Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy TVB-009P jest skuteczne w łagodzeniu postmenopauzalnej osteoporozy

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność TVB-009P i denosumabu (Prolia®) u pacjentów z osteoporozą pomenopauzalną

Celem tego badania jest wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy TVB-009 i Prolia® (denosumab)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa TVB-009 w porównaniu z Prolia® podawanym podskórnie w dawkach 60 mg co 26 tygodni. Około 326 kobiet po menopauzie z osteoporozą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TVB-009 lub Prolia®. W 52. tygodniu pacjenci w grupie otrzymującej Prolia® zostaną ponownie randomizowani w stosunku 1:1, aby kontynuować przyjmowanie trzeciej dawki Prolia® lub przejść na TVB-009 i otrzymać pojedynczą dawkę TVB-009 w okresie przejściowym w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwo po przejściu z Prolia® na TVB-009. Całkowity czas leczenia każdego pacjenta wynosi 78 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Teva Site 203
      • Dimitrovgrad, Bułgaria
        • Teva Site 207
      • Haskovo, Bułgaria
        • Teva Site 252
      • Lom, Bułgaria
        • Teva Site 202
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Teva Site 205
      • Silistra, Bułgaria
        • Teva Site 250
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Site 201
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Site 204
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Site 251
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Teva Site 206
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Teva Site 211
      • Ostrava, Czechy
        • Teva Site 213
      • Pardubice, Czechy
        • Teva Site 212
      • Praha, Czechy
        • Teva Site 209
      • Praha, Czechy
        • Teva Site 210
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • Teva Site 208
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Site 235
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Site 236
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Site 254
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Site 255
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Site 256
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Site 257
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Teva Site 234
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Teva Site 258
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Teva Site 214
      • Tbilisi, Gruzja
        • Teva Site 215
      • Tbilisi, Gruzja
        • Teva Site 216
      • Tbilisi, Gruzja
        • Teva Site 217
      • Tbilisi, Gruzja
        • Teva Site 218
      • Tbilisi, Gruzja
        • Teva Site 219
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Teva Site 223
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Site 220
      • Numbrecht, Niemcy
        • Teva Site 221
      • Würzburg, Niemcy
        • Teva Site 222
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Teva Site 228
      • Kraków, Polska
        • Teva Site 233
      • Warsaw, Polska
        • Teva Site 230
      • Warsaw, Polska
        • Teva Site 232
      • Wrocław, Polska
        • Teva Site 229
      • Łódź, Polska
        • Teva Site 231
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Teva Site 103
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Teva Site 119
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Teva Site 118
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Teva Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Teva Site 115
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Teva Site 114
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Teva Site 116
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Teva Site 109
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Teva Site 117
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Teva Site 110
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Teva Site 120
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Teva Site 102
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Teva Site 101
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Teva Site 111
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Teva Site 104
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Teva Site 112
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Teva Site 113
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Teva Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Teva Site 108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Teva Site 106
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Teva Site 238
      • Bratislava, Słowacja
        • Teva Site 242
      • Hlohovec, Słowacja
        • Teva Site 237
      • Lubochna, Słowacja
        • Teva Site 240
      • Lučenec, Słowacja
        • Teva Site 241
      • Prešov, Słowacja
        • Teva Site 239
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 244
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 245
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 247
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 248
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 249
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Teva Site 243
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Teva Site 246
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • Teva Site 226
      • Budapest, Węgry
        • Teva Site 225
      • Budapest, Węgry
        • Teva Site 227
      • Budapest, Węgry
        • Teva Site 253
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Teva Site 224

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (≥60 i ≤90 lat) z rozpoznaniem osteoporozy
  • Masa ciała ≥50 kg i ≤90 kg
  • Pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) T-score mniejszy niż 2,5, ale nie mniejszy niż 4,0 za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 3 kręgi w regionie L1 L4, które można ocenić za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)

Kryteria wyłączenia:

  • Jedno ciężkie lub więcej niż dwa umiarkowane złamania kręgów
  • Historia i/lub obecność złamania szyjki kości udowej lub atypowego złamania kości udowej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie denosumabem
  • Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków działających na kości, które mogą wpływać na gęstość mineralną kości (BMD)
  • Niedobór witaminy D lub hiper- lub hipokalcemia w badaniu przesiewowym
  • Nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc lub nadczynność przytarczyc
  • Każdy stan chorobowy, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główny okres leczenia TVB-009
Ampułko-strzykawka TVB-009 (denosumab), podawana w 1. i 26. tygodniu
Produkt złożony: TVB-009
TVB-009 Denosumab roztwór do wstrzykiwań 60 mg/ml (1 ml) ampułko-strzykawka (PFS)
Aktywny komparator: Główny okres leczenia PROLIA
Ampułko-strzykawka Prolia® (denosumab), podawana w 1. i 26. tygodniu
Produkt złożony: Prolia®
Denosumab roztwór do wstrzykiwań 60 mg/ml (1 ml) ampułko-strzykawka (PFS)
Eksperymentalny: TVB-009 główny / okres przejściowy TVB-009
Ampułko-strzykawka TVB-009 (denosumab), podawana w 52. tygodniu pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy TVB-009 w głównym okresie leczenia
Produkt złożony: TVB-009
TVB-009 Denosumab roztwór do wstrzykiwań 60 mg/ml (1 ml) ampułko-strzykawka (PFS)
Aktywny komparator: PROLIA główny / okres przejściowy PROLIA
Ampułko-strzykawka Prolia® (denosumab), podawana w 52. tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy PROLIA w głównym okresie leczenia
Produkt złożony: Prolia®
Denosumab roztwór do wstrzykiwań 60 mg/ml (1 ml) ampułko-strzykawka (PFS)
Eksperymentalny: PROLIA okres przejściowy główny / TVB-009
Ampułko-strzykawka TVB-009 (denosumab), podawana w 52. tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy PROLIA w głównym okresie leczenia
Produkt złożony: TVB-009
TVB-009 Denosumab roztwór do wstrzykiwań 60 mg/ml (1 ml) ampułko-strzykawka (PFS)
Produkt złożony: Prolia®
Denosumab roztwór do wstrzykiwań 60 mg/ml (1 ml) ampułko-strzykawka (PFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w LS-BMD w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (LS BMD) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 52. tygodniu
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w sCTX-1 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wiązaniu poprzecznym C-telopeptydu kolagenu typu 1 w surowicy w 26. tygodniu
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w LS-BMD w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (LS BMD) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 26. tygodniu
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana wartości BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 26. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentowa zmiana całkowitego BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 26. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w sCTX-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wiązaniu krzyżowym C-telopeptydu kolagenu typu 1 w surowicy
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z supresją sCTX-1 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów z supresją wiązań krzyżowych C-telopeptydu w surowicy kolagenu typu 1 w 4. tygodniu
Tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w P1NP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości początkowej w propeptydzie typu 1 N prokolagenu (P1NP) do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba złamań do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek nowe złamania do 52. tygodnia.
Do tygodnia 52
Zmiana procentowa LS-BMD od 52. tygodnia według DXA w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52. do tygodnia 78
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (LS BMD) w porównaniu z 52. tygodniem na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 78. tygodniu
Tydzień 52. do tygodnia 78
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od 52. tygodnia według DXA w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52. do tygodnia 78
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (LS BMD) w porównaniu z 52. tygodniem na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 78. tygodniu
Tydzień 52. do tygodnia 78
Procentowa zmiana całkowitego BMD stawu biodrowego od 52. tygodnia według DXA w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52. do tygodnia 78
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (LS BMD) w stosunku do 52. tygodnia na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 78. tygodniu
Tydzień 52. do tygodnia 78
Różnica między procentową zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w sCTX-1 między 52. ​​a 78. tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 78
Różnica w procentowej zmianie od wartości początkowej w wiązaniu krzyżowym C-telopeptydu w surowicy kolagenu typu 1 od wartości wyjściowej do 78. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 78
Różnica między procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w P1NP między 52. ​​a 78. tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 78
Różnica w procentowej zmianie propeptydu typu 1 N prokolagenu w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu w porównaniu z 52. tygodniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 78
Liczba pacjentów ze złamaniami pomiędzy 52. ​​a 78. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 52. do tygodnia 78
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nowe złamania między 52. ​​a 78. tygodniem
Tydzień 52. do tygodnia 78
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem do 52. tygodnia
Do tygodnia 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym
Ramy czasowe: Tydzień 52. do tygodnia 78
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem między 52. ​​a 78. tygodniem
Tydzień 52. do tygodnia 78
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w głównym okresie leczenia
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po wartości bazowej do 52. tygodnia
Liczba pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) od wartości wyjściowych do 52. tygodnia
W dowolnym momencie po wartości bazowej do 52. tygodnia
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w okresie przejściowym
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 52. do 78. tygodnia
Liczba pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w 65. tygodniu
W dowolnym momencie od 52. do 78. tygodnia
Procentowa zmiana wartości BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procentowa zmiana całkowitego BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie centralnie ocenianej absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba TEAE prowadzących do wycofania pacjenta z badania
Ramy czasowe: Główny okres leczenia = wartość wyjściowa – 52. tydzień; Okres przejściowy = tydzień 52-78
Liczba pacjentów, którzy wycofali się lub zostali usunięci z badania z powodu zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, zarówno w głównym, jak i przejściowym okresie leczenia.
Główny okres leczenia = wartość wyjściowa – 52. tydzień; Okres przejściowy = tydzień 52-78
Lokalna tolerancja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Główny okres leczenia = dzień 1 i tydzień 26; Okres leczenia przejściowego = tydzień 52
Liczba pacjentów, którzy zgłosili reakcje w miejscu wstrzyknięcia w dniu 1., tygodniu 26. lub tygodniu 52.
Główny okres leczenia = dzień 1 i tydzień 26; Okres leczenia przejściowego = tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVB009-IMB-30085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TVB-009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj