Effekt- og sikkerhetsstudie av AI201901 hos pasienter med allergisk rhinitt (HILARIA)

Inklusjonskriterier:

• Å bli diagnostisert som allergisk rhinitt på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og hudpricktest, og i henhold til ARIA 2008-kriterier
• Skal inkluderes i sesong- og flerårig allergisk rhinitt-gruppe
• Å ha en relatert klage i minst 2 år
• Å bli informert om studien og å gi samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisering av overfladisk neseslimhinneerosjon, moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinnesår og neseseptumperforering under neseundersøkelse
• Tilstedeværelse av nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke akkumulering av intranasale legemidler, slik som akutt eller kronisk bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter
• Etter å ha gjennomgått en nese- eller bihuleoperasjon i opptil ett år før studien
• Bruk av systemiske eller topikale steroider i løpet av de siste 15 dagene før inkludering i studien
• Bruk av antihistamin, kromolin Na i løpet av de siste 15 dagene før inkludering i studien
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøk 1;
• Kjent overfølsomhet overfor komponenter i produktene som ble brukt i studien
• Tilstedeværelse av luftveisinfeksjoner som har utviklet seg i løpet av de to ukene før besøk 1
• Diagnose av KOLS
• En historie med behandling av alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 2 årene før inkludering i studien, eller enhver pågående avhengighet av alkohol eller narkotika,
• Bruk av alkohol og andre rusmidler (antidepressiva) som har negativ effekt på reaksjonstid / samtidig bruk av beroligende medikamenter eller andre legemidler som virker på sentralnervesystemet
• Tilstedeværelse av betydelige lungesykdommer inkludert astma. ((Kun pasienter med intermitterende astma som trenger korttidsvirkende inhalasjonsbronkodilatatorer (ikke mer enn to ganger i uken) og ikke våkner om natten på grunn av astma er egnet for inkludering)).
• Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv søvnapné-syndrom (klinisk diagnose)
• Tilstedeværelse av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, ifølge den ansvarlige forskerens oppfatning, kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet betydelig, eller som kan påvirke pasientens evne til å fullføre denne studien betydelig.
• Tilstedeværelse av symptomer i sykehistorien i forhold til glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller andre øyeinfeksjoner
• Tilstedeværelse av sykehistorie i forhold til aktiv eller latent tuberkulose
• Tilstedeværelse eller risiko for eksponering for vannkopper eller meslinger i løpet av de siste 30 dagene
• Tilstedeværelse av ubehandlet sopp, bakterier eller systemisk virusinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene
• Å være gravid eller ammende
• Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker en medisinsk gyldig prevensjonsmetode
• Tilstedeværelse av cystisk fibrose
• Tilstedeværelse av primær ciliær dyskinesi
• Bruk av intranasale eller systemiske førstegenerasjons antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister eller andre nasale dekongestanter under studien
• Bruk av ethvert oftalmisk steroid eller nasalt, inhalert eller systemisk steroid under studien
• Bruk av et annet klinisk forskningsprodukt under studien