- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04729517
AI201901:n teho- ja turvallisuustutkimus allergisilla nuhapotilailla (HILARIA)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.
Satunnaistettu monikeskusvaiheen III teho- ja turvallisuustutkimus AI201901:stä allergisilla nuhapotilailla (HILARIA)
Tämä on prospektiivinen, kansallinen, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan AI201901:n vaikutuksia allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla. He ruiskuttavat atselastiinia vastaan kahdesti päivässä kumpaankin sieraimeen 28 päivän seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu allergiseksi nuhaksi sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja ihopistokokeen perusteella sekä ARIA 2008 -kriteerien mukaan
- Sisällytetään kausittaisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan ryhmään
- Asiaan liittyvä valitus vähintään 2 vuoden ajan
- Saada tietoa tutkimuksesta ja antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pinnallisen nenän limakalvon eroosion, kohtalaisen nenän limakalvon eroosion, nenän limakalvon haavaumien ja nenän väliseinän perforaatioiden diagnoosi nenätutkimuksen aikana
- Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten akuutti tai krooninen sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet
- Sinulle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus enintään vuoden ajan ennen tutkimusta
- Systeemisten tai paikallisten steroidien käyttö viimeisten 15 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Antihistamiinin, kromoliini Na:n käyttö viimeisten 15 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden komponenteille
- Hengitystieinfektioiden esiintyminen, jotka ovat kehittyneet kahden viikon aikana ennen vierailua 1
- COPD:n diagnoosi
- Alkoholi- tai huumeriippuvuushoito viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai mikä tahansa nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus,
- Alkoholin ja muiden reaktioaikaan negatiivisesti vaikuttavien lääkkeiden (masennuslääkkeiden) käyttö / rauhoittavien tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Merkittävien keuhkosairauksien, mukaan lukien astma, esiintyminen. ((Ainoastaan ajoittaista astmaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja jotka eivät herää öisin astman vuoksi, ovat sopivia mukaan luettaviksi)).
- Kroonisen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän esiintyminen (kliininen diagnoosi)
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka vastaavan tutkijan näkemyksen mukaan voisi merkittävästi muuttaa tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaikuttaa merkittävästi potilaan kykyyn suorittaa tämä tutkimus.
- Glaukoomaan, kaihiin, silmän herpes simplexiin, sidekalvotulehdukseen tai muihin silmätulehduksiin liittyvien oireiden esiintyminen sairaushistoriassa
- Aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin liittyvä sairaushistoria
- Vesirokko- tai tuhkarokko-altistumisriski tai -riski viimeisten 30 päivän aikana
- Käsittelemättömien sienten, bakteerien tai systeemisten virusinfektioiden esiintyminen viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana oleminen tai imetys
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti pätevää ehkäisymenetelmää
- Kystisen fibroosin esiintyminen
- Primaarisen siliaarisen dyskinesian esiintyminen
- Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptoriantagonistien tai muiden nenän tukkoisuutta vähentävien aineiden käyttö tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa oftalmisen steroidin tai nenän, inhaloitavan tai systeemisen steroidin käyttö tutkimuksen aikana
- Toisen kliinisen tutkimustuotteen käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Azelastiinihydrokloridi
Potilaat, jotka saavat atselastiinihydrokloridia, määritellään aktiiviseksi kontrolliryhmäksi.
|
Inhaloitava azelastiinihydrokloridi kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Kokeellinen: AI201901
Potilaat, jotka saavat AI201901:n, määritellään testiryhmäksi.
|
Kahdesti päivässä hengitettynä AI201901 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Saavuta tilastollisesti merkitsevä parannus allergisen nuhan oireissa Total Nenäoireiden (TNSS) avulla.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TNNSS; Muiden kuin nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ei-nasaalisten oireiden pisteissä (TNNSS) AI201901 on samanlainen kuin atselastiini
|
28 päivää
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatuasteikko (RQLQ)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatuasteikko (RQLQ) osoittaa, että AI201901 on samanlainen kuin atselastiini
|
28 päivää
|
Odor Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Odor Visual Analogue Score (VAS) -tuloksissa AI201901 on parempi kuin atselastiini
|
28 päivää
|
Sisäänhengityksen huippuvirtausmittari (PNIF)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sisäänhengityksen huippuvirtausmittarin (PNIF) tulokset osoittavat, että AI201901 on samanlainen kuin atselastiini
|
28 päivää
|
Connecticutin butanolin hajukynnystesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Connecticutin butanolin hajukynnystestit osoittavat, että AI201901 on samanlainen kuin atselastiini
|
28 päivää
|
Rhinoskooppinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rhinoscopic Assessment Scalen tulokset osoittavat, että AI201901 on parempi kuin atselastiini
|
28 päivää
|
AI201901:n turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AI201901:n turvallisuuden osoittaminen vertaamalla osallistujien määrää hoitoon liittyviin haittatapahtumiin kussakin haarassa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aİ-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .