一项测试 TVB-009P 是否有效缓解绝经后骨质疏松症的研究
2024年4月9日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
一项随机、双盲、多国、多中心研究，旨在比较 TVB-009P 和狄诺塞麦 (Prolia®) 在绝经后骨质疏松症患者中的疗效、安全性和免疫原性
本研究的目的是证明 TVB-009 和 Prolia®（狄诺塞麦）之间具有相似的功效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、随机、双盲研究，旨在证明 TVB-009 与每 26 周皮下注射 60 毫克剂量的 Prolia® 相比具有相似的疗效和安全性。
大约 326 名患有骨质疏松症的绝经后妇女将被随机分配接受 TVB-009 或 Prolia ®。
在第 52 周，Prolia® 臂中的患者将按 1:1 重新随机分组，继续第三剂 Prolia® 或过渡到 TVB-009 并在过渡期内接受单剂 TVB-009 以评估免疫原性从 Prolia® 过渡到 TVB-009 后的安全性。
每位患者的总治疗持续时间为 78 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰
- Teva Site 244
-
Kyiv、乌克兰
- Teva Site 245
-
Kyiv、乌克兰
- Teva Site 247
-
Kyiv、乌克兰
- Teva Site 248
-
Kyiv、乌克兰
- Teva Site 249
-
Vinnytsia、乌克兰
- Teva Site 243
-
Zaporizhia、乌克兰
- Teva Site 246
-
-
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Site 214
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Site 215
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Site 216
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Site 217
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Site 218
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Site 219
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Site 235
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Site 236
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Site 254
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Site 255
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Site 256
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Site 257
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Teva Site 234
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Teva Site 258
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、保加利亚
- Teva Site 203
-
Dimitrovgrad、保加利亚
- Teva Site 207
-
Haskovo、保加利亚
- Teva Site 252
-
Lom、保加利亚
- Teva Site 202
-
Plovdiv、保加利亚
- Teva Site 205
-
Silistra、保加利亚
- Teva Site 250
-
Sofia、保加利亚
- Teva Site 201
-
Sofia、保加利亚
- Teva Site 204
-
Sofia、保加利亚
- Teva Site 251
-
Stara Zagora、保加利亚
- Teva Site 206
-
-
-
-
-
Balatonfüred、匈牙利
- Teva Site 226
-
Budapest、匈牙利
- Teva Site 225
-
Budapest、匈牙利
- Teva Site 227
-
Budapest、匈牙利
- Teva Site 253
-
Nyiregyhaza、匈牙利
- Teva Site 224
-
-
-
-
-
Dresden、德国
- Teva Site 223
-
Hamburg、德国
- Teva Site 220
-
Numbrecht、德国
- Teva Site 221
-
Würzburg、德国
- Teva Site 222
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Teva Site 211
-
Ostrava、捷克语
- Teva Site 213
-
Pardubice、捷克语
- Teva Site 212
-
Praha、捷克语
- Teva Site 209
-
Praha、捷克语
- Teva Site 210
-
Uherské Hradiště、捷克语
- Teva Site 208
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克
- Teva Site 238
-
Bratislava、斯洛伐克
- Teva Site 242
-
Hlohovec、斯洛伐克
- Teva Site 237
-
Lubochna、斯洛伐克
- Teva Site 240
-
Lučenec、斯洛伐克
- Teva Site 241
-
Prešov、斯洛伐克
- Teva Site 239
-
-
-
-
-
Białystok、波兰
- Teva Site 228
-
Kraków、波兰
- Teva Site 233
-
Warsaw、波兰
- Teva Site 230
-
Warsaw、波兰
- Teva Site 232
-
Wrocław、波兰
- Teva Site 229
-
Łódź、波兰
- Teva Site 231
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Teva Site 103
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Teva Site 119
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92111
- Teva Site 118
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Teva Site 107
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Teva Site 115
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- Teva Site 114
-
Lake City、Florida、美国、32055
- Teva Site 116
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Teva Site 109
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- Teva Site 117
-
Oldsmar、Florida、美国、34677
- Teva Site 110
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Teva Site 120
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Teva Site 102
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Teva Site 101
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Teva Site 111
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Teva Site 104
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89014
- Teva Site 112
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Teva Site 113
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Teva Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Teva Site 108
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Teva Site 106
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为骨质疏松症的绝经后妇女（≥60 岁且≤90 岁）
- 体重≥50公斤且≤90公斤
- 骨矿物质密度 (BMD) 测量 T 评分小于 2.5 但不小于 4.0 通过双能 X 射线骨密度仪 (DXA) 在筛选时腰椎
- L1 L4 区域中至少有 3 个椎骨可通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估
排除标准：
- 一处严重或两处以上中度椎骨骨折
- 髋部骨折或非典型股骨骨折的病史和/或存在
- 之前使用狄诺塞麦的任何治疗
- 持续使用任何可能影响骨矿物质密度 (BMD) 的骨活性药物
- 筛选时维生素 D 缺乏或高钙血症或低钙血症
- 甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症
- 任何可能危及或损害患者安全或参与本研究的能力的医疗状况
其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TVB-009主治期
TVB-009（狄诺塞麦）预装注射器，在第 1 周和第 26 周给药
|
TVB-009 狄诺塞麦注射液 60 mg/mL (1 mL) 预装注射器 (PFS)
|
|
有源比较器：PROLIA主要治疗期
Prolia® (denosumab) 预装注射器，在第 1 周和第 26 周给药
|
狄诺塞麦注射液 60 mg/mL (1 mL) 预装注射器 (PFS)
|
|
实验性的：TVB-009主线/TVB-009过渡期
TVB-009（狄诺塞麦）预装注射器，在第 52 周时对在主要治疗期间随机接受 TVB-009 的患者给药
|
TVB-009 狄诺塞麦注射液 60 mg/mL (1 mL) 预装注射器 (PFS)
|
|
有源比较器：PROLIA主/PROLIA过渡期
Prolia® (denosumab) 预装注射器，在第 52 周时对在主要治疗期间被随机分配至 PROLIA 的患者给药
|
狄诺塞麦注射液 60 mg/mL (1 mL) 预装注射器 (PFS)
|
|
实验性的：PROLIA主/TVB-009过渡期
TVB-009（狄诺塞麦）预充式注射器，在第 52 周时对在主要治疗期间被随机分配至 PROLIA 的患者给药
|
TVB-009 狄诺塞麦注射液 60 mg/mL (1 mL) 预装注射器 (PFS)
狄诺塞麦注射液 60 mg/mL (1 mL) 预装注射器 (PFS)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周 LS-BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
|
基于第 52 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 得出的腰椎骨矿物质密度 (LS BMD) 相对于基线的百分比变化
|
基线和第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 26 周时 sCTX-1 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
|
第 26 周时 1 型胶原血清 C 端肽交联相对于基线的变化百分比
|
基线和第 26 周
|
|
第 26 周 LS-BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
|
基于第 26 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 得出的腰椎骨矿物质密度 (LS BMD) 相对于基线的百分比变化
|
基线和第 26 周
|
|
第 26 周股骨颈 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 26 周
|
基于第 26 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA)，股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化百分比
|
基线，第 26 周
|
|
第 26 周时髋部总 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 26 周
|
基于第 26 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA)，总髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化百分比
|
基线，第 26 周
|
|
SCTX-1 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 52 周
|
1 型胶原血清 C 端肽交联相对于基线的变化百分比
|
基线至第 52 周
|
|
第 4 周时接受 sCTX-1 抑制的参与者百分比
大体时间：第 4 周
|
第 4 周时 1 型胶原血清 C 端肽交联受到抑制的患者比例
|
第 4 周
|
|
P1NP 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 52 周
|
1 型前胶原 N 前肽 (P1NP) 与基线相比至第 52 周的百分比变化
|
基线至第 52 周
|
|
截至第 52 周的骨折数量
大体时间：直至第 52 周
|
第 52 周之前出现新骨折的患者人数。
|
直至第 52 周
|
|
第 78 周 DXA 测定的 LS-BMD 与第 52 周相比的百分比变化
大体时间：第 52 周至第 78 周
|
基于第 78 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA)，腰椎骨矿物质密度 (LS BMD) 与第 52 周相比的变化百分比
|
第 52 周至第 78 周
|
|
第 78 周时通过 DXA 检测股骨颈 BMD 与第 52 周相比的百分比变化
大体时间：第 52 周至第 78 周
|
基于第 78 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA)，股骨颈骨矿物质密度 (LS BMD) 与第 52 周相比的变化百分比
|
第 52 周至第 78 周
|
|
第 78 周 DXA 测得的髋关节总 BMD 与第 52 周相比的百分比变化
大体时间：第 52 周至第 78 周
|
基于第 78 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA)，从第 52 周开始总髋骨矿物质密度 (LS BMD) 的变化百分比
|
第 52 周至第 78 周
|
|
第 52 周和第 78 周之间 sCTX-1 相对于基线的百分比变化之间的差异
大体时间：基线、第 52 周、第 78 周
|
与基线至第 52 周相比，从基线到第 78 周的 1 型胶原血清 C 端肽交联的百分比变化百分比的差异
|
基线、第 52 周、第 78 周
|
|
第 52 周和第 78 周之间 P1NP 相对于基线的百分比变化之间的差异
大体时间：基线、第 52 周、第 78 周
|
第 78 周与第 52 周相比，1 型前胶原 N 前肽相对于基线的变化百分比差异。
|
基线、第 52 周、第 78 周
|
|
第 52 周至第 78 周期间出现骨折的患者人数
大体时间：第 52 周至第 78 周
|
第 52 周至第 78 周期间发生新骨折的患者数量
|
第 52 周至第 78 周
|
|
不良事件发生率
大体时间：直至第 52 周
|
截至第 52 周报告至少一种治疗引起的不良事件的患者数量
|
直至第 52 周
|
|
过渡期不良事件发生率
大体时间：第 52 周至第 78 周
|
第 52 周至第 78 周期间报告至少一种治疗引起的不良事件的患者数量
|
第 52 周至第 78 周
|
|
主要治疗期间抗药抗体（ADA）的发生率
大体时间：基线后至第 52 周的任何时间
|
基线后至第 52 周确诊抗药抗体 (ADA) 呈阳性的患者人数
|
基线后至第 52 周的任何时间
|
|
过渡期抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 52 周至第 78 周的任何时间
|
第 65 周时确认抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的患者人数
|
第 52 周至第 78 周的任何时间
|
|
第 52 周股骨颈 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 52 周
|
基于第 52 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA)，股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化百分比
|
基线至第 52 周
|
|
第 52 周时髋部总 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 52 周
|
基于第 52 周集中评估的双能 X 射线吸收测定法 (DXA)，总髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化百分比
|
基线至第 52 周
|
|
导致患者退出研究的 TEAE 数量
大体时间：主要治疗期=基线-第52周；过渡期 = 第 52-78 周
|
由于主要治疗期和过渡治疗期出现的治疗不良事件而退出或从研究中剔除的患者数量。
|
主要治疗期=基线-第52周；过渡期 = 第 52-78 周
|
|
注射部位的局部耐受性
大体时间：主要治疗期 = 第 1 天和第 26 周；过渡治疗期 = 第 52 周
|
在第 1 天、第 26 周或第 52 周报告注射部位反应的患者数量。
|
主要治疗期 = 第 1 天和第 26 周；过渡治疗期 = 第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TVB-009的临床试验
-
David E GerberCancer Prevention Research Institute of Texas; Sagimet Biosciences Inc.招聘中
-
Sagimet Biosciences Inc.完全的肝硬化 | 肝功能损害 | 非酒精性脂肪性肝炎美国, 匈牙利
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySagimet Biosciences Inc.招聘中