성별 비염 환자에서 AI201901의 효능 및 연구 연구

바이러스 성 환자 (HILARIA)에서 AI201901의 무작위 다기관 3 상 효능 및 연구

스폰서

리드 스폰서: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

협력자: Istanbul Training and Research Hospital
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Firat University
Antalya Training and Research Hospital
Istanbul University
Dokuz Eylul University
Ankara City Hospital Bilkent
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Uludag University

출처 Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.
간단한 요약

이것은 전향 적, 국가적, 무작위, 다기관, 질문 그룹, 3 상 연구입니다. 알러지 성 비염 환자에서 AI201901의 효과를 평가합니다. 28 일의 추적 기간 동안 하루에 두 번 아젤라 스틴을 양쪽 모두 구멍에 구멍에 있습니다.

전반적인 상태 모병
시작일 2021-04-20
완료 날짜 2022-02-15
기본 완료 날짜 2021-12-01
단계 3 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
총 비강 증상 점수 28 일
2 차 결과
법안 시간 프레임
TNNSS; Total non nasal symptom score 28 days
비 결막염 삶의 질 척도 (RQLQ) 28 일
냄새 시각적 아날로그 점수 (VAS) 28 일
흡기 피크 유량계 (PNIF) 28 일
코네티컷 부탄올 냄새 역치 테스트 28 일
코뿔소 평가 척도 28 일
AI201901의 안전성 28 일
등록 264
질환
개입

개입 유형: Drug

개입 이름: AI201901

기술: Twice daily inhaled AI201901 for 4 weeks

팔 그룹 레이블: AI201901

개입 유형: 의약품

개입 이름: 아젤라 스틴 염산염

기술: 4 주 동안 1 일 2 회 Azelastine Hydrochloride 흡입

팔 그룹 레이블: 아젤라 스틴 염산염

다른 이름: 알레 르고 딜

적임

기준:

포함 기준: -병력, 신체 검사에 근거하여 알레르기 성 비염 진단 검사 및 피부 단자 검사, ARIA 2008 기준에 따름 -계절성 및 다 년성 알레르기 성 비염 군에 포함 -최소 2 년 동안 관련 불만이있는 경우 -연구에 대한 정보를 받고 연구 참여에 대한 동의 제외 기준: -표재성 비점막 침식, 중등도 비점막 침식, 비강 진단 비강 검사 중 점막 궤양 및 비중격 천공 -비강 내 축적에 영향을 미칠 수있는 비강 질환의 존재 급성 또는 만성 부비동염, 약제 비염, 임상 적으로 심각한 용종증 또는 임상 적으로 중요한 비강 구조적 이상 -연구 전 최대 1 년 동안 비강 또는 부비동 수술을받은 적이있는 경우 -에 포함되기 전 지난 15 일 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 사용 연구 -에 포함되기 전 지난 15 일 이내에 항히스타민 제, 크로 몰린 Na 사용 연구 -1 차 방문 전 30 일 이내에 시험용 약물 사용 -연구에 사용 된 제품의 성분에 대해 알려진 과민증 -전 2 주 이내에 발생한 호흡기 감염의 존재 방문 1 -COPD 진단 -지난 2 년 이내 알코올 또는 약물 중독 치료 이력 연구에 포함되거나 현재 알코올 또는 약물 중독, -알코올 및 기타 약물 (항우울제)의 사용으로 인해 반응 시간 / 진정제 또는 다른 약물의 동시 사용 중추 신경계 -천식을 포함한 심각한 폐 질환의 존재. (( 속효성 흡입 기관지 확장 제가 필요한 간헐성 천식 (2 회 이하 일주일) 천식으로 인해 밤에 일어나지 않는 것이 포함하기에 적합합니다)). -만성 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 유무 (임상 진단) -의사의 의견에 따라 수술 또는 의학적 상태가있는 경우 책임있는 연구원은 흡수, 분포, 시험 제품의 대사 또는 배설, 또는 이 연구를 완료 할 수있는 환자의 능력 -녹내장, 백내장, 안구와 관련된 병력의 증상 유무 단순 포진, 결막염 또는 기타 안구 감염 -활동성 결핵 또는 잠복 결핵 관련 병력 유무 -지난 30 일 이내에 수두 또는 홍역에 노출 된 유무 또는 위험 -지난 30 일 이내에 처리되지 않은 곰팡이, 박테리아 또는 전신 바이러스 감염의 존재 일 -임신 중이거나 수유중인 경우 -의학적으로 유효한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 -낭포 성 섬유증의 존재 -원발성 섬모 운동 이상증의 존재 -비강 내 또는 전신 1 세대 항히스타민 제, 류코트리엔 수용체 사용 연구 중 길항제 또는 기타 코 충혈 완화제 -연구 중 안과 용 스테로이드 또는 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드 사용 -연구 중 다른 임상 연구 제품 사용

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

65 년

건강한 자원 봉사자:

아니

위치
시설: 상태: 접촉: Dokuz Eylul University Cenk Ecevit, Prof 0232 412 22 22 [email protected]
위치 국가

Turkey

확인 날짜

2021-05-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 2
팔 그룹

상표: Azelastine Hydrochloride

유형: Active Comparator

기술: Patients that will receive azelastine hydrochloride are defined as the active control arm.

상표: AI201901

유형: 실험적

기술: AI201901을받을 환자는 테스트 부문으로 정의됩니다.

두문자어 HILARIA
연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: Mediterraans diëet

개입 모델 설명: 첫 번째 그룹은 AI201901을, 두 번째 그룹은 아젤라 스틴 염산염을 젤합니다. AI201901을받을 환자는 테스트 부문으로 정의되고 아젤라 스틴 염산염을받을 환자는 활성 받고 정의됩니다.

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News