Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI201901:n teho- ja turvallisuustutkimus allergisilla nuhapotilailla (HILARIA)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Satunnaistettu monikeskusvaiheen III teho- ja turvallisuustutkimus AI201901:stä allergisilla nuhapotilailla (HILARIA)

Tämä on prospektiivinen, kansallinen, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan AI201901:n vaikutuksia allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla. He ruiskuttavat atselastiinia vastaan ​​kahdesti päivässä kumpaankin sieraimeen 28 päivän seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Izmir, Turkki
        • Dokuz Eylul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu allergiseksi nuhaksi sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja ihopistokokeen perusteella sekä ARIA 2008 -kriteerien mukaan
  • Sisällytetään kausittaisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan ryhmään
  • Asiaan liittyvä valitus vähintään 2 vuoden ajan
  • Saada tietoa tutkimuksesta ja antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pinnallisen nenän limakalvon eroosion, kohtalaisen nenän limakalvon eroosion, nenän limakalvon haavaumien ja nenän väliseinän perforaatioiden diagnoosi nenätutkimuksen aikana
  • Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten akuutti tai krooninen sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet
  • Sinulle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus enintään vuoden ajan ennen tutkimusta
  • Systeemisten tai paikallisten steroidien käyttö viimeisten 15 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Antihistamiinin, kromoliini Na:n käyttö viimeisten 15 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden komponenteille
  • Hengitystieinfektioiden esiintyminen, jotka ovat kehittyneet kahden viikon aikana ennen vierailua 1
  • COPD:n diagnoosi
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuushoito viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai mikä tahansa nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus,
  • Alkoholin ja muiden reaktioaikaan negatiivisesti vaikuttavien lääkkeiden (masennuslääkkeiden) käyttö / rauhoittavien tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Merkittävien keuhkosairauksien, mukaan lukien astma, esiintyminen. ((Ainoastaan ​​ajoittaista astmaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja jotka eivät herää öisin astman vuoksi, ovat sopivia mukaan luettaviksi)).
  • Kroonisen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän esiintyminen (kliininen diagnoosi)
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka vastaavan tutkijan näkemyksen mukaan voisi merkittävästi muuttaa tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaikuttaa merkittävästi potilaan kykyyn suorittaa tämä tutkimus.
  • Glaukoomaan, kaihiin, silmän herpes simplexiin, sidekalvotulehdukseen tai muihin silmätulehduksiin liittyvien oireiden esiintyminen sairaushistoriassa
  • Aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin liittyvä sairaushistoria
  • Vesirokko- tai tuhkarokko-altistumisriski tai -riski viimeisten 30 päivän aikana
  • Käsittelemättömien sienten, bakteerien tai systeemisten virusinfektioiden esiintyminen viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaana oleminen tai imetys
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti pätevää ehkäisymenetelmää
  • Kystisen fibroosin esiintyminen
  • Primaarisen siliaarisen dyskinesian esiintyminen
  • Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptoriantagonistien tai muiden nenän tukkoisuutta vähentävien aineiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa oftalmisen steroidin tai nenän, inhaloitavan tai systeemisen steroidin käyttö tutkimuksen aikana
  • Toisen kliinisen tutkimustuotteen käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Azelastiinihydrokloridi
Potilaat, jotka saavat atselastiinihydrokloridia, määritellään aktiiviseksi kontrolliryhmäksi.
Inhaloitava azelastiinihydrokloridi kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Allergodil
Kokeellinen: AI201901
Potilaat, jotka saavat AI201901:n, määritellään testiryhmäksi.
Kahdesti päivässä hengitettynä AI201901 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Saavuta tilastollisesti merkitsevä parannus allergisen nuhan oireissa Total Nenäoireiden (TNSS) avulla.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNNSS; Muiden kuin nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ei-nasaalisten oireiden pisteissä (TNNSS) AI201901 on samanlainen kuin atselastiini
28 päivää
Rinokonjunktiviitin elämänlaatuasteikko (RQLQ)
Aikaikkuna: 28 päivää
Rinokonjunktiviitin elämänlaatuasteikko (RQLQ) osoittaa, että AI201901 on samanlainen kuin atselastiini
28 päivää
Odor Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 28 päivää
Odor Visual Analogue Score (VAS) -tuloksissa AI201901 on parempi kuin atselastiini
28 päivää
Sisäänhengityksen huippuvirtausmittari (PNIF)
Aikaikkuna: 28 päivää
Sisäänhengityksen huippuvirtausmittarin (PNIF) tulokset osoittavat, että AI201901 on samanlainen kuin atselastiini
28 päivää
Connecticutin butanolin hajukynnystesti
Aikaikkuna: 28 päivää
Connecticutin butanolin hajukynnystestit osoittavat, että AI201901 on samanlainen kuin atselastiini
28 päivää
Rhinoskooppinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
Rhinoscopic Assessment Scalen tulokset osoittavat, että AI201901 on parempi kuin atselastiini
28 päivää
AI201901:n turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
AI201901:n turvallisuuden osoittaminen vertaamalla osallistujien määrää hoitoon liittyviin haittatapahtumiin kussakin haarassa.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa