Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování, zda je TVB-009P účinný při zmírňování postmenopauzální osteoporózy

9. dubna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nadnárodní, multicentrická studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity TVB-009P a Denosumabu (Prolia®) u pacientek s postmenopauzální osteoporózou

Účelem této studie je prokázat podobnou účinnost a bezpečnost mezi TVB-009 a Prolia® (denosumab)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k prokázání podobné účinnosti a bezpečnosti TVB-009 ve srovnání s Prolia® podávaným subkutánně v dávkách 60 mg každých 26 týdnů. Přibližně 326 postmenopauzálních žen s osteoporózou bude randomizováno k léčbě buď TVB-009 nebo Prolia®. V 52. týdnu budou pacienti v rameni Prolia® znovu randomizováni v poměru 1:1, aby buď pokračovali třetí dávkou Prolia®, nebo přešli na TVB-009 a v přechodném období dostali jednu dávku TVB-009 k posouzení imunogenicity a bezpečnost po přechodu z Prolia® na TVB-009. Celková délka léčby u každého pacienta je 78 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Teva Site 203
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
        • Teva Site 207
      • Haskovo, Bulharsko
        • Teva Site 252
      • Lom, Bulharsko
        • Teva Site 202
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Teva Site 205
      • Silistra, Bulharsko
        • Teva Site 250
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Site 201
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Site 204
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Site 251
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Teva Site 206
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Teva Site 214
      • Tbilisi, Gruzie
        • Teva Site 215
      • Tbilisi, Gruzie
        • Teva Site 216
      • Tbilisi, Gruzie
        • Teva Site 217
      • Tbilisi, Gruzie
        • Teva Site 218
      • Tbilisi, Gruzie
        • Teva Site 219
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Teva Site 226
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Site 225
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Site 227
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Site 253
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Teva Site 224
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Teva Site 223
      • Hamburg, Německo
        • Teva Site 220
      • Numbrecht, Německo
        • Teva Site 221
      • Würzburg, Německo
        • Teva Site 222
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Teva Site 228
      • Kraków, Polsko
        • Teva Site 233
      • Warsaw, Polsko
        • Teva Site 230
      • Warsaw, Polsko
        • Teva Site 232
      • Wrocław, Polsko
        • Teva Site 229
      • Łódź, Polsko
        • Teva Site 231
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Site 235
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Site 236
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Site 254
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Site 255
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Site 256
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Site 257
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Teva Site 234
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Teva Site 258
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Teva Site 238
      • Bratislava, Slovensko
        • Teva Site 242
      • Hlohovec, Slovensko
        • Teva Site 237
      • Lubochna, Slovensko
        • Teva Site 240
      • Lučenec, Slovensko
        • Teva Site 241
      • Prešov, Slovensko
        • Teva Site 239
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Teva Site 103
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Teva Site 119
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Teva Site 118
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Teva Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Teva Site 115
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Teva Site 114
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Teva Site 116
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Teva Site 109
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Teva Site 117
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Teva Site 110
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Teva Site 120
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Teva Site 102
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Teva Site 101
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Teva Site 111
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Teva Site 104
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Teva Site 112
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Teva Site 113
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Teva Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Teva Site 108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Teva Site 106
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Site 244
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Site 245
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Site 247
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Site 248
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Site 249
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Teva Site 243
      • Zaporizhia, Ukrajina
        • Teva Site 246
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Teva Site 211
      • Ostrava, Česko
        • Teva Site 213
      • Pardubice, Česko
        • Teva Site 212
      • Praha, Česko
        • Teva Site 209
      • Praha, Česko
        • Teva Site 210
      • Uherské Hradiště, Česko
        • Teva Site 208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy (≥60 a ≤90 let) s diagnózou osteoporózy
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a ≤90 kg
  • Měření kostní minerální hustoty (BMD) T skóre menší než 2,5, ale ne menší než 4,0 pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) v bederní páteři při screeningu
  • Nejméně 3 obratle v oblasti L1 L4, které lze vyhodnotit pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)

Kritéria vyloučení:

  • Jedna těžká nebo více než dvě středně těžké zlomeniny obratle
  • Anamnéza a/nebo přítomnost zlomeniny kyčle nebo atypické zlomeniny stehenní kosti
  • Jakákoli předchozí léčba denosumabem
  • Trvalé užívání jakýchkoli léků aktivních v kostech, které mohou ovlivnit kostní minerální hustotu (BMD)
  • Nedostatek vitaminu D nebo hyper- nebo hypokalcemiakium při screeningu
  • Hypertyreóza, hypotyreóza, hypoparatyreóza nebo hyperparatyreóza
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost účastnit se této studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TVB-009 hlavní období léčby
TVB-009 (denosumab) předplněná injekční stříkačka, podávaná v 1. a 26. týdnu
Kombinovaný produkt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injekční roztok 60 mg/ml (1 ml) předplněná injekční stříkačka (PFS)
Aktivní komparátor: Hlavní období léčby PROLIA
Prolia® (denosumab) předplněná injekční stříkačka, podávaná v 1. a 26. týdnu
Kombinovaný produkt: Prolia®
Denosumab injekční roztok 60 mg/ml (1 ml) předplněná injekční stříkačka (PFS)
Experimentální: TVB-009 hlavní / TVB-009 přechodné období
TVB-009 (denosumab) předplněná injekční stříkačka podávaná v 52. týdnu pacientům, kteří byli randomizováni k TVB-009 v hlavním léčebném období
Kombinovaný produkt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injekční roztok 60 mg/ml (1 ml) předplněná injekční stříkačka (PFS)
Aktivní komparátor: PROLIA hlavní / PROLIA přechodné období
Prolia® (denosumab) předplněná injekční stříkačka, podávaná v 52. týdnu pacientům, kteří byli randomizováni k léčbě PROLIA v hlavním léčebném období
Kombinovaný produkt: Prolia®
Denosumab injekční roztok 60 mg/ml (1 ml) předplněná injekční stříkačka (PFS)
Experimentální: PROLIA hlavní / TVB-009 přechodné období
TVB-009 (denosumab) předplněná injekční stříkačka, podávaná v 52. týdnu pacientům, kteří byli randomizováni k léčbě PROLIA v hlavním léčebném období
Kombinovaný produkt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injekční roztok 60 mg/ml (1 ml) předplněná injekční stříkačka (PFS)
Kombinovaný produkt: Prolia®
Denosumab injekční roztok 60 mg/ml (1 ml) předplněná injekční stříkačka (PFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LS-BMD v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní denzitě bederní páteře (LS BMD) na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) v 52. týdnu
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sCTX-1 v týdnu 26
Časové okno: Základní stav a týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém C-telopeptidovém zesíťování kolagenu typu 1 v týdnu 26
Základní stav a týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LS-BMD v týdnu 26
Časové okno: Základní stav a týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní denzitě bederní páteře (LS BMD) na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) ve 26. týdnu
Základní stav a týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti v týdnu 26
Časové okno: Základní stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní denzitě krčku stehenní kosti (BMD) na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) ve 26. týdnu
Základní stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle ve 26. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 26
Procentuální změna celkové minerální denzity kyčelních kostí (BMD) od výchozí hodnoty na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) v týdnu 26
Základní stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sCTX-1
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Procento změny od výchozí hodnoty v sérovém C-telopeptidovém zesíťování kolagenu 1. typu
Výchozí stav až do týdne 52
Procento účastníků s potlačením sCTX-1 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Podíl pacientů se supresí sérové ​​C-telopeptidové křížové vazby kolagenu typu 1 ve 4. týdnu
4. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v P1NP
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v propeptidu prokolagenu typu 1 N (P1NP) do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 52
Počet zlomenin do 52. týdne
Časové okno: Do týdne 52
Počet pacientů, u kterých došlo do 52. týdne k jakékoli nové zlomenině.
Do týdne 52
Procentuální změna od týdne 52 v LS-BMD podle DXA v týdnu 78
Časové okno: Týden 52 až týden 78
Procentuální změna od 52. týdne v kostní denzitě bederní páteře (LS BMD) na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) v 78. týdnu
Týden 52 až týden 78
Procentuální změna od 52. týdne v BMD krčku stehenní kosti podle DXA v 78. týdnu
Časové okno: Týden 52 až týden 78
Procentuální změna od 52. týdne v kostní denzitě krčku stehenní kosti (LS BMD) na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) v 78. týdnu
Týden 52 až týden 78
Procentuální změna od 52. týdne v celkovém BMD kyčle podle DXA v 78. týdnu
Časové okno: Týden 52 až týden 78
Procentuální změna od 52. týdne v celkové minerální hustotě kyčelních kostí (LS BMD) na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) v 78. týdnu
Týden 52 až týden 78
Rozdíl mezi procentuální změnou od výchozí hodnoty v sCTX-1 mezi týdnem 52 a týdnem 78
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 78
Rozdíl v procentuální změně oproti výchozí hodnotě v sérovém C-telopeptidovém zesíťování kolagenu typu 1 od výchozí hodnoty do týdne 78 ve srovnání s výchozí hodnotou do týdne 52
Výchozí stav, týden 52, týden 78
Rozdíl mezi procentuální změnou od výchozí hodnoty v P1NP mezi týdnem 52 a týdnem 78
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 78
Rozdíl v procentuální změně od výchozí hodnoty v propeptidu prokolagenu typu 1 N v týdnu 78 ve srovnání s týdnem 52.
Výchozí stav, týden 52, týden 78
Počet pacientů se zlomeninami mezi 52. a 78. týdnem
Časové okno: Týden 52 až týden 78
Počet pacientů s novými zlomeninami mezi týdnem 52 a týdnem 78
Týden 52 až týden 78
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Do týdne 52
Počet pacientů, kteří do 52. týdne hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou
Do týdne 52
Výskyt nežádoucích jevů v přechodném období
Časové okno: Týden 52 až týden 78
Počet pacientů, kteří mezi 52. a 78. týdnem hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou
Týden 52 až týden 78
Výskyt protilátek (ADA) v hlavním léčebném období
Časové okno: Kdykoli zveřejnit základní plán do 52. týdne
Počet pacientů s potvrzenými pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) po výchozím stavu do 52. týdne
Kdykoli zveřejnit základní plán do 52. týdne
Výskyt protilátek (ADA) v přechodném období
Časové okno: Kdykoli v týdnu 52 až 78
Počet pacientů s potvrzenými pozitivními protilátkami proti lékům (ADA) v 65. týdnu
Kdykoli v týdnu 52 až 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní denzitě krčku stehenní kosti (BMD) na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) v 52. týdnu
Výchozí stav až do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Procentuální změna celkové minerální denzity kyčelních kostí (BMD) od výchozí hodnoty na základě centrálně hodnocené duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) v 52. týdnu
Výchozí stav až do týdne 52
Počet TEAE, které vedly k vyřazení pacienta ze studie
Časové okno: Hlavní období léčby = výchozí stav-týden 52; Přechodné období = 52.-78. týden
Počet pacientů, kteří odstoupili ze studie nebo byli ze studie vyřazeni z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou z hlavního i přechodného léčebného období.
Hlavní období léčby = výchozí stav-týden 52; Přechodné období = 52.-78. týden
Místní snášenlivost v místě vpichu
Časové okno: Hlavní léčebné období = 1. den a 26. týden; Období přechodné léčby = 52. týden
Počet pacientů, kteří hlásí reakce v místě vpichu v den 1, týden 26 nebo týden 52.
Hlavní léčebné období = 1. den a 26. týden; Období přechodné léčby = 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVB009-IMB-30085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TVB-009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit