Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a TVB-009P hatékony-e a menopauza utáni csontritkulás enyhítésében

2024. április 9. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizált, kettős vak, multinacionális, többközpontú vizsgálat a TVB-009P és a Denosumab (Prolia®) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a TVB-009 és a Prolia® (denozumab) hasonló hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a TVB-009 hasonló hatékonyságát és biztonságosságát bizonyítja, mint a 26 hetente 60 mg-os szubkután adagolt Prolia®-hoz képest. Körülbelül 326 csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt randomizálnak a TVB-009 vagy a Prolia® kezelésre. Az 52. héten a Prolia® karon 1:1 arányban újra randomizálják a betegeket, hogy vagy folytassák a Prolia® harmadik adagjával, vagy áttérjenek a TVB-009-re, és egyetlen adag TVB-009-et kapjanak az átmeneti időszakban az immunogenitás felmérése érdekében. és biztonság a Prolia®-ról a TVB-009-re való átállás után. A teljes kezelés időtartama minden beteg esetében 78 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Teva Site 203
      • Dimitrovgrad, Bulgária
        • Teva Site 207
      • Haskovo, Bulgária
        • Teva Site 252
      • Lom, Bulgária
        • Teva Site 202
      • Plovdiv, Bulgária
        • Teva Site 205
      • Silistra, Bulgária
        • Teva Site 250
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Site 201
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Site 204
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Site 251
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Teva Site 206
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Teva Site 211
      • Ostrava, Csehország
        • Teva Site 213
      • Pardubice, Csehország
        • Teva Site 212
      • Praha, Csehország
        • Teva Site 209
      • Praha, Csehország
        • Teva Site 210
      • Uherské Hradiště, Csehország
        • Teva Site 208
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Teva Site 103
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Teva Site 119
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Teva Site 118
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Teva Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Teva Site 115
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Teva Site 114
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Teva Site 116
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Teva Site 109
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Teva Site 117
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
        • Teva Site 110
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Teva Site 120
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Teva Site 102
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Teva Site 101
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Teva Site 111
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Teva Site 104
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Teva Site 112
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Teva Site 113
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Teva Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Teva Site 108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Teva Site 106
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Site 214
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Site 215
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Site 216
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Site 217
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Site 218
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Site 219
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Teva Site 228
      • Kraków, Lengyelország
        • Teva Site 233
      • Warsaw, Lengyelország
        • Teva Site 230
      • Warsaw, Lengyelország
        • Teva Site 232
      • Wrocław, Lengyelország
        • Teva Site 229
      • Łódź, Lengyelország
        • Teva Site 231
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország
        • Teva Site 226
      • Budapest, Magyarország
        • Teva Site 225
      • Budapest, Magyarország
        • Teva Site 227
      • Budapest, Magyarország
        • Teva Site 253
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Teva Site 224
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Teva Site 223
      • Hamburg, Németország
        • Teva Site 220
      • Numbrecht, Németország
        • Teva Site 221
      • Würzburg, Németország
        • Teva Site 222
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Teva Site 235
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Site 236
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Site 254
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Site 255
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Site 256
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Site 257
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Teva Site 234
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Teva Site 258
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Teva Site 238
      • Bratislava, Szlovákia
        • Teva Site 242
      • Hlohovec, Szlovákia
        • Teva Site 237
      • Lubochna, Szlovákia
        • Teva Site 240
      • Lučenec, Szlovákia
        • Teva Site 241
      • Prešov, Szlovákia
        • Teva Site 239
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Site 244
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Site 245
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Site 247
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Site 248
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Site 249
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Teva Site 243
      • Zaporizhia, Ukrajna
        • Teva Site 246

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők (≥60 és ≤90 év), akiknél osteoporosis diagnosztizáltak
  • Testtömeg ≥50 kg és ≤90 kg
  • A csont ásványi sűrűség (BMD) mérési T pontszáma kevesebb, mint 2,5, de nem kevesebb, mint 4,0 kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) az ágyéki gerincnél a szűréskor
  • Legalább 3 csigolya az L1 L4 régióban, amely kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelhető

Kizárási kritériumok:

  • Egy súlyos vagy kettőnél több közepes csigolyatörés
  • Csípőtáji törés vagy atipikus combcsonttörés anamnézisében és/vagy jelenléte
  • Bármilyen korábbi denosumab kezelés
  • Bármilyen csontaktív gyógyszer folyamatos használata, amely befolyásolhatja a csont ásványi sűrűségét (BMD)
  • D-vitamin-hiány vagy hiper- vagy hipokalcémia a szűréskor
  • Hyperthyreosis, hypothyreosis, hypoparathyreosis vagy hyperparathyreosis
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét

Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TVB-009 fő kezelési időszak
TVB-009 (denozumab) előretöltött fecskendő, az 1. és 26. héten beadva
Kombinált termék: TVB-009
TVB-009 Denosumab oldatos injekció 60 mg/ml (1 ml) előretöltött fecskendő (PFS)
Aktív összehasonlító: A PROLIA fő kezelési időszaka
Prolia® (denosumab) előretöltött fecskendő, az 1. és 26. héten beadva
Kombinált termék: Prolia®
Denozumab oldatos injekció 60 mg/ml (1 ml) előretöltött fecskendő (PFS)
Kísérleti: TVB-009 fő / TVB-009 átmeneti időszak
TVB-009 (denozumab) előretöltött fecskendő, az 52. héten beadva olyan betegeknek, akiket a fő kezelési időszakban a TVB-009 csoportba randomizáltak
Kombinált termék: TVB-009
TVB-009 Denosumab oldatos injekció 60 mg/ml (1 ml) előretöltött fecskendő (PFS)
Aktív összehasonlító: PROLIA fő / PROLIA átmeneti időszak
Prolia® (denosumab) előretöltött fecskendő, az 52. héten beadva olyan betegeknek, akiket a fő kezelési időszakban PROLIA-ba randomizáltak
Kombinált termék: Prolia®
Denozumab oldatos injekció 60 mg/ml (1 ml) előretöltött fecskendő (PFS)
Kísérleti: PROLIA fő / TVB-009 átmeneti időszak
TVB-009 (denozumab) előretöltött fecskendő, az 52. héten beadva a fő kezelési időszakban PROLIA-ba randomizált betegeknek
Kombinált termék: TVB-009
TVB-009 Denosumab oldatos injekció 60 mg/ml (1 ml) előretöltött fecskendő (PFS)
Kombinált termék: Prolia®
Denozumab oldatos injekció 60 mg/ml (1 ml) előretöltött fecskendő (PFS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LS-BMD-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Százalékos változás az ágyéki gerinc csontsűrűségében (LS BMD) a kiindulási értékhez képest a központilag értékelt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján az 52. héten
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az sCTX-1-ben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az 1-es típusú kollagén szérum C-telopeptid keresztkötésében a 26. héten
Alapállapot és 26. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LS-BMD-ben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (LS BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a központilag értékelt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján a 26. héten
Alapállapot és 26. hét
A combnyak BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A combnyak csontsűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a központilag értékelt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján a 26. héten
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő BMD-ben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A teljes csípőcsont-sűrűség (BMD) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a központilag értékelt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján a 26. héten
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az sCTX-1-ben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az 1-es típusú kollagén szérum C-telopeptid keresztkötésében
Alaphelyzet az 52. hétig
Az sCTX-1-elnyomásban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az 1-es típusú kollagén szérum C-telopeptid keresztkötésének szuppressziójában szenvedő betegek aránya a 4. héten
4. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a P1NP-ben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az 1-es típusú prokollagén N propeptid (P1NP) százalékos változása a kiindulási értéktől az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Törések száma az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon betegek száma, akiknél az 52. hétig bármilyen új törést tapasztaltak.
Akár az 52. hétig
Százalékos változás az 52. héthez képest az LS-BMD-ben a DXA által a 78. héten
Időkeret: 52. héttől 78. hétig
Százalékos változás az 52. héthez képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében (LS BMD) a központilag értékelt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján a 78. héten
52. héttől 78. hétig
Százalékos változás az 52. héthez képest a combnyak BMD-jében a DXA szerint a 78. héten
Időkeret: 52. héttől 78. hétig
Százalékos változás az 52. héthez képest a combnyak csontsűrűségében (LS BMD) a központilag értékelt kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján a 78. héten
52. héttől 78. hétig
Százalékos változás az 52. héthez képest a teljes csípő BMD-ben a DXA szerint a 78. héten
Időkeret: 52. héttől 78. hétig
Százalékos változás az 52. héthez képest a teljes csípőcsont-sűrűségben (LS BMD) a központilag értékelt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján a 78. héten
52. héttől 78. hétig
Különbség az sCTX-1 alapvonalhoz viszonyított százalékos változása között az 52. és a 78. hét között
Időkeret: Alapállapot, 52. hét, 78. hét
Az 1-es típusú kollagén szérum C-telopeptid keresztkötésének kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásának különbsége a kiindulási értéktől a 78. hétig, az 52. hétig mért kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 52. hét, 78. hét
Különbség a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás között a P1NP-ben az 52. és a 78. hét között
Időkeret: Alapállapot, 52. hét, 78. hét
Az 1-es típusú prokollagén N propeptid kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának különbsége a 78. héten az 52. héthez képest.
Alapállapot, 52. hét, 78. hét
Az 52. és 78. hét között törött betegek száma
Időkeret: 52. héttől 78. hétig
Azon betegek száma, akiknél az 52. és a 78. hét között új törések jelentkeztek
52. héttől 78. hétig
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon betegek száma, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek az 52. hétig
Akár az 52. hétig
A nemkívánatos események előfordulása az átmeneti időszakban
Időkeret: 52. héttől 78. hétig
Azon betegek száma, akik legalább egy, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményről számoltak be az 52. és 78. hét között
52. héttől 78. hétig
Antidrug antitestek (ADA) előfordulása a fő kezelési időszakban
Időkeret: Bármikor az alaphelyzet után az 52. hétig
Azon betegek száma, akiknél a kiindulási állapot után az 52. hétig pozitív antidrug antitesteket (ADA) igazoltak
Bármikor az alaphelyzet után az 52. hétig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása az átmeneti időszakban
Időkeret: Bármikor az 52. és a 78. hét között
Azon betegek száma, akiknél a 65. héten igazoltan pozitív antidrug antitestek (ADA) vannak
Bármikor az 52. és a 78. hét között
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD-jében az 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A combnyak csontsűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a központilag értékelt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján az 52. héten
Alaphelyzet az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő BMD-ben az 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A teljes csípőcsont ásványi sűrűségben (BMD) a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás a központilag értékelt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján az 52. héten
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon TEAE-k száma, amelyek a beteg kivonását eredményezték a vizsgálatból
Időkeret: Fő kezelési periódus = kiindulási állapot – 52. hét; Átmeneti időszak = 52-78. hét
Azon betegek száma, akik visszavonták a vizsgálatot, vagy akiket eltávolítottak a kezelésből adódó nemkívánatos események miatt, mind a fő, mind az átmeneti kezelési időszakban.
Fő kezelési periódus = kiindulási állapot – 52. hét; Átmeneti időszak = 52-78. hét
Helyi tolerálhatóság az injekció beadásának helyén
Időkeret: Fő kezelési időszak = 1. nap és 26. hét; Átmeneti kezelési időszak = 52. hét
Azon betegek száma, akik az 1. napon, a 26. vagy az 52. héten az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat jelentettek.
Fő kezelési időszak = 1. nap és 26. hét; Átmeneti kezelési időszak = 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Együttműködők

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVB009-IMB-30085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Klinikai vizsgálatok a TVB-009

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel