Un estudio para probar si TVB-009P es efectivo para aliviar la osteoporosis posmenopáusica
9 de abril de 2024 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multinacional y multicéntrico para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de TVB-009P y denosumab (Prolia®) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica
El propósito de este estudio es demostrar una eficacia y seguridad similares entre TVB-009 y Prolia® (denosumab)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para demostrar una eficacia y seguridad similares de TVB-009 en comparación con Prolia® administrado por vía subcutánea en dosis de 60 mg cada 26 semanas.
Aproximadamente 326 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis serán aleatorizadas para recibir TVB-009 o Prolia®.
En la semana 52, los pacientes en el brazo de Prolia® se volverán a aleatorizar 1:1 para continuar con una tercera dosis de Prolia® o hacer la transición a TVB-009 y recibir una dosis única de TVB-009 en el período de transición para evaluar la inmunogenicidad. y seguridad después de una transición de Prolia® a TVB-009.
La duración total del tratamiento para cada paciente es de 78 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Teva Site 223
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Hamburg, Alemania
- Teva Site 220
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Numbrecht, Alemania
- Teva Site 221
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Würzburg, Alemania
- Teva Site 222
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Blagoevgrad, Bulgaria
- Teva Site 203
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Dimitrovgrad, Bulgaria
- Teva Site 207
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Haskovo, Bulgaria
- Teva Site 252
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Lom, Bulgaria
- Teva Site 202
-
Plovdiv, Bulgaria
- Teva Site 205
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Silistra, Bulgaria
- Teva Site 250
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Sofia, Bulgaria
- Teva Site 201
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Site 204
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Site 251
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Teva Site 206
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Brno, Chequia
- Teva Site 211
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Ostrava, Chequia
- Teva Site 213
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Pardubice, Chequia
- Teva Site 212
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Praha, Chequia
- Teva Site 209
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Praha, Chequia
- Teva Site 210
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Uherské Hradiště, Chequia
- Teva Site 208
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Bratislava, Eslovaquia
- Teva Site 238
-
Bratislava, Eslovaquia
- Teva Site 242
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Hlohovec, Eslovaquia
- Teva Site 237
-
Lubochna, Eslovaquia
- Teva Site 240
-
Lučenec, Eslovaquia
- Teva Site 241
-
Prešov, Eslovaquia
- Teva Site 239
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Teva Site 103
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Teva Site 119
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Teva Site 118
-
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Teva Site 107
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Site 115
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Teva Site 114
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Teva Site 116
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Site 109
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Teva Site 117
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Teva Site 110
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Teva Site 120
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Teva Site 102
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Teva Site 101
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Teva Site 111
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Teva Site 104
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Teva Site 112
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Teva Site 113
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Teva Site 105
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Teva Site 108
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Teva Site 106
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Moscow, Federación Rusa
- Teva Site 235
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Teva Site 236
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Teva Site 254
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Teva Site 255
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Teva Site 256
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Teva Site 257
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Teva Site 234
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Teva Site 258
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Tbilisi, Georgia
- Teva Site 214
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 215
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 216
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 217
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 218
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 219
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Balatonfüred, Hungría
- Teva Site 226
-
Budapest, Hungría
- Teva Site 225
-
Budapest, Hungría
- Teva Site 227
-
Budapest, Hungría
- Teva Site 253
-
Nyiregyhaza, Hungría
- Teva Site 224
-
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-
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-
Białystok, Polonia
- Teva Site 228
-
Kraków, Polonia
- Teva Site 233
-
Warsaw, Polonia
- Teva Site 230
-
Warsaw, Polonia
- Teva Site 232
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Wrocław, Polonia
- Teva Site 229
-
Łódź, Polonia
- Teva Site 231
-
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-
-
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Site 244
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Site 245
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Site 247
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Site 248
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Site 249
-
Vinnytsia, Ucrania
- Teva Site 243
-
Zaporizhia, Ucrania
- Teva Site 246
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (≥60 y ≤90 años) con diagnóstico de osteoporosis
- Peso corporal ≥50 kg y ≤90 kg
- Puntuación T de medición de densidad mineral ósea (DMO) de menos de 2,5 pero no menos de 4,0 mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar en la selección
- Al menos 3 vértebras en la región L1 L4 que son evaluables por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Criterio de exclusión:
- Una fractura vertebral severa o más de dos moderadas
- Antecedentes y/o presencia de fractura de cadera o fractura de fémur atípica
- Cualquier tratamiento previo con denosumab
- Uso continuo de cualquier fármaco activo para los huesos que pueda afectar la densidad mineral ósea (DMO)
- Deficiencia de vitamina D o hiper o hipocalcemia en la selección
- Hipertiroidismo, hipotiroidismo, hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo
- Cualquier condición médica que pueda poner en peligro o comprometer la seguridad o la capacidad del paciente para participar en este estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TVB-009 período de tratamiento principal
Jeringa precargada de TVB-009 (denosumab), administrada en las semanas 1 y 26
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TVB-009 Denosumab, solución inyectable, jeringa precargada de 60 mg/ml (1 ml) (PFS)
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Comparador activo: Período de tratamiento principal PROLIA
Jeringa precargada de Prolia® (denosumab), administrada en las semanas 1 y 26
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Denosumab, solución inyectable, jeringa precargada de 60 mg/ml (1 ml) (PFS)
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Experimental: TVB-009 principal / TVB-009 período de transición
Jeringa precargada de TVB-009 (denosumab), administrada en la semana 52 en pacientes que fueron aleatorizados a TVB-009 en el período de tratamiento principal
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TVB-009 Denosumab, solución inyectable, jeringa precargada de 60 mg/ml (1 ml) (PFS)
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Comparador activo: PROLIA principal / período de transición PROLIA
Jeringa precargada de Prolia® (denosumab), administrada en la semana 52 en pacientes que fueron aleatorizados a PROLIA en el período de tratamiento principal
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Denosumab, solución inyectable, jeringa precargada de 60 mg/ml (1 ml) (PFS)
|
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Experimental: PROLIA principal / TVB-009 período de transición
Jeringa precargada de TVB-009 (denosumab), administrada en la semana 52 en pacientes que fueron aleatorizados a PROLIA en el período de tratamiento principal
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TVB-009 Denosumab, solución inyectable, jeringa precargada de 60 mg/ml (1 ml) (PFS)
Denosumab, solución inyectable, jeringa precargada de 60 mg/ml (1 ml) (PFS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LS-BMD en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (DMO LS) según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 52
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en sCTX-1 en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el entrecruzamiento del telopéptido C sérico del colágeno tipo 1 en la semana 26
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Línea de base y semana 26
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en LS-BMD en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO LS) de la columna lumbar según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 26
|
Línea de base y semana 26
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en sCTX-1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Cambio porcentual desde el inicio en el entrecruzamiento del telopéptido C sérico del colágeno tipo 1
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con supresión de sCTX-1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Proporción de pacientes con supresión del entrecruzamiento del telopéptido C sérico del colágeno tipo 1 en la semana 4
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Semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en P1NP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el propéptido N de procolágeno tipo 1 (P1NP) hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de fracturas hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Número de pacientes que experimentaron nuevas fracturas hasta la semana 52.
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Hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde la semana 52 en LS-BMD por DXA en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 52 a la semana 78
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Cambio porcentual desde la semana 52 en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (DMO LS) según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 78
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Semana 52 a la semana 78
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Cambio porcentual desde la semana 52 en la DMO del cuello femoral mediante DXA en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 52 a la semana 78
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Cambio porcentual desde la semana 52 en la densidad mineral ósea del cuello femoral (DMO LS) según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 78
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Semana 52 a la semana 78
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Cambio porcentual desde la semana 52 en la DMO total de cadera por DXA en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 52 a la semana 78
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Cambio porcentual desde la semana 52 en la densidad mineral ósea total de la cadera (DMO LS) según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 78
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Semana 52 a la semana 78
|
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Diferencia entre el cambio porcentual desde el inicio en sCTX-1 entre la semana 52 y la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 78
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Diferencia en el cambio porcentual desde el inicio en el entrecruzamiento del telopéptido C sérico del colágeno tipo 1 desde el inicio hasta la semana 78 en comparación con el inicio hasta la semana 52
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Línea de base, Semana 52, Semana 78
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Diferencia entre el cambio porcentual desde el inicio en P1NP entre la semana 52 y la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 78
|
La diferencia en el cambio porcentual desde el valor inicial en el propéptido N de procolágeno tipo 1 en la semana 78 en comparación con la semana 52.
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Línea de base, Semana 52, Semana 78
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Número de pacientes con fracturas entre la semana 52 y la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 52 a la semana 78
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Número de pacientes que experimentaron nuevas fracturas entre la semana 52 y la semana 78
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Semana 52 a la semana 78
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Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Número de pacientes que informaron al menos un evento adverso surgido del tratamiento hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Incidencia de eventos adversos en el período de transición
Periodo de tiempo: Semana 52 a la semana 78
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Número de pacientes que informaron al menos un evento adverso surgido del tratamiento entre las semanas 52 y 78
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Semana 52 a la semana 78
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) en el período de tratamiento principal
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde el inicio hasta la semana 52
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Número de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos confirmados después del inicio hasta la semana 52
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En cualquier momento desde el inicio hasta la semana 52
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) en el período de transición
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la semana 52 hasta la semana 78
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Número de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos confirmados en la semana 65
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En cualquier momento desde la semana 52 hasta la semana 78
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluada centralmente en la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
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Número de TEAE que llevaron al paciente a retirarse del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento principal = Línea de base: semana 52; Período de transición = Semana 52-78
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Número de pacientes que se retiran o son eliminados del estudio debido a eventos adversos surgidos del tratamiento tanto en el período de tratamiento principal como en el de transición.
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Período de tratamiento principal = Línea de base: semana 52; Período de transición = Semana 52-78
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Tolerabilidad local en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Período de tratamiento principal = Día 1 y Semana 26; Período de tratamiento de transición = Semana 52
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Número de pacientes que informan reacciones en el lugar de la inyección el día 1, la semana 26 o la semana 52.
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Período de tratamiento principal = Día 1 y Semana 26; Período de tratamiento de transición = Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVB009-IMB-30085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .