Tutkimus, jolla testataan, onko TVB-009P tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin lievittämisessä
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen, monikeskustutkimus TVB-009P:n ja denosumabin (Prolia®) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa samanlainen teho ja turvallisuus TVB-009:n ja Prolia®:n (denosumabi) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jolla osoitetaan TVB-009:n samanlainen teho ja turvallisuus kuin Prolia®, joka annetaan ihonalaisesti 60 mg:n annoksilla 26 viikon välein.
Noin 326 postmenopausaalista naista, joilla on osteoporoosi, satunnaistetaan saamaan joko TVB-009:ää tai Proliaa®.
Viikolla 52 Prolia®-haarassa olevat potilaat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan kolmannella Prolia®-annoksella tai siirtymään TVB-009:ään ja saavat yhden annoksen TVB-009:ää siirtymäkauden aikana immunogeenisuuden arvioimiseksi. ja turvallisuus siirtymisen jälkeen Prolia®:sta TVB-009:ään.
Hoidon kokonaiskesto kullakin potilaalla on 78 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Teva Site 203
-
Dimitrovgrad, Bulgaria
- Teva Site 207
-
Haskovo, Bulgaria
- Teva Site 252
-
Lom, Bulgaria
- Teva Site 202
-
Plovdiv, Bulgaria
- Teva Site 205
-
Silistra, Bulgaria
- Teva Site 250
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Site 201
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Site 204
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Site 251
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Teva Site 206
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 214
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 215
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 216
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 217
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 218
-
Tbilisi, Georgia
- Teva Site 219
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Teva Site 228
-
Kraków, Puola
- Teva Site 233
-
Warsaw, Puola
- Teva Site 230
-
Warsaw, Puola
- Teva Site 232
-
Wrocław, Puola
- Teva Site 229
-
Łódź, Puola
- Teva Site 231
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Teva Site 223
-
Hamburg, Saksa
- Teva Site 220
-
Numbrecht, Saksa
- Teva Site 221
-
Würzburg, Saksa
- Teva Site 222
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Teva Site 238
-
Bratislava, Slovakia
- Teva Site 242
-
Hlohovec, Slovakia
- Teva Site 237
-
Lubochna, Slovakia
- Teva Site 240
-
Lučenec, Slovakia
- Teva Site 241
-
Prešov, Slovakia
- Teva Site 239
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Teva Site 211
-
Ostrava, Tšekki
- Teva Site 213
-
Pardubice, Tšekki
- Teva Site 212
-
Praha, Tšekki
- Teva Site 209
-
Praha, Tšekki
- Teva Site 210
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- Teva Site 208
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 244
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 245
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 247
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 248
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 249
-
Vinnytsia, Ukraina
- Teva Site 243
-
Zaporizhia, Ukraina
- Teva Site 246
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- Teva Site 226
-
Budapest, Unkari
- Teva Site 225
-
Budapest, Unkari
- Teva Site 227
-
Budapest, Unkari
- Teva Site 253
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Teva Site 224
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Site 235
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Site 236
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Site 254
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Site 255
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Site 256
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Site 257
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Teva Site 234
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Teva Site 258
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Teva Site 103
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Teva Site 119
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Teva Site 118
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Teva Site 107
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Teva Site 115
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Teva Site 114
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Teva Site 116
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Teva Site 109
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Teva Site 117
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Teva Site 110
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Teva Site 120
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Teva Site 102
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Teva Site 101
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Teva Site 111
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Teva Site 104
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Teva Site 112
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Teva Site 113
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Teva Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Teva Site 108
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Teva Site 106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (≥60 ja ≤90 vuotta), joilla on diagnosoitu osteoporoosi
- Ruumiinpaino ≥50 kg ja ≤90 kg
- Luun mineraalitiheyden (BMD) mittaus T-pisteet alle 2,5 mutta vähintään 4,0 kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangassa seulonnassa
- Vähintään 3 nikamaa L1 L4 -alueella, jotka voidaan arvioida kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi vakava tai useampi kuin kaksi kohtalaista nikamamurtumaa
- Anamneesi ja/tai lonkkamurtuma tai epätyypillinen reisiluun murtuma
- Mikä tahansa aikaisempi hoito denosumabilla
- Jatkuva sellaisten luuaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun mineraalitiheyteen (BMD)
- D-vitamiinin puutos tai hyper- tai hypokalsemia seulonnassa
- Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai hyperparatyreoosi
- Mikä tahansa sairaus, joka voisi vaarantaa tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVB-009 päähoitojakso
TVB-009 (denosumabi) esitäytetty ruisku, annettu viikoilla 1 ja 26
|
TVB-009 Denosumabi-injektioneste, liuos 60 mg/ml (1 ml) esitäytetty ruisku (PFS)
|
|
Active Comparator: PROLIA-hoidon pääjakso
Prolia® (denosumabi) esitäytetty ruisku, annettu viikoilla 1 ja 26
|
Denosumabi-injektioneste, liuos 60 mg/ml (1 ml) esitäytetty ruisku (PFS)
|
|
Kokeellinen: TVB-009 pää / TVB-009 siirtymäkausi
TVB-009 (denosumabi) esitäytetty ruisku, annettiin viikolla 52 potilaille, jotka satunnaistettiin TVB-009:aan päähoitojakson aikana
|
TVB-009 Denosumabi-injektioneste, liuos 60 mg/ml (1 ml) esitäytetty ruisku (PFS)
|
|
Active Comparator: PROLIA pää / PROLIA siirtymäkausi
Prolia® (denosumabi) esitäytetty ruisku, annettu viikolla 52 potilaille, jotka satunnaistettiin PROLIAan päähoitojakson aikana
|
Denosumabi-injektioneste, liuos 60 mg/ml (1 ml) esitäytetty ruisku (PFS)
|
|
Kokeellinen: PROLIA main / TVB-009 siirtymäaika
TVB-009 (denosumabi) esitäytetty ruisku, annettiin viikolla 52 potilaille, jotka satunnaistettiin PROLIAan päähoitojakson aikana
|
TVB-009 Denosumabi-injektioneste, liuos 60 mg/ml (1 ml) esitäytetty ruisku (PFS)
Denosumabi-injektioneste, liuos 60 mg/ml (1 ml) esitäytetty ruisku (PFS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LS-BMD:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (LS BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta, joka perustuu keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) viikolla 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sCTX-1:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidin ristisidoksessa viikolla 26
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LS-BMD:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (LS BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta perustuen keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) viikolla 26
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta perustuen keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) viikolla 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta perustuen keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) viikolla 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Prosenttimuutos perustasosta sCTX-1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidin ristisidoksen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sCTX-1-tukos viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidin ristisidos suppressio viikolla 4
|
Viikko 4
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta P1NP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Prokollageenityypin 1 N-propeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Murtumien määrä viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut uusia murtumia viikkoon 52 asti.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttimuutos viikosta 52 LS-BMD:ssä DXA:n toimesta viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 78
|
Prosenttimuutos viikosta 52 lannerangan luun mineraalitiheydessä (LS BMD) perustuu keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) viikolla 78
|
Viikko 52 - viikko 78
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos viikosta 52 viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 78
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (LS BMD) prosentuaalinen muutos viikolla 78 keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA)
|
Viikko 52 - viikko 78
|
|
Prosenttimuutos viikosta 52 lonkan kokonaisluun BMD:ssä DXA:n mukaan viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 78
|
Prosenttimuutos viikosta 52 lonkkaluun mineraalitiheydessä (LS BMD) perustuen keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) viikolla 78
|
Viikko 52 - viikko 78
|
|
Ero prosentuaalisen muutoksen välillä lähtötasosta sCTX-1:ssä Viikon 52 ja Viikon 78 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52, viikko 78
|
Ero tyypin 1 kollageenin seerumin C-telopeptidin ristisidoksen prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 78 verrattuna lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Lähtötilanne, viikko 52, viikko 78
|
|
Ero prosentuaalisen muutoksen välillä lähtötasosta P1NP:ssä Viikon 52 ja Viikon 78 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52, viikko 78
|
Prokollageenityypin 1 N-propeptidin prosentuaalisen muutoksen ero lähtötasosta viikolla 78 verrattuna viikkoon 52.
|
Lähtötilanne, viikko 52, viikko 78
|
|
Viikon 52 ja 78 välisenä aikana murtumia saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 78
|
Potilaiden määrä, joilla on uusia murtumia viikon 52 ja 78 välillä
|
Viikko 52 - viikko 78
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta viikkoon 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus siirtymäkauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 78
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta viikkojen 52 ja 78 välillä
|
Viikko 52 - viikko 78
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys päähoitojakson aikana
Aikaikkuna: Anytime Post Baseline viikolle 52 asti
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu positiiviset antidrug-vasta-aineet (ADA:t) lähtötilanteen jälkeen viikkoon 52 asti
|
Anytime Post Baseline viikolle 52 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys siirtymäkaudella
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 52 - 78
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu positiiviset antidrug-vasta-aineet (ADA:t) viikolla 65
|
Milloin tahansa viikolla 52 - 78
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta perustuen keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Lonkan kokonaisluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta perustuen keskitetysti arvioituun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Niiden TEAE-tapausten määrä, jotka johtavat potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: Päähoitojakso = lähtötilanne - viikko 52; Siirtymäaika = viikko 52-78
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai poistetaan tutkimuksesta hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi sekä pää- että siirtymäkauden aikana.
|
Päähoitojakso = lähtötilanne - viikko 52; Siirtymäaika = viikko 52-78
|
|
Paikallinen siedettävyys pistoskohdassa
Aikaikkuna: Päähoitojakso = päivä 1 & viikko 26; Siirtymähoitojakso = viikko 52
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat pistoskohdan reaktioista päivänä 1, viikolla 26 tai viikolla 52.
|
Päähoitojakso = päivä 1 & viikko 26; Siirtymähoitojakso = viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVB009-IMB-30085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .