Estudo de Eficácia e Segurança do AI201901 em Pacientes com Rinite Alérgica (HILARIA)

Critério de inclusão:

• Ser diagnosticado como rinite alérgica com base no histórico médico, exame físico e teste cutâneo por picada, e de acordo com os critérios ARIA 2008
• Para ser incluído no grupo de rinite alérgica sazonal e perene
• Ter uma reclamação relacionada por pelo menos 2 anos
• Para ser informado sobre o estudo e dar consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de erosão superficial da mucosa nasal, erosão moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal e perfuração do septo nasal durante o exame nasal
• Presença de doenças nasais que provavelmente afetam o acúmulo de drogas intranasais, como sinusite aguda ou crônica, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas
• Ter sido submetido a uma cirurgia nasal ou sinusal até um ano antes do estudo
• O uso de esteróides sistêmicos ou tópicos nos últimos 15 dias antes da inclusão no estudo
• O uso de anti-histamínico, cromolina Na nos últimos 15 dias antes da inclusão no estudo
• O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos produtos utilizados no estudo
• Presença de infecções respiratórias, que se desenvolveram nas duas semanas anteriores à Visita 1
• Diagnóstico de DPOC
• Uma história de tratamento de dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da inclusão no estudo, ou qualquer dependência atual de álcool ou drogas,
• Uso de álcool e outras drogas (antidepressivos) que afetam negativamente o tempo de reação / uso concomitante de drogas sedativas ou outras drogas que atuam no sistema nervoso central
• Presença de doenças pulmonares significativas, incluindo asma. ((Apenas pacientes com asma intermitente que precisam de broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais que duas vezes por semana) e não acordam à noite devido à asma são adequados para inclusão)).
• Presença de síndrome da apnéia do sono obstrutiva crônica (diagnóstico clínico)
• Presença de qualquer condição cirúrgica ou médica que, segundo a opinião do pesquisador responsável, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental ou afetar significativamente a capacidade do paciente de concluir este estudo
• Presença de sintomas na história médica relacionados a glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outras infecções oculares
• Presença de histórico médico em relação à tuberculose ativa ou latente
• Presença ou risco de exposição a varicela ou sarampo nos últimos 30 dias
• Presença de fungos, bactérias ou infecção viral sistêmica não tratada nos últimos 30 dias
• Estar grávida ou amamentando
• Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método anticoncepcional válido do ponto de vista médico
• Presença de fibrose cística
• Presença de discinesia ciliar primária
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de primeira geração, antagonistas dos receptores de leucotrienos ou outros descongestionantes nasais durante o estudo
• Uso de qualquer esteroide oftálmico ou nasal, inalatório ou esteroide sistêmico durante o estudo
• Uso de outro produto de pesquisa clínica durante o estudo