알레르기성 비염 환자에서 AI201901의 효능 및 안전성 연구 (HILARIA)

포함 기준:

• ARIA 2008 기준에 따라 병력, 신체검사, 피부단자검사를 토대로 알레르기성 비염으로 진단한다.
• 계절성 및 통년성 알레르기 비염군에 포함
• 최소 2년 동안 관련 불만이 있을 것
• 연구에 대한 정보를 받고 연구 참여에 동의할 권리

제외 기준:

• 비강 검사 시 표재성 비점막 미란, 중등도 비점막 미란, 비점막 궤양, 비중격 천공의 진단
• 급성 또는 만성 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 임상적으로 유의한 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물의 축적에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 질환의 존재
• 연구 전 최대 1년 동안 비강 또는 부비동 수술을 받은 자
• 연구에 포함되기 전 마지막 15일 이내에 전신 또는 국소 스테로이드의 사용
• 연구에 포함되기 전 마지막 15일 이내에 항히스타민제, 크로몰린 Na의 사용
• 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용;
• 연구에 사용된 제품의 성분에 대해 알려진 과민성
• 방문 1 전 2주 이내에 발생한 호흡기 감염의 존재
• COPD의 진단
• 연구에 포함되기 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 중독 치료 이력 또는 현재 알코올 또는 약물 중독,
• 반응시간에 부정적인 영향을 미치는 알코올 및 기타 약물(항우울제)의 사용 / 진정제 또는 중추신경계에 작용하는 기타 약물의 병용
• 천식을 포함한 중요한 폐 질환의 존재. ((단시간 작용 흡입 기관지 확장제(주 2회 이하)가 필요하고 천식으로 인해 밤에 일어나지 않는 간헐성 천식 환자만 포함에 적합함)).
• 만성 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 존재(임상 진단)
• 책임 연구원의 의견에 따라 시험 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 본 연구를 완료하는 환자의 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
• 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 결막염 또는 기타 안구 감염과 관련하여 병력에 증상이 있는 경우
• 활동성 또는 잠복성 결핵과 관련된 병력의 존재
• 지난 30일 이내에 수두 또는 홍역에 노출되었거나 노출될 위험이 있는 경우
• 지난 30일 이내에 처리되지 않은 진균, 박테리아 또는 전신 바이러스 감염의 존재
• 임신 또는 모유 수유 중
• 의학적으로 유효한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
• 낭포성 섬유증의 존재
• 원발성 섬모 운동 이상증의 존재
• 연구 기간 동안 비강내 또는 전신 1세대 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 기타 비충혈 완화제의 사용
• 연구 동안 임의의 안과용 스테로이드 또는 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드의 사용
• 연구 중 다른 임상 연구 제품의 사용