Estudio de eficacia y seguridad de AI201901 en pacientes con rinitis alérgica (HILARIA)

Criterios de inclusión:

• Ser diagnosticado como rinitis alérgica sobre la base de la historia clínica, el examen físico y la prueba de punción cutánea, y de acuerdo con los criterios ARIA 2008
• Para ser incluido en el grupo de rinitis alérgica estacional y perenne
• Tener una queja relacionada durante al menos 2 años.
• Ser informado sobre el estudio y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de erosión superficial de la mucosa nasal, erosión moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal y perforación del tabique nasal durante el examen nasal
• Presencia de enfermedades nasales que probablemente afecten la acumulación de fármacos intranasales, como sinusitis aguda o crónica, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales clínicamente significativas
• Haberse sometido a una cirugía nasal o de los senos paranasales hasta un año antes del estudio
• El uso de esteroides sistémicos o tópicos en los últimos 15 días antes de la inclusión en el estudio.
• El uso de antihistamínico, cromolina Na en los últimos 15 días antes de la inclusión en el estudio
• El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1;
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de los productos utilizados en el estudio
• Presencia de infecciones respiratorias, que se han desarrollado dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1
• Diagnóstico de la EPOC
• Un historial de tratamiento por adicción al alcohol o las drogas en los últimos 2 años antes de la inclusión en el estudio, o cualquier adicción actual al alcohol o las drogas,
• Uso de alcohol y otras drogas (antidepresivos) que tienen un efecto negativo en el tiempo de reacción / uso concurrente de drogas sedantes u otras drogas que actúan sobre el sistema nervioso central
• Presencia de enfermedades pulmonares significativas, incluido el asma. ((Solo son aptos para la inclusión los pacientes con asma intermitente que necesitan broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no se despiertan por la noche debido al asma)).
• Presencia de síndrome de apnea obstructiva del sueño crónica (diagnóstico clínico)
• Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, según la opinión del investigador responsable, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación, o que pueda afectar significativamente la capacidad del paciente para completar este estudio.
• Presencia de síntomas en la historia clínica en relación con glaucoma, catarata, herpes simple ocular, conjuntivitis u otras infecciones oculares
• Presencia de antecedentes médicos en relación con tuberculosis activa o latente
• Presencia o riesgo de exposición a varicela o sarampión en los últimos 30 días
• Presencia de hongos, bacterias o infección viral sistémica no tratada en los últimos 30 días
• Estar embarazada o amamantando
• Mujeres en edad reproductiva que no usan un método anticonceptivo médicamente válido
• Presencia de fibrosis quística
• Presencia de discinesia ciliar primaria
• Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de primera generación, antagonistas de los receptores de leucotrienos u otros descongestionantes nasales durante el estudio
• Uso de cualquier esteroide oftálmico o esteroide nasal, inhalado o sistémico durante el estudio
• Uso de otro producto de investigación clínica durante el estudio