TVB-009P가 폐경 후 골다공증 완화에 효과적인지 알아보기 위한 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
폐경 후 골다공증 환자에서 TVB-009P와 데노수맙(Prolia®)의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다국적, 다기관 연구
이 연구의 목적은 TVB-009와 Prolia®(데노수맙) 간에 유사한 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 26주마다 60mg의 용량으로 피하 투여된 Prolia®와 비교하여 TVB-009의 유사한 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
골다공증이 있는 약 326명의 폐경 후 여성이 무작위로 TVB-009 또는 Prolia®를 투여받게 됩니다.
52주차에 Prolia® 부문의 환자는 Prolia®의 세 번째 용량을 계속 투여하거나 TVB-009로 전환하고 전환 기간에 단일 용량의 TVB-009를 투여하여 면역원성을 평가하도록 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. Prolia®에서 TVB-009로 전환한 후 안전성.
각 환자의 총 치료 기간은 78주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Hamburg, 독일
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Numbrecht, 독일
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Würzburg, 독일
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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San Diego, California, 미국, 92111
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Lake City, Florida, 미국, 32055
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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Pennsylvania
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Dimitrovgrad, 불가리아
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Hlohovec, 슬로바키아
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Zaporizhia, 우크라이나
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Brno, 체코
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Ostrava, 체코
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Praha, 체코
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Uherské Hradiště, 체코
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Białystok, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Balatonfüred, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
- Teva Site 227
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Budapest, 헝가리
- Teva Site 253
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Teva Site 224
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골다공증 진단을 받은 폐경 후 여성(60세 이상 90세 이하)
- 체중 ≥50kg 및 ≤90kg
- 스크리닝 시 요추에서 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의한 골밀도(BMD) 측정 T 점수 2.5 미만 4.0 이상
- 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)으로 평가할 수 있는 L1 L4 영역의 척추뼈 3개 이상
제외 기준:
- 하나의 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절
- 고관절 골절 또는 비정형 대퇴골 골절의 병력 및/또는 존재
- 데노수맙을 사용한 모든 사전 치료
- 골밀도(BMD)에 영향을 미칠 수 있는 골 활성 약물의 지속적인 사용
- 스크리닝 시 비타민 D 결핍 또는 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 부갑상선 기능 저하증 또는 부갑상선 기능 항진증
- 본 연구에 참여하는 환자의 안전 또는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVB-009 주 치료 기간
TVB-009(데노수맙) 프리필드 시린지, 1주차 및 26주차에 투여
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TVB-009 Denosumab 주사용 용액 60 mg/mL(1 mL) 프리필드 시린지(PFS)
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활성 비교기: PROLIA 주요 치료 기간
Prolia®(데노수맙) 프리필드 시린지, 1주차 및 26주차에 투여
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주사용 데노수맙 용액 60mg/mL(1mL) 프리필드 시린지(PFS)
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실험적: TVB-009 메인 / TVB-009 과도기
주요 치료 기간에 TVB-009에 무작위 배정된 환자에게 52주차에 투여된 TVB-009(데노수맙) 프리필드시린지
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TVB-009 Denosumab 주사용 용액 60 mg/mL(1 mL) 프리필드 시린지(PFS)
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활성 비교기: PROLIA 기본 / PROLIA 전환 기간
주요 치료 기간에 PROLIA에 무작위 배정된 환자에게 52주차에 투여된 Prolia®(데노수맙) 프리필드 시린지
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주사용 데노수맙 용액 60mg/mL(1mL) 프리필드 시린지(PFS)
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실험적: PROLIA 메인 / TVB-009 전환기
주요 치료 기간에 PROLIA에 무작위 배정된 환자에게 52주차에 투여된 TVB-009(데노수맙) 프리필드 시린지
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TVB-009 Denosumab 주사용 용액 60 mg/mL(1 mL) 프리필드 시린지(PFS)
주사용 데노수맙 용액 60mg/mL(1mL) 프리필드 시린지(PFS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차 LS-BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 중앙에서 평가한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 요추 골밀도(LS BMD)의 기준선 대비 변화율(%)
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 sCTX-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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26주차에 제1형 콜라겐의 혈청 C-텔로펩타이드 교차결합이 기준선 대비 변화율(%)
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기준선 및 26주차
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26주차 LS-BMD 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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26주차에 중앙에서 평가한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 요추 골밀도(LS BMD)의 기준선 대비 변화율(%)
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기준선 및 26주차
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26주차 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 26주차
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26주차 중앙 평가 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 대퇴골 경부 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율(%)
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기준선, 26주차
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26주차 총 고관절 BMD 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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26주차에 중앙에서 평가한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 총 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율(%)
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기준선, 26주차
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SCTX-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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1형 콜라겐의 혈청 C-텔로펩타이드 교차결합의 기준선 대비 변화율(%)
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52주차까지의 기준선
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4주차에 sCTX-1 억제에 참여한 참가자 비율
기간: 4주차
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4주차에 제1형 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드 교차 결합이 억제된 환자의 비율
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4주차
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P1NP의 기준선 대비 변화율
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지 프로콜라겐 1형 N 프로펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 변화율(%)
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52주차까지의 기준선
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52주차까지의 골절 수
기간: 52주차까지
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52주차까지 새로운 골절을 경험한 환자 수.
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52주차까지
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78주차 DXA별 LS-BMD의 52주차 대비 변화율
기간: 52주차부터 78주차까지
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78주차에 중앙에서 평가한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 요추 골밀도(LS BMD)의 52주차 대비 변화율(%)
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52주차부터 78주차까지
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78주차 DXA 기준 대퇴골 경부 BMD의 52주차 대비 변화율(%)
기간: 52주차부터 78주차까지
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78주차에 중앙에서 평가한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 대퇴골 경부 골밀도(LS BMD)의 52주차 대비 변화율(%)
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52주차부터 78주차까지
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78주차에 DXA에 따른 총 고관절 BMD의 52주차 대비 변화율(%)
기간: 52주차부터 78주차까지
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78주차에 중앙 평가된 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 총 고관절 골밀도(LS BMD)의 52주차 대비 변화율(%)
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52주차부터 78주차까지
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52주차와 78주차 사이에 sCTX-1의 기준선 대비 백분율 변화 차이
기간: 기준선, 52주차, 78주차
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52주차 기준선과 비교하여 78주차 기준선에서 1형 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드 교차결합의 기준선 대비 백분율 변화 차이
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기준선, 52주차, 78주차
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52주차와 78주차 사이의 P1NP 기준선 대비 변화율 차이
기간: 기준선, 52주차, 78주차
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52주차와 78주차에 프로콜라겐 1형 N 프로펩타이드의 기준선 대비 백분율 변화 차이.
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기준선, 52주차, 78주차
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52주차부터 78주차 사이에 골절이 발생한 환자 수
기간: 52주차부터 78주차까지
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52주차에서 78주차 사이에 새로운 골절을 경험한 환자 수
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52주차부터 78주차까지
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이상반응 발생률
기간: 52주차까지
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최대 52주차까지 치료로 인해 발생한 이상반응을 1회 이상 보고한 환자 수
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52주차까지
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전환기의 이상반응 발생률
기간: 52주차부터 78주차까지
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52주차에서 78주차 사이에 최소 1건의 치료 관련 이상반응을 보고한 환자 수
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52주차부터 78주차까지
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주요 치료 기간의 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 52주차까지 기준 이후 언제든지
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기준 시점 이후 52주차까지 양성 항약물 항체(ADA)가 확인된 환자 수
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52주차까지 기준 이후 언제든지
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전환기의 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 52주차부터 78주차까지 언제든지
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65주차에 양성 항약물 항체(ADA)가 확인된 환자 수
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52주차부터 78주차까지 언제든지
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52주차 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차에 중앙에서 평가한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 대퇴골 경부 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율(%)
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52주차까지의 기준선
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52주차 총 고관절 BMD 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차에 중앙에서 평가한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 한 총 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율(%)
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52주차까지의 기준선
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연구에서 환자 탈퇴로 이어지는 TEAE의 수
기간: 주요 치료 기간 = 기준시점-52주차; 전환 기간 = 52~78주차
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주요 치료 기간과 전환 치료 기간 모두에서 발생한 치료 관련 부작용으로 인해 연구를 중단하거나 제외된 환자 수.
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주요 치료 기간 = 기준시점-52주차; 전환 기간 = 52~78주차
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주사 부위의 국소 내약성
기간: 주요 치료 기간 = 1일차 및 26주차; 전환 치료 기간 = 52주차
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1일차, 26주차 또는 52주차에 주사 부위 반응을 보고한 환자 수.
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주요 치료 기간 = 1일차 및 26주차; 전환 치료 기간 = 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TVB-009에 대한 임상 시험
-
David E GerberCancer Prevention Research Institute of Texas; Sagimet Biosciences Inc.모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySagimet Biosciences Inc.모병
-
Sagimet Biosciences Inc.완전한경화증 | 간 장애 | 비알코올성 지방간염미국, 헝가리
-
Sagimet Biosciences Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.아직 모집하지 않음