Une étude pour tester si TVB-009P est efficace pour soulager l'ostéoporose post-ménopausique
9 avril 2024 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude randomisée, en double aveugle, multinationale et multicentrique visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du TVB-009P et du dénosumab (Prolia®) chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique
Le but de cette étude est de démontrer une efficacité et une sécurité similaires entre TVB-009 et Prolia® (denosumab)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à démontrer une efficacité et une sécurité similaires de TVB-009 par rapport à Prolia® administré par voie sous-cutanée à des doses de 60 mg toutes les 26 semaines.
Environ 326 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose seront randomisées pour recevoir TVB-009 ou Prolia®.
À la semaine 52, les patients du bras Prolia® seront re-randomisés 1:1 pour continuer avec une troisième dose de Prolia® ou passer à TVB-009 et recevoir une dose unique de TVB-009 pendant la période de transition pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité après une transition de Prolia® à TVB-009.
La durée totale du traitement pour chaque patient est de 78 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Teva Site 223
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Hamburg, Allemagne
- Teva Site 220
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Numbrecht, Allemagne
- Teva Site 221
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Würzburg, Allemagne
- Teva Site 222
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Blagoevgrad, Bulgarie
- Teva Site 203
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Dimitrovgrad, Bulgarie
- Teva Site 207
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Haskovo, Bulgarie
- Teva Site 252
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Lom, Bulgarie
- Teva Site 202
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Plovdiv, Bulgarie
- Teva Site 205
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Silistra, Bulgarie
- Teva Site 250
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Sofia, Bulgarie
- Teva Site 201
-
Sofia, Bulgarie
- Teva Site 204
-
Sofia, Bulgarie
- Teva Site 251
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Stara Zagora, Bulgarie
- Teva Site 206
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Moscow, Fédération Russe
- Teva Site 235
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Teva Site 236
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Teva Site 254
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Teva Site 255
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Teva Site 256
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Teva Site 257
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Teva Site 234
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Teva Site 258
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Tbilisi, Géorgie
- Teva Site 214
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Tbilisi, Géorgie
- Teva Site 215
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Tbilisi, Géorgie
- Teva Site 216
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Tbilisi, Géorgie
- Teva Site 217
-
Tbilisi, Géorgie
- Teva Site 218
-
Tbilisi, Géorgie
- Teva Site 219
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Balatonfüred, Hongrie
- Teva Site 226
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Budapest, Hongrie
- Teva Site 225
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Budapest, Hongrie
- Teva Site 227
-
Budapest, Hongrie
- Teva Site 253
-
Nyiregyhaza, Hongrie
- Teva Site 224
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Białystok, Pologne
- Teva Site 228
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Kraków, Pologne
- Teva Site 233
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Warsaw, Pologne
- Teva Site 230
-
Warsaw, Pologne
- Teva Site 232
-
Wrocław, Pologne
- Teva Site 229
-
Łódź, Pologne
- Teva Site 231
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Bratislava, Slovaquie
- Teva Site 238
-
Bratislava, Slovaquie
- Teva Site 242
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Hlohovec, Slovaquie
- Teva Site 237
-
Lubochna, Slovaquie
- Teva Site 240
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Lučenec, Slovaquie
- Teva Site 241
-
Prešov, Slovaquie
- Teva Site 239
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Brno, Tchéquie
- Teva Site 211
-
Ostrava, Tchéquie
- Teva Site 213
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Pardubice, Tchéquie
- Teva Site 212
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Praha, Tchéquie
- Teva Site 209
-
Praha, Tchéquie
- Teva Site 210
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Uherské Hradiště, Tchéquie
- Teva Site 208
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Kyiv, Ukraine
- Teva Site 244
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Kyiv, Ukraine
- Teva Site 245
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Kyiv, Ukraine
- Teva Site 247
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Site 248
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Site 249
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Vinnytsia, Ukraine
- Teva Site 243
-
Zaporizhia, Ukraine
- Teva Site 246
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Teva Site 103
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Teva Site 119
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Teva Site 118
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-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Teva Site 107
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Teva Site 115
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Teva Site 114
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Teva Site 116
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Teva Site 109
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Teva Site 117
-
Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Teva Site 110
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Teva Site 120
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Teva Site 102
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Teva Site 101
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Teva Site 111
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Teva Site 104
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Teva Site 112
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North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Teva Site 113
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Teva Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Teva Site 108
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Teva Site 106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (≥60 et ≤90 ans) avec un diagnostic d'ostéoporose
- Poids corporel ≥50 kg et ≤90 kg
- Mesure de la densité minérale osseuse (DMO) Score T inférieur à 2,5 mais non inférieur à 4,0 par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au niveau de la colonne lombaire lors du dépistage
- Au moins 3 vertèbres de la région L1 L4 évaluables par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Critère d'exclusion:
- Une fracture vertébrale grave ou plus de deux fractures vertébrales modérées
- Antécédents et/ou présence de fracture de la hanche ou de fracture atypique du fémur
- Tout traitement antérieur par denosumab
- Utilisation continue de tout médicament agissant sur les os pouvant affecter la densité minérale osseuse (DMO)
- Carence en vitamine D ou hyper- ou hypocalcémie au dépistage
- Hyperthyroïdie, hypothyroïdie, hypoparathyroïdie ou hyperparathyroïdie
- Toute condition médicale qui pourrait compromettre ou compromettrait la sécurité ou la capacité du patient à participer à cette étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVB-009 période de traitement principale
Seringue préremplie TVB-009 (denosumab), administrée aux semaines 1 et 26
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TVB-009 Solution de denosumab injectable 60 mg/mL (1 mL) seringue préremplie (PFS)
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Comparateur actif: Période de traitement principale PROLIA
Prolia® (denosumab) seringue préremplie, administrée aux semaines 1 et 26
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Solution de dénosumab pour injection 60 mg/mL (1 mL) seringue préremplie (PFS)
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Expérimental: TVB-009 principal / TVB-009 période de transition
TVB-009 (denosumab) seringue préremplie, administrée à la semaine 52 chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir TVB-009 au cours de la période de traitement principale
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TVB-009 Solution de denosumab injectable 60 mg/mL (1 mL) seringue préremplie (PFS)
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Comparateur actif: PROLIA principal / période de transition PROLIA
Seringue préremplie Prolia® (denosumab), administrée à la semaine 52 chez les patients randomisés pour recevoir PROLIA au cours de la période de traitement principale
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Solution de dénosumab pour injection 60 mg/mL (1 mL) seringue préremplie (PFS)
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Expérimental: PROLIA principal / TVB-009 période de transition
TVB-009 (denosumab) seringue préremplie, administrée à la semaine 52 chez les patients randomisés pour recevoir PROLIA au cours de la période de traitement principale
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TVB-009 Solution de denosumab injectable 60 mg/mL (1 mL) seringue préremplie (PFS)
Solution de dénosumab pour injection 60 mg/mL (1 mL) seringue préremplie (PFS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la LS-DMO à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (DMO LS) basée sur l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 52
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Base de référence et semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du sCTX-1 à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la réticulation sérique du télopeptide C du collagène de type 1 à la semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la LS-DMO à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (DMO LS) sur la base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du col fémoral à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral sur la base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 26
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Référence, semaine 26
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO totale de la hanche à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche, basée sur l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 26.
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Référence, semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans sCTX-1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la liaison croisée du télopeptide C sérique du collagène de type 1
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec suppression de sCTX-1 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Proportion de patients présentant une suppression de la réticulation sérique du télopeptide C du collagène de type 1 à la semaine 4
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Semaine 4
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans P1NP
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du propeptide N du procollagène de type 1 (P1NP) jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Nombre de fractures jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de patients ayant présenté de nouvelles fractures jusqu'à la semaine 52.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la semaine 52 de la LS-DMO par DXA à la semaine 78
Délai: Semaine 52 à semaine 78
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Pourcentage de changement par rapport à la semaine 52 de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (DMO LS) sur la base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 78
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Semaine 52 à semaine 78
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Pourcentage de changement par rapport à la semaine 52 de la DMO du col fémoral par DXA à la semaine 78
Délai: Semaine 52 à semaine 78
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Pourcentage de variation par rapport à la semaine 52 de la densité minérale osseuse du col fémoral (DMO LS) sur la base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 78
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Semaine 52 à semaine 78
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Pourcentage de variation par rapport à la semaine 52 de la DMO totale de la hanche par DXA à la semaine 78
Délai: Semaine 52 à semaine 78
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Pourcentage de variation par rapport à la semaine 52 de la densité minérale osseuse totale de la hanche (DMO LS) basée sur l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 78
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Semaine 52 à semaine 78
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Différence entre le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du sCTX-1 entre la semaine 52 et la semaine 78
Délai: Référence, semaine 52, semaine 78
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Différence dans le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la réticulation sérique du télopeptide C du collagène de type 1 entre la valeur initiale et la semaine 78, par rapport à la valeur initiale et à la semaine 52.
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Référence, semaine 52, semaine 78
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Différence entre le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du P1NP entre la semaine 52 et la semaine 78
Délai: Référence, semaine 52, semaine 78
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La différence entre le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du propeptide N du procollagène de type 1 à la semaine 78 par rapport à la semaine 52.
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Référence, semaine 52, semaine 78
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Nombre de patients présentant des fractures entre la semaine 52 et la semaine 78
Délai: Semaine 52 à semaine 78
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Nombre de patients présentant de nouvelles fractures entre la semaine 52 et la semaine 78
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Semaine 52 à semaine 78
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de patients signalant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Incidence des événements indésirables au cours de la période de transition
Délai: Semaine 52 à semaine 78
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Nombre de patients signalant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement entre les semaines 52 et 78
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Semaine 52 à semaine 78
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Incidence des anticorps antimédicaments (ADA) au cours de la période de traitement principale
Délai: À tout moment après la référence jusqu'à la semaine 52
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Nombre de patients présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs confirmés depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 52
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À tout moment après la référence jusqu'à la semaine 52
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Incidence des anticorps antimédicaments (ADA) pendant la période de transition
Délai: À tout moment de la semaine 52 à la semaine 78
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Nombre de patients présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs confirmés à la semaine 65
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À tout moment de la semaine 52 à la semaine 78
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du col fémoral à la semaine 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral sur la base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 52
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO totale de la hanche à la semaine 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche, basée sur l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluée de manière centralisée à la semaine 52.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Nombre de TEAE conduisant au retrait du patient de l'étude
Délai: Période de traitement principale = semaine de référence 52 ; Période de transition = Semaine 52-78
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Nombre de patients qui se retirent ou sont retirés de l'étude en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement pendant les périodes de traitement principale et de transition.
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Période de traitement principale = semaine de référence 52 ; Période de transition = Semaine 52-78
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Tolérance locale au site d'injection
Délai: Période de traitement principale = jour 1 et semaine 26 ; Période de traitement de transition = semaine 52
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Nombre de patients signalant des réactions au site d'injection au jour 1, à la semaine 26 ou à la semaine 52.
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Période de traitement principale = jour 1 et semaine 26 ; Période de traitement de transition = semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVB009-IMB-30085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .