Studio di efficacia e sicurezza di AI201901 nei pazienti con rinite allergica (HILARIA)

Criterio di inclusione:

• Da diagnosticare come rinite allergica sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e del prick test cutaneo e secondo i criteri ARIA 2008
• Da includere nel gruppo delle riniti allergiche stagionali e perenni
• Avere un reclamo correlato per almeno 2 anni
• Essere informato sullo studio e dare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di erosione della mucosa nasale superficiale, moderata erosione della mucosa nasale, ulcerazione della mucosa nasale e perforazione del setto nasale durante l'esame nasale
• Presenza di malattie nasali che possono influenzare l'accumulo di farmaci intranasali, come sinusite acuta o cronica, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali clinicamente significative
• Aver subito un intervento chirurgico al naso o ai seni fino a un anno prima dello studio
• L'uso di steroidi sistemici o topici negli ultimi 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
• L'uso di antistaminico, cromolina Na negli ultimi 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
• L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1;
• Ipersensibilità nota ai componenti dei prodotti utilizzati nello studio
• Presenza di infezioni respiratorie, che si sono sviluppate nelle due settimane precedenti la Visita 1
• Diagnosi di BPCO
• Una storia di trattamento della dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima dell'inclusione nello studio, o qualsiasi attuale dipendenza da alcol o droghe,
• Uso di alcol e altri farmaci (antidepressivi) che hanno un effetto negativo sui tempi di reazione / uso concomitante di farmaci sedativi o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
• Presenza di malattie polmonari significative tra cui l'asma. ((Sono idonei per l'inclusione solo i pazienti con asma intermittente che necessitano di broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione (non più di due volte a settimana) e che non si svegliano di notte a causa dell'asma)).
• Presenza di sindrome delle apnee notturne ostruttive croniche (diagnosi clinica)
• Presenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo il parere del ricercatore responsabile, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale o potrebbe influenzare in modo significativo la capacità del paziente di completare questo studio
• Presenza di sintomi nell'anamnesi in relazione a glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite o altre infezioni oculari
• Presenza di storia medica in relazione alla tubercolosi attiva o latente
• Presenza o rischio di esposizione a varicella o morbillo negli ultimi 30 giorni
• Presenza di funghi, batteri o infezioni virali sistemiche non trattate negli ultimi 30 giorni
• Essere incinta o allattare
• Donne in età riproduttiva che non utilizzano un metodo contraccettivo valido dal punto di vista medico
• Presenza di fibrosi cistica
• Presenza di discinesia ciliare primaria
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di prima generazione, antagonisti del recettore dei leucotrieni o altri decongestionanti nasali durante lo studio
• Uso di qualsiasi steroide oftalmico o nasale, per via inalatoria o sistemica durante lo studio
• Uso di un altro prodotto di ricerca clinica durante lo studio