TVB-009Pが閉経後骨粗鬆症の緩和に有効かどうかをテストする研究
2024年4月9日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
閉経後骨粗鬆症患者における TVB-009P とデノスマブ (Prolia®) の有効性、安全性、免疫原性を比較する無作為化二重盲検多国籍多施設研究
この研究の目的は、TVB-009 と Prolia® (デノスマブ) の間で同様の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、26 週間ごとに 60 mg の用量で皮下投与された Prolia® と比較して、TVB-009 の同様の有効性と安全性を実証する多国籍、多施設、無作為化、二重盲検試験です。
骨粗鬆症の約 326 人の閉経後の女性が無作為に割り付けられ、TVB-009 または Prolia® のいずれかが投与されます。
52 週目に、Prolia® 群の患者は 1:1 で再無作為化され、Prolia® の 3 回目の投与を継続するか、TVB-009 に移行し、移行期間に TVB-009 を 1 回投与して免疫原性を評価します。 Prolia® から TVB-009 への移行後の安全性。
各患者の合計治療期間は 78 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Teva Site 103
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Teva Site 119
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California
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Teva Site 118
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Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Teva Site 107
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Teva Site 115
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Teva Site 114
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Teva Site 116
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Teva Site 109
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Teva Site 117
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Teva Site 110
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Teva Site 120
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Teva Site 102
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Teva Site 101
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Teva Site 111
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Teva Site 104
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Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Teva Site 112
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Teva Site 113
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Teva Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Teva Site 108
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Teva Site 106
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-
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Site 244
-
Kyiv、ウクライナ
- Teva Site 245
-
Kyiv、ウクライナ
- Teva Site 247
-
Kyiv、ウクライナ
- Teva Site 248
-
Kyiv、ウクライナ
- Teva Site 249
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Teva Site 243
-
Zaporizhia、ウクライナ
- Teva Site 246
-
-
-
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-
Tbilisi、グルジア
- Teva Site 214
-
Tbilisi、グルジア
- Teva Site 215
-
Tbilisi、グルジア
- Teva Site 216
-
Tbilisi、グルジア
- Teva Site 217
-
Tbilisi、グルジア
- Teva Site 218
-
Tbilisi、グルジア
- Teva Site 219
-
-
-
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-
Bratislava、スロバキア
- Teva Site 238
-
Bratislava、スロバキア
- Teva Site 242
-
Hlohovec、スロバキア
- Teva Site 237
-
Lubochna、スロバキア
- Teva Site 240
-
Lučenec、スロバキア
- Teva Site 241
-
Prešov、スロバキア
- Teva Site 239
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Teva Site 211
-
Ostrava、チェコ
- Teva Site 213
-
Pardubice、チェコ
- Teva Site 212
-
Praha、チェコ
- Teva Site 209
-
Praha、チェコ
- Teva Site 210
-
Uherské Hradiště、チェコ
- Teva Site 208
-
-
-
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-
Dresden、ドイツ
- Teva Site 223
-
Hamburg、ドイツ
- Teva Site 220
-
Numbrecht、ドイツ
- Teva Site 221
-
Würzburg、ドイツ
- Teva Site 222
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー
- Teva Site 226
-
Budapest、ハンガリー
- Teva Site 225
-
Budapest、ハンガリー
- Teva Site 227
-
Budapest、ハンガリー
- Teva Site 253
-
Nyiregyhaza、ハンガリー
- Teva Site 224
-
-
-
-
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Blagoevgrad、ブルガリア
- Teva Site 203
-
Dimitrovgrad、ブルガリア
- Teva Site 207
-
Haskovo、ブルガリア
- Teva Site 252
-
Lom、ブルガリア
- Teva Site 202
-
Plovdiv、ブルガリア
- Teva Site 205
-
Silistra、ブルガリア
- Teva Site 250
-
Sofia、ブルガリア
- Teva Site 201
-
Sofia、ブルガリア
- Teva Site 204
-
Sofia、ブルガリア
- Teva Site 251
-
Stara Zagora、ブルガリア
- Teva Site 206
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド
- Teva Site 228
-
Kraków、ポーランド
- Teva Site 233
-
Warsaw、ポーランド
- Teva Site 230
-
Warsaw、ポーランド
- Teva Site 232
-
Wrocław、ポーランド
- Teva Site 229
-
Łódź、ポーランド
- Teva Site 231
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Teva Site 235
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Teva Site 236
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Teva Site 254
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Teva Site 255
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Teva Site 256
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Teva Site 257
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Teva Site 234
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Teva Site 258
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症と診断された閉経後の女性（60歳以上90歳以下）
- 体重が50kg以上90kg以下
- -スクリーニング時の腰椎での二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による骨密度（BMD）測定Tスコアが2.5未満であるが4.0以上
- 二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって評価可能なL1 L4領域の少なくとも3つの椎骨
除外基準:
- 1 つの重度または 2 つ以上の中等度の脊椎骨折
- -股関節骨折または非定型大腿骨骨折の病歴および/または存在
- デノスマブによる以前の治療
- -骨ミネラル密度（BMD）に影響を与える可能性のある骨活性薬の継続的な使用
- スクリーニング時のビタミンD欠乏症または高カルシウム血症または低カルシウム血症
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症
- -患者の安全またはこの研究に参加する能力を危険にさらす、または損なう可能性のある病状
その他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVB-009 主な治療期間
TVB-009 (デノスマブ) プレフィルドシリンジ、1 週目および 26 週目に投与
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TVB-009 デノスマブ注射液 60mg/mL（1mL）プレフィルドシリンジ（PFS）
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アクティブコンパレータ：プロリアの主な治療期間
Prolia® (デノスマブ) プレフィルドシリンジ、1 週目と 26 週目に投与
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注射用デノスマブ溶液 60 mg/mL (1 mL) プレフィルドシリンジ (PFS)
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実験的：TVB-009メイン / TVB-009移行期
TVB-009 (デノスマブ) プレフィルドシリンジ、主な治療期間に TVB-009 に無作為に割り付けられた患者に 52 週目に投与
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TVB-009 デノスマブ注射液 60mg/mL（1mL）プレフィルドシリンジ（PFS）
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アクティブコンパレータ：PROLIAメイン / PROLIA移行期
Prolia® (デノスマブ) プレフィルドシリンジ、主な治療期間に PROLIA に無作為に割り付けられた患者に 52 週目に投与
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注射用デノスマブ溶液 60 mg/mL (1 mL) プレフィルドシリンジ (PFS)
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実験的：PROLIAメイン/TVB-009移行期
TVB-009 (デノスマブ) プレフィルドシリンジ、主な治療期間に PROLIA に無作為に割り付けられた患者に 52 週目に投与
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TVB-009 デノスマブ注射液 60mg/mL（1mL）プレフィルドシリンジ（PFS）
注射用デノスマブ溶液 60 mg/mL (1 mL) プレフィルドシリンジ (PFS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目のLS-BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
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52週目に中央で評価された二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）に基づく腰椎骨塩密度（LS BMD）のベースラインからの変化率
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ベースラインと 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目のsCTX-1のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
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26週目の1型コラーゲンの血清C-テロペプチド架橋におけるベースラインからの変化率
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ベースラインと 26 週目
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26週目のLS-BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
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26 週目に中央で評価された二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) に基づく腰椎骨塩密度 (LS BMD) のベースラインからの変化率
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ベースラインと 26 週目
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26週目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26 週目
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26 週目に中央で評価された二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) に基づく大腿骨頸部骨塩密度 (BMD) のベースラインからの変化率
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ベースライン、26 週目
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26週目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26 週目
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26 週目に中央で評価された二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) に基づく総股関節骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化率
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ベースライン、26 週目
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SCTX-1 のベースラインからの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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1型コラーゲンの血清C-テロペプチド架橋におけるベースラインからの変化率
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52週目までのベースライン
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4週目にsCTX-1が抑制されている参加者の割合
時間枠：第4週
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4週目に1型コラーゲンの血清C-テロペプチド架橋が抑制されている患者の割合
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第4週
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P1NP のベースラインからの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのプロコラーゲン1型Nプロペプチド（P1NP）のベースラインからの変化率
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52週目までのベースライン
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52週目までの骨折数
時間枠：52週目まで
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52週目までに新たな骨折を経験した患者の数。
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52週目まで
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78週目のDXAによるLS-BMDの52週目からの変化率
時間枠：第52週から第78週まで
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78週目に中央で評価された二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）に基づく腰椎骨塩密度（LS BMD）の52週目からの変化率
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第52週から第78週まで
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DXAによる78週目の大腿骨頸部BMDの52週目からの変化率
時間枠：第52週から第78週まで
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78 週目に中央で評価された二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) に基づく大腿骨頸部骨塩密度 (LS BMD) の 52 週目からの変化率
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第52週から第78週まで
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78週目のDXAによる総股関節BMDの52週目からの変化率
時間枠：第52週から第78週まで
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78週目に中央で評価された二重エネルギーX線吸光光度法（DXA）に基づく総股関節骨塩密度（LS BMD）の52週目からの変化率
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第52週から第78週まで
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52週目と78週目のsCTX-1のベースラインからの変化率の差
時間枠：ベースライン、52週目、78週目
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52週目までのベースラインと比較した、ベースラインから78週目までの1型コラーゲンの血清C-テロペプチド架橋におけるベースラインからの変化率の差
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ベースライン、52週目、78週目
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52週目と78週目のP1NPのベースラインからの変化率の差
時間枠：ベースライン、52週目、78週目
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52週目と比較した78週目でのプロコラーゲン1型Nプロペプチドのベースラインからの変化率の差。
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ベースライン、52週目、78週目
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52週目から78週目までの骨折患者の数
時間枠：第52週から第78週まで
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52週目から78週目までに新たな骨折を経験した患者の数
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第52週から第78週まで
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有害事象の発生率
時間枠：52週目まで
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52週目までに少なくとも1つの治療中に発生した有害事象を報告した患者の数
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52週目まで
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移行期における有害事象の発生率
時間枠：第52週から第78週まで
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52週目から78週目までに少なくとも1つの治療中に発生した有害事象を報告した患者の数
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第52週から第78週まで
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主な治療期間における抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：52 週目までのベースライン後いつでも
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ベースライン後から52週目までの抗薬物抗体（ADA）陽性が確認された患者の数
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52 週目までのベースライン後いつでも
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移行期における抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：第 52 週から第 78 週までのいつでも
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65週目の時点で抗薬物抗体（ADA）陽性が確認された患者の数
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第 52 週から第 78 週までのいつでも
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52週目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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52 週目に中央で評価された二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) に基づく大腿骨頸部骨塩密度 (BMD) のベースラインからの変化率
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52週目までのベースライン
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52週目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目に中央で評価された二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）に基づく総股関節骨塩密度（BMD）のベースラインからの変化率
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52週目までのベースライン
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患者が研究から撤退した TEAE の数
時間枠：主な治療期間 = ベースライン - 52 週目。移行期間 = 52～78週目
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主治療期間と移行治療期間の両方で、治療中に発現した有害事象により研究を中止または除外された患者の数。
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主な治療期間 = ベースライン - 52 週目。移行期間 = 52～78週目
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注射部位の局所忍容性
時間枠：主な治療期間 = 1 日目および 26 週目。移行治療期間 = 52 週目
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1日目、26週目、または52週目に注射部位反応を報告した患者の数。
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主な治療期間 = 1 日目および 26 週目。移行治療期間 = 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。