Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van AI201901 bij patiënten met allergische rhinitis (HILARIA)

Inclusiecriteria:

• Te diagnosticeren als allergische rhinitis op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en huidpriktest, en volgens ARIA 2008-criteria
• Op te nemen in de groep seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
• Minimaal 2 jaar een gerelateerde klacht hebben
• Geïnformeerd te worden over het onderzoek en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van oppervlakkige erosie van het neusslijmvlies, matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies en perforatie van het neustussenschot bij neusonderzoek
• Aanwezigheid van neusaandoeningen die waarschijnlijk de accumulatie van intranasale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals acute of chronische sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of klinisch significante nasale structurele afwijkingen
• Tot een jaar voor het onderzoek een neus- of sinusoperatie hebben ondergaan
• Het gebruik van systemische of topische steroïden in de laatste 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Het gebruik van antihistaminica, chromoline Na in de laatste 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
• Bekende overgevoeligheid voor componenten van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
• Aanwezigheid van luchtweginfecties, die zich hebben ontwikkeld in de twee weken voorafgaand aan bezoek 1
• Diagnose van COPD
• Een geschiedenis van alcohol- of drugsverslavingsbehandeling in de laatste 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, of een huidige verslaving aan alcohol of drugs,
• Gebruik van alcohol en andere drugs (antidepressiva) die een negatief effect hebben op de reactietijd / gelijktijdig gebruik van kalmerende middelen of andere drugs die inwerken op het centrale zenuwstelsel
• Aanwezigheid van significante longziekten, waaronder astma. ((Alleen patiënten met intermitterend astma die kortwerkende inhalatie-luchtwegverwijders nodig hebben (niet meer dan twee keer per week) en die 's nachts niet wakker worden vanwege astma komen in aanmerking voor opname)).
• Aanwezigheid van chronisch obstructief slaapapneusyndroom (klinische diagnose)
• Aanwezigheid van een chirurgische of medische aandoening die, volgens de mening van de verantwoordelijke onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksproduct aanzienlijk zou kunnen veranderen, of het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te voltooien aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden
• Aanwezigheid van symptomen in de medische geschiedenis met betrekking tot glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, conjunctivitis of andere oculaire infecties
• Aanwezigheid van medische voorgeschiedenis met betrekking tot actieve of latente tuberculose
• Aanwezigheid of risico op blootstelling aan waterpokken of mazelen in de afgelopen 30 dagen
• Aanwezigheid van onbehandelde schimmels, bacteriën of systemische virale infectie in de afgelopen 30 dagen
• Zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch verantwoorde anticonceptiemethode gebruiken
• Aanwezigheid van cystische fibrose
• Aanwezigheid van primaire ciliaire dyskinesie
• Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de eerste generatie, leukotrieenreceptorantagonisten of andere nasale decongestiva tijdens het onderzoek
• Gebruik van oogheelkundige steroïden of nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden tijdens het onderzoek
• Gebruik van een ander klinisch onderzoeksproduct tijdens de studie