Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AI201901 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (HILARIA)

Kryteria przyjęcia:

• Do rozpoznania jako alergiczny nieżyt nosa na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i punktowych testów skórnych oraz zgodnie z kryteriami ARIA 2008
• Należy włączyć do grupy sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa
• Mieć związaną z tym skargę przez co najmniej 2 lata
• Do otrzymania informacji o badaniu i wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie powierzchownych nadżerek błony śluzowej nosa, umiarkowanych nadżerek błony śluzowej nosa, owrzodzeń błony śluzowej nosa i perforacji przegrody nosowej podczas badania nosa
• Obecność chorób nosa, które mogą wpływać na gromadzenie się leków donosowych, takich jak ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub klinicznie istotne nieprawidłowości w budowie nosa
• Przeszli operację nosa lub zatok przez okres do jednego roku przed badaniem
• Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem do badania
• Stosowanie leków przeciwhistaminowych, chromoliny Na w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem do badania
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1;
• Znana nadwrażliwość na składniki produktów użytych w badaniu
• Obecność infekcji dróg oddechowych, które rozwinęły się w ciągu dwóch tygodni poprzedzających Wizytę 1
• Rozpoznanie POChP
• Historia leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania lub jakiekolwiek aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
• Używanie alkoholu i innych leków (leków przeciwdepresyjnych) wpływających negatywnie na czas reakcji / jednoczesne stosowanie leków uspokajających lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
• Obecność istotnych chorób płuc, w tym astmy. ((Tylko pacjenci z astmą przerywaną, którzy potrzebują krótko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela (nie częściej niż dwa razy w tygodniu) i nie budzą się w nocy z powodu astmy, mogą zostać włączeni)).
• Obecność przewlekłego obturacyjnego zespołu bezdechu sennego (diagnoza kliniczna)
• Obecność jakiejkolwiek choroby chirurgicznej lub medycznej, która w opinii odpowiedzialnego badacza mogłaby znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu lub mogłaby znacząco wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia tego badania
• Obecność objawów w wywiadzie w związku z jaskrą, zaćmą, opryszczką oczną, zapaleniem spojówek lub innymi infekcjami oka
• Obecność historii medycznej w odniesieniu do czynnej lub utajonej gruźlicy
• Obecność lub ryzyko narażenia na ospę wietrzną lub odrę w ciągu ostatnich 30 dni
• Obecność nieleczonych grzybów, bakterii lub ogólnoustrojowej infekcji wirusowej w ciągu ostatnich 30 dni
• Bycie w ciąży lub karmienie piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie ważnej metody antykoncepcji
• Obecność mukowiscydozy
• Obecność pierwotnej dyskinezy rzęsek
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, antagonistów receptora leukotrienowego lub innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa podczas badania
• Stosowanie jakiegokolwiek steroidu okulistycznego lub steroidu donosowego, wziewnego lub ogólnoustrojowego podczas badania
• Stosowanie innego produktu badań klinicznych podczas badania