AI201901在过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性研究 (HILARIA)
2023年9月6日 更新者：Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.
AI201901 在过敏性鼻炎患者中的随机多中心 III 期疗效和安全性研究 (HILARIA)
这是一项前瞻性、全国性、随机、多中心、平行组的 III 期研究，评估 AI201901 对过敏性鼻炎患者的影响，他们将在 28 天的随访期内每天两次向两个鼻孔喷洒氮卓斯汀。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Izmir、火鸡
- Dokuz Eylul University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查和皮肤点刺试验，根据 ARIA 2008 标准诊断为过敏性鼻炎
- 纳入季节性和常年性过敏性鼻炎组
- 有至少2年的相关投诉
- 了解该研究并同意参与该研究
排除标准：
- 鼻腔检查诊断浅表鼻黏膜糜烂、中度鼻黏膜糜烂、鼻黏膜溃疡和鼻中隔穿孔
- 存在可能影响鼻内药物蓄积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、有临床意义的息肉病或有临床意义的鼻结构异常
- 在研究前接受鼻或鼻窦手术长达一年
- 在纳入研究前的最后 15 天内使用全身或局部类固醇
- 在纳入研究前的最后 15 天内使用抗组胺药、色胺钠
- 在第 1 次就诊前 30 天内使用过任何研究药物；
- 已知对研究中使用的产品成分过敏
- 在访问 1 之前的两周内出现呼吸道感染
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 在纳入研究之前的最后 2 年内有酒精或药物成瘾治疗史，或任何当前的酒精或药物成瘾，
- 使用对反应时间有负面影响的酒精和其他药物（抗抑郁药）/同时使用镇静剂或其他作用于中枢神经系统的药物
- 存在严重的肺部疾病，包括哮喘。 （（只有需要吸入短效支气管扩张药（每周不超过两次）且不因哮喘夜醒的间歇性哮喘患者才适合纳入））。
- 存在慢性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（临床诊断）
- 根据负责研究人员的意见，可能会显着改变研究产品的吸收、分布、代谢或排泄，或可能会显着影响患者完成本研究的能力的任何手术或医疗状况的存在
- 病史中存在与青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、结膜炎或其他眼部感染相关的症状
- 存在与活动性或潜伏性结核病相关的病史
- 在过去 30 天内出现水痘或麻疹或有接触水痘或麻疹的风险
- 在过去 30 天内存在未经治疗的真菌、细菌或全身性病毒感染
- 怀孕或哺乳
- 未使用医学上有效的避孕方法的育龄妇女
- 囊性纤维化的存在
- 存在原发性纤毛运动障碍
- 在研究期间使用鼻内或全身性第一代抗组胺药、白三烯受体拮抗剂或其他鼻减充血剂
- 在研究期间使用任何眼科类固醇或鼻腔、吸入或全身类固醇
- 在研究期间使用另一种临床研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氮卓斯汀盐酸盐
接受氮卓斯汀盐酸盐的患者被定义为活性对照组。
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每天两次吸入盐酸氮卓斯汀，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：AI201901
将接受 AI201901 的患者被定义为测试组。
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每天两次吸入 AI201901，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部症状总分
大体时间：28天
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通过总鼻部症状评分 (TNSS) 在统计上显着改善过敏性鼻炎的症状。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TNNSS；非鼻症状总分
大体时间：28天
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在非鼻部症状评分 (TNNSS) 中，AI201901 与氮斯汀相似
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28天
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鼻结膜炎生活质量量表（RQLQ）
大体时间：28天
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鼻结膜炎生活质量量表 (RQLQ) 表明 AI201901 与氮卓斯汀相比相似
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28天
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气味视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：28天
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在气味视觉模拟评分 (VAS) 结果中，AI201901 优于氮卓斯汀
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28天
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吸气峰值流量计 (PNIF)
大体时间：28天
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吸气峰流量计 (PNIF) 结果显示 AI201901 与氮斯汀相比相似
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28天
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康涅狄格丁醇气味阈值测试
大体时间：28天
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康涅狄格丁醇气味阈值测试显示 AI201901 与氮卓斯汀相比相似
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28天
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鼻镜评估量表
大体时间：28天
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鼻镜评估量表结果显示 AI201901 优于氮卓斯汀
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28天
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AI201901的安全性
大体时间：28天
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通过比较每组中发生治疗相关不良事件的参与者人数来证明 AI201901 的安全性。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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