Исследование для проверки эффективности TVB-009P в облегчении постменопаузального остеопороза
9 апреля 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
Рандомизированное двойное слепое многонациональное многоцентровое исследование по сравнению эффективности, безопасности и иммуногенности TVB-009P и деносумаба (Prolia®) у пациентов с постменопаузальным остеопорозом
Целью данного исследования является демонстрация сходной эффективности и безопасности между TVB-009 и Prolia® (деносумаб).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, демонстрирующее аналогичную эффективность и безопасность TVB-009 по сравнению с Prolia®, вводимым подкожно в дозах 60 мг каждые 26 недель.
Приблизительно 326 женщин в постменопаузе с остеопорозом будут рандомизированы для получения либо TVB-009, либо Prolia®.
На 52-й неделе пациенты в группе Prolia® будут повторно рандомизированы 1:1, чтобы либо продолжить прием третьей дозы Prolia®, либо перейти на TVB-009 и получить одну дозу TVB-009 в переходный период для оценки иммуногенности. и безопасность после перехода с Prolia® на TVB-009.
Общая продолжительность лечения для каждого пациента составляет 78 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- Teva Site 203
-
Dimitrovgrad, Болгария
- Teva Site 207
-
Haskovo, Болгария
- Teva Site 252
-
Lom, Болгария
- Teva Site 202
-
Plovdiv, Болгария
- Teva Site 205
-
Silistra, Болгария
- Teva Site 250
-
Sofia, Болгария
- Teva Site 201
-
Sofia, Болгария
- Teva Site 204
-
Sofia, Болгария
- Teva Site 251
-
Stara Zagora, Болгария
- Teva Site 206
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия
- Teva Site 226
-
Budapest, Венгрия
- Teva Site 225
-
Budapest, Венгрия
- Teva Site 227
-
Budapest, Венгрия
- Teva Site 253
-
Nyiregyhaza, Венгрия
- Teva Site 224
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- Teva Site 223
-
Hamburg, Германия
- Teva Site 220
-
Numbrecht, Германия
- Teva Site 221
-
Würzburg, Германия
- Teva Site 222
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Teva Site 214
-
Tbilisi, Грузия
- Teva Site 215
-
Tbilisi, Грузия
- Teva Site 216
-
Tbilisi, Грузия
- Teva Site 217
-
Tbilisi, Грузия
- Teva Site 218
-
Tbilisi, Грузия
- Teva Site 219
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Teva Site 228
-
Kraków, Польша
- Teva Site 233
-
Warsaw, Польша
- Teva Site 230
-
Warsaw, Польша
- Teva Site 232
-
Wrocław, Польша
- Teva Site 229
-
Łódź, Польша
- Teva Site 231
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Teva Site 235
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Teva Site 236
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Teva Site 254
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Teva Site 255
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Teva Site 256
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Teva Site 257
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Teva Site 234
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Teva Site 258
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Teva Site 238
-
Bratislava, Словакия
- Teva Site 242
-
Hlohovec, Словакия
- Teva Site 237
-
Lubochna, Словакия
- Teva Site 240
-
Lučenec, Словакия
- Teva Site 241
-
Prešov, Словакия
- Teva Site 239
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Teva Site 103
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Teva Site 119
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Teva Site 118
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Teva Site 107
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Teva Site 115
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Teva Site 114
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Teva Site 116
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Teva Site 109
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Teva Site 117
-
Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
- Teva Site 110
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Teva Site 120
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Teva Site 102
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Teva Site 101
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Teva Site 111
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Teva Site 104
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Teva Site 112
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Teva Site 113
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Teva Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Teva Site 108
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Teva Site 106
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
- Teva Site 244
-
Kyiv, Украина
- Teva Site 245
-
Kyiv, Украина
- Teva Site 247
-
Kyiv, Украина
- Teva Site 248
-
Kyiv, Украина
- Teva Site 249
-
Vinnytsia, Украина
- Teva Site 243
-
Zaporizhia, Украина
- Teva Site 246
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Teva Site 211
-
Ostrava, Чехия
- Teva Site 213
-
Pardubice, Чехия
- Teva Site 212
-
Praha, Чехия
- Teva Site 209
-
Praha, Чехия
- Teva Site 210
-
Uherské Hradiště, Чехия
- Teva Site 208
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (≥60 и ≤90 лет) с диагнозом остеопороз
- Масса тела ≥50 кг и ≤90 кг
- Измерение минеральной плотности костей (МПКТ) Т-балл менее 2,5, но не менее 4,0 по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) поясничного отдела позвоночника при скрининге
- Не менее 3 позвонков в области L1 L4, которые можно оценить с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Критерий исключения:
- Один тяжелый или более двух умеренных переломов позвонков
- История и/или наличие перелома шейки бедра или атипичного перелома бедренной кости
- Любое предшествующее лечение деносумабом
- Постоянное использование любых костно-активных препаратов, которые могут повлиять на минеральную плотность костей (МПКТ)
- Дефицит витамина D или гипер- или гипокальциемия при скрининге
- Гипертиреоз, гипотиреоз, гипопаратиреоз или гиперпаратиреоз
- Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу или поставить под угрозу безопасность или возможность пациента участвовать в этом исследовании.
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TVB-009 основной период лечения
Предварительно заполненный шприц TVB-009 (деносумаб), вводимый на 1-й и 26-й неделях
|
TVB-009 Раствор деносумаба для инъекций 60 мг/мл (1 мл), предварительно заполненный шприц (ВБП)
|
|
Активный компаратор: ПРОЛИА основной период лечения
Предварительно заполненный шприц Prolia® (деносумаб), вводимый на 1-й и 26-й неделях
|
Раствор деносумаба для инъекций 60 мг/мл (1 мл) в предварительно заполненном шприце (PFS)
|
|
Экспериментальный: ТВБ-009 основной / ТВБ-009 переходный период
Предварительно заполненный шприц TVB-009 (деносумаб), вводимый на 52-й неделе пациентам, которые были рандомизированы в группу TVB-009 в основной период лечения.
|
TVB-009 Раствор деносумаба для инъекций 60 мг/мл (1 мл), предварительно заполненный шприц (ВБП)
|
|
Активный компаратор: PROLIA основной / PROLIA переходный период
Предварительно заполненный шприц Prolia® (деносумаб), вводимый на 52-й неделе пациентам, которые были рандомизированы в группу PROLIA в основной период лечения.
|
Раствор деносумаба для инъекций 60 мг/мл (1 мл) в предварительно заполненном шприце (PFS)
|
|
Экспериментальный: PROLIA main / TVB-009 переходный период
Предварительно заполненный шприц TVB-009 (деносумаб), вводимый на 52-й неделе пациентам, которые были рандомизированы в группу PROLIA в основной период лечения.
|
TVB-009 Раствор деносумаба для инъекций 60 мг/мл (1 мл), предварительно заполненный шприц (ВБП)
Раствор деносумаба для инъекций 60 мг/мл (1 мл) в предварительно заполненном шприце (PFS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение LS-BMD по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (LS BMD) по сравнению с исходным уровнем на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 52 неделе.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение sCTX-1 по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем перекрестной связи C-телопептида коллагена 1 типа в сыворотке на 26 неделе.
|
Исходный уровень и 26-я неделя
|
|
Процентное изменение LS-BMD по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (LS BMD) по сравнению с исходным уровнем на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 26 неделе.
|
Исходный уровень и 26-я неделя
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
|
Процентное изменение минеральной плотности костей шейки бедра (МПК) по сравнению с исходным уровнем на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 26 неделе.
|
Исходный уровень, 26 неделя
|
|
Процентное изменение общей МПК бедра на 26-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (МПК) по сравнению с исходным уровнем на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 26 неделе.
|
Исходный уровень, 26 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в sCTX-1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем перекрестной связи C-телопептида коллагена 1 типа в сыворотке.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Процент участников с подавлением sCTX-1 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Доля пациентов с подавлением сывороточной С-телопептидной сшивки коллагена 1 типа на 4-й неделе
|
Неделя 4
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в P1NP
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Процентное изменение уровня пропептида N проколлагена типа 1 (P1NP) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Количество переломов до 52 недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
Число пациентов, у которых возникли новые переломы до 52-й недели.
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение LS-BMD по сравнению с 52-й неделей по данным DXA на 78-й неделе.
Временное ограничение: С 52 по 78 неделю.
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (LS BMD) по сравнению с 52-й неделей на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 78-й неделе.
|
С 52 по 78 неделю.
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с 52-й неделей по данным DXA на 78-й неделе.
Временное ограничение: С 52 по 78 неделю.
|
Процентное изменение минеральной плотности костей шейки бедра (LS BMD) с 52-й недели на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 78-й неделе.
|
С 52 по 78 неделю.
|
|
Процентное изменение общей МПК бедра по сравнению с 52-й неделей по данным DXA на 78-й неделе.
Временное ограничение: С 52 по 78 неделю.
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (LS BMD) по сравнению с 52-й неделей на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 78-й неделе.
|
С 52 по 78 неделю.
|
|
Разница между процентным изменением sCTX-1 от исходного уровня между 52-й и 78-й неделями
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя, 78-я неделя
|
Разница в процентном изменении по сравнению с исходным уровнем перекрестной связи C-телопептида коллагена 1 типа в сыворотке от исходного уровня до 78-й недели по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели.
|
Исходный уровень, 52-я неделя, 78-я неделя
|
|
Разница между процентным изменением от исходного уровня в P1NP между 52-й и 78-й неделями
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя, 78-я неделя
|
Разница в процентном изменении пропептида N проколлагена типа 1 от исходного уровня на 78-й неделе по сравнению с 52-й неделей.
|
Исходный уровень, 52-я неделя, 78-я неделя
|
|
Количество пациентов с переломами между 52 и 78 неделями
Временное ограничение: С 52 по 78 неделю.
|
Число пациентов, у которых возникли новые переломы между 52 и 78 неделями
|
С 52 по 78 неделю.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недели
|
Число пациентов, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении, возникшем в результате лечения, до 52-й недели.
|
До 52 недели
|
|
Частота нежелательных явлений в переходный период
Временное ограничение: С 52 по 78 неделю.
|
Число пациентов, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении, возникшем в ходе лечения, между 52 и 78 неделями
|
С 52 по 78 неделю.
|
|
Частота появления антилекарственных антител (АДА) в основной период лечения
Временное ограничение: В любое время после исходного уровня до 52-й недели
|
Число пациентов с подтвержденными положительными антилекарственными антителами (ADA) после исходного уровня до 52-й недели.
|
В любое время после исходного уровня до 52-й недели
|
|
Распространенность антилекарственных антител (АДА) в переходный период
Временное ограничение: В любое время с 52 по 78 неделю.
|
Число пациентов с подтвержденными положительными антилекарственными антителами (ADA) на 65 неделе
|
В любое время с 52 по 78 неделю.
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Процентное изменение минеральной плотности костей шейки бедра (МПК) по сравнению с исходным уровнем на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 52 неделе.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Процентное изменение общей МПК бедра на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (МПК) по сравнению с исходным уровнем на основе централизованной оценки двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 52 неделе.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Количество TEAE, приведших к исключению пациентов из исследования
Временное ограничение: Основной период лечения = исходный уровень – 52-я неделя; Переходный период = 52-78 недели.
|
Число пациентов, вышедших из исследования или исключенных из исследования из-за возникших в ходе лечения нежелательных явлений как в основной, так и в переходный периоды лечения.
|
Основной период лечения = исходный уровень – 52-я неделя; Переходный период = 52-78 недели.
|
|
Местная переносимость в месте инъекции
Временное ограничение: Основной период лечения = день 1 и неделя 26; Переходный период лечения = 52 неделя
|
Число пациентов, сообщивших о реакциях в месте инъекции в 1-й день, 26-ю или 52-ю неделю.
|
Основной период лечения = день 1 и неделя 26; Переходный период лечения = 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVB009-IMB-30085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .