktivt sömnapnésyndrom (klinisk diagnos)
• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den ansvariga forskarens åsikt, avsevärt skulle kunna förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av undersökningsprodukten, eller som avsevärt kan påverka patientens förmåga att slutföra denna studie
• Förekomst av symtom i anamnesen i samband med glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, konjunktivit eller andra ögoninfektioner
• Förekomst av medicinsk historia i relation till aktiv eller latent tuberkulos
• Förekomst eller risk för exponering för vattkoppor eller mässling under de senaste 30 dagarna
• Förekomst av obehandlade svampar, bakterier eller systemisk virusinfektion under de senaste 30 dagarna
• Att vara gravid eller ammar
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt giltig preventivmetod
• Förekomst av cystisk fibros
• Förekomst av primär ciliär dyskinesi
• Användning av intranasala eller systemiska första generationens antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister eller andra nasala avsvällande medel under studien
• Användning av någon oftalmisk steroid eller nasal, inhalerad eller systemisk steroid under studien
• Användning av annan klinisk forskningsprodukt under studien