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Uno studio per verificare se TVB-009P è efficace nell'alleviare l'osteoporosi postmenopausale

9 aprile 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multinazionale e multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di TVB-009P e Denosumab (Prolia®) in pazienti con osteoporosi postmenopausale

Lo scopo di questo studio è dimostrare efficacia e sicurezza simili tra TVB-009 e Prolia® (denosumab)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per dimostrare l'efficacia e la sicurezza simili di TVB-009 rispetto a Prolia® somministrato per via sottocutanea a dosi di 60 mg ogni 26 settimane. Circa 326 donne in postmenopausa con osteoporosi saranno randomizzate a ricevere TVB-009 o Prolia®. Alla settimana 52, i pazienti nel braccio Prolia® saranno nuovamente randomizzati 1:1 per continuare con una terza dose di Prolia® o passare a TVB-009 e ricevere una singola dose di TVB-009 nel periodo di transizione per valutare l'immunogenicità e sicurezza dopo il passaggio da Prolia® a TVB-009. La durata totale del trattamento per ciascun paziente è di 78 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Teva Site 203
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Teva Site 207
      • Haskovo, Bulgaria
        • Teva Site 252
      • Lom, Bulgaria
        • Teva Site 202
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Teva Site 205
      • Silistra, Bulgaria
        • Teva Site 250
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Site 201
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Site 204
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Site 251
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Teva Site 206
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Teva Site 211
      • Ostrava, Cechia
        • Teva Site 213
      • Pardubice, Cechia
        • Teva Site 212
      • Praha, Cechia
        • Teva Site 209
      • Praha, Cechia
        • Teva Site 210
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • Teva Site 208
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Site 235
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Site 236
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Site 254
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Site 255
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Site 256
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Site 257
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Teva Site 234
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Teva Site 258
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 214
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 215
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 216
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 217
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 218
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 219
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Teva Site 223
      • Hamburg, Germania
        • Teva Site 220
      • Numbrecht, Germania
        • Teva Site 221
      • Würzburg, Germania
        • Teva Site 222
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Teva Site 228
      • Kraków, Polonia
        • Teva Site 233
      • Warsaw, Polonia
        • Teva Site 230
      • Warsaw, Polonia
        • Teva Site 232
      • Wrocław, Polonia
        • Teva Site 229
      • Łódź, Polonia
        • Teva Site 231
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Teva Site 238
      • Bratislava, Slovacchia
        • Teva Site 242
      • Hlohovec, Slovacchia
        • Teva Site 237
      • Lubochna, Slovacchia
        • Teva Site 240
      • Lučenec, Slovacchia
        • Teva Site 241
      • Prešov, Slovacchia
        • Teva Site 239
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Teva Site 103
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Teva Site 119
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Teva Site 118
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Teva Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Teva Site 115
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Teva Site 114
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Teva Site 116
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Teva Site 109
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Teva Site 117
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Teva Site 110
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Teva Site 120
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Teva Site 102
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Teva Site 101
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Teva Site 111
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Teva Site 104
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Teva Site 112
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Teva Site 113
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Teva Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Teva Site 108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Teva Site 106
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Site 244
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Site 245
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Site 247
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Site 248
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Site 249
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Teva Site 243
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Teva Site 246
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Teva Site 226
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Site 225
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Site 227
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Site 253
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Teva Site 224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (≥60 e ≤90 anni) con diagnosi di osteoporosi
  • Peso corporeo ≥50 kg e ≤90 kg
  • Punteggio T della misurazione della densità minerale ossea (BMD) inferiore a 2,5 ma non inferiore a 4,0 mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla colonna lombare allo screening
  • Almeno 3 vertebre nella regione L1 L4 valutabili mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Criteri di esclusione:

  • Una frattura vertebrale grave o più di due moderate
  • Anamnesi e/o presenza di frattura dell'anca o frattura atipica del femore
  • Qualsiasi precedente trattamento con denosumab
  • Uso continuo di qualsiasi farmaco attivo sull'osso che può influire sulla densità minerale ossea (BMD)
  • Carenza di vitamina D o iper o ipocalcemia allo screening
  • Ipertiroidismo, ipotiroidismo, ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la sicurezza o la capacità del paziente di partecipare a questo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVB-009 periodo di trattamento principale
Siringa preriempita TVB-009 (denosumab), somministrata alle settimane 1 e 26
Prodotto combinato: TVB-009
TVB-009 Denosumab soluzione iniettabile 60 mg/mL (1 mL) siringa preriempita (PFS)
Comparatore attivo: PROLIA periodo di trattamento principale
Siringa preriempita di Prolia® (denosumab), somministrata alle settimane 1 e 26
Prodotto combinato: Prolia®
Denosumab soluzione iniettabile 60 mg/mL (1 mL) siringa preriempita (PFS)
Sperimentale: Periodo di transizione TVB-009 principale / TVB-009
Siringa preriempita TVB-009 (denosumab), somministrata alla settimana 52 in pazienti randomizzati a TVB-009 nel periodo di trattamento principale
Prodotto combinato: TVB-009
TVB-009 Denosumab soluzione iniettabile 60 mg/mL (1 mL) siringa preriempita (PFS)
Comparatore attivo: Periodo di transizione PROLIA principale / PROLIA
Siringa preriempita Prolia® (denosumab), somministrata alla settimana 52 in pazienti che sono stati randomizzati a PROLIA nel periodo di trattamento principale
Prodotto combinato: Prolia®
Denosumab soluzione iniettabile 60 mg/mL (1 mL) siringa preriempita (PFS)
Sperimentale: Periodo di transizione PROLIA principale / TVB-009
Siringa preriempita TVB-009 (denosumab), somministrata alla settimana 52 in pazienti randomizzati a PROLIA nel periodo di trattamento principale
Prodotto combinato: TVB-009
TVB-009 Denosumab soluzione iniettabile 60 mg/mL (1 mL) siringa preriempita (PFS)
Prodotto combinato: Prolia®
Denosumab soluzione iniettabile 60 mg/mL (1 mL) siringa preriempita (PFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della LS-BMD alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare (LS BMD) sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 52
Riferimento e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in sCTX-1 alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale del legame crociato sierico del telopeptide C del collagene di tipo 1 alla settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale nella LS-BMD alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare (LS BMD) sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del collo femorale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 26
Riferimento, settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale dell'anca alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale (BMD) dell'anca sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 26
Riferimento, settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale in sCTX-1
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del legame crociato sierico del telopeptide C del collagene di tipo 1
Riferimento fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con soppressione di sCTX-1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Proporzione di pazienti con soppressione del legame crociato sierico del telopeptide C del collagene di tipo 1 alla settimana 4
Settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale in P1NP
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale dal basale del propeptide procollagene di tipo 1 N (P1NP) alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Numero di fratture fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Numero di pazienti che hanno riportato nuove fratture fino alla settimana 52.
Fino alla settimana 52
Variazione percentuale dalla settimana 52 in LS-BMD mediante DXA alla settimana 78
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 78
Variazione percentuale rispetto alla settimana 52 della densità minerale ossea (LS BMD) della colonna lombare sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 78
Dalla settimana 52 alla settimana 78
Variazione percentuale dalla settimana 52 della BMD del collo femorale mediante DXA alla settimana 78
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 78
Variazione percentuale rispetto alla settimana 52 della densità minerale ossea del collo del femore (LS BMD) sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 78
Dalla settimana 52 alla settimana 78
Variazione percentuale dalla settimana 52 della BMD totale dell'anca mediante DXA alla settimana 78
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 78
Variazione percentuale rispetto alla settimana 52 della densità minerale ossea totale dell'anca (LS BMD) sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 78
Dalla settimana 52 alla settimana 78
Differenza tra la variazione percentuale rispetto al basale in sCTX-1 tra la settimana 52 e la settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 78
Differenza nella variazione percentuale rispetto al basale del cross-link sierico del telopeptide C del collagene di tipo 1 dal basale alla settimana 78 rispetto al basale alla settimana 52
Basale, settimana 52, settimana 78
Differenza tra la variazione percentuale rispetto al basale in P1NP tra la settimana 52 e la settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 78
La differenza nella variazione percentuale rispetto al basale del propeptide N di tipo 1 del procollagene alla settimana 78 rispetto alla settimana 52.
Basale, settimana 52, settimana 78
Numero di pazienti con fratture tra la settimana 52 e la settimana 78
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 78
Numero di pazienti che hanno subito nuove fratture tra la settimana 52 e la settimana 78
Dalla settimana 52 alla settimana 78
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Numero di pazienti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi nel periodo di transizione
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 78
Numero di pazienti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento tra le settimane 52 e 78
Dalla settimana 52 alla settimana 78
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) nel periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo il riferimento fino alla settimana 52
Numero di pazienti con anticorpi antifarmaco (ADA) positivi confermati dal basale fino alla settimana 52
In qualsiasi momento dopo il riferimento fino alla settimana 52
Incidenza degli anticorpi antidroga (ADA) nel periodo di transizione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla settimana 52 alla settimana 78
Numero di pazienti con anticorpi antifarmaco (ADA) confermati positivi alla settimana 65
In qualsiasi momento dalla settimana 52 alla settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del collo femorale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale dell'anca alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale (BMD) dell'anca sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valutata a livello centrale alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Numero di TEAE che hanno portato al ritiro dei pazienti dallo studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento principale = Settimana 52 del basale; Periodo di transizione = Settimana 52-78
Numero di pazienti che si ritirano o vengono rimossi dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento sia nel periodo di trattamento principale che in quello di transizione.
Periodo di trattamento principale = Settimana 52 del basale; Periodo di transizione = Settimana 52-78
Tollerabilità locale al sito di iniezione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento principale = Giorno 1 e Settimana 26; Periodo di trattamento di transizione = Settimana 52
Numero di pazienti che segnalano reazioni nel sito di iniezione al Giorno 1, alla Settimana 26 o alla Settimana 52.
Periodo di trattamento principale = Giorno 1 e Settimana 26; Periodo di trattamento di transizione = Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVB009-IMB-30085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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