Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om TVB-009P er effektiv til at lindre postmenopausal osteoporose

9. april 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En randomiseret, dobbeltblind, multinational, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af TVB-009P og Denosumab (Prolia®) hos patienter med postmenopausal osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere lignende effekt og sikkerhed mellem TVB-009 og Prolia® (denosumab)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie for at påvise lignende effektivitet og sikkerhed af TVB-009 sammenlignet med Prolia® administreret subkutant i doser på 60 mg hver 26. uge. Ca. 326 postmenopausale kvinder med osteoporose vil blive randomiseret til at modtage enten TVB-009 eller Prolia®. I uge 52 vil patienter i Prolia®-armen blive re-randomiseret 1:1 til enten at fortsætte med en tredje dosis Prolia® eller overgang til TVB-009 og modtage en enkelt dosis TVB-009 i overgangsperioden for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed efter en overgang fra Prolia® til TVB-009. Den samlede behandlingsvarighed for hver patient er 78 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Teva Site 203
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
        • Teva Site 207
      • Haskovo, Bulgarien
        • Teva Site 252
      • Lom, Bulgarien
        • Teva Site 202
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Site 205
      • Silistra, Bulgarien
        • Teva Site 250
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Site 201
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Site 204
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Site 251
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Teva Site 206
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Site 235
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Site 236
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Site 254
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Site 255
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Site 256
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Site 257
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Teva Site 234
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Teva Site 258
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Teva Site 103
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Teva Site 119
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Teva Site 118
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Teva Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Teva Site 115
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Teva Site 114
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Teva Site 116
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Teva Site 109
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Teva Site 117
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Teva Site 110
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Teva Site 120
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Teva Site 102
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Teva Site 101
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Teva Site 111
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Teva Site 104
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Teva Site 112
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Teva Site 113
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Teva Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Teva Site 108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Teva Site 106
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Site 214
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Site 215
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Site 216
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Site 217
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Site 218
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Site 219
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Teva Site 228
      • Kraków, Polen
        • Teva Site 233
      • Warsaw, Polen
        • Teva Site 230
      • Warsaw, Polen
        • Teva Site 232
      • Wrocław, Polen
        • Teva Site 229
      • Łódź, Polen
        • Teva Site 231
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Teva Site 238
      • Bratislava, Slovakiet
        • Teva Site 242
      • Hlohovec, Slovakiet
        • Teva Site 237
      • Lubochna, Slovakiet
        • Teva Site 240
      • Lučenec, Slovakiet
        • Teva Site 241
      • Prešov, Slovakiet
        • Teva Site 239
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Teva Site 211
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Teva Site 213
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Teva Site 212
      • Praha, Tjekkiet
        • Teva Site 209
      • Praha, Tjekkiet
        • Teva Site 210
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Teva Site 208
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Site 223
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Site 220
      • Numbrecht, Tyskland
        • Teva Site 221
      • Würzburg, Tyskland
        • Teva Site 222
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 244
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 245
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 247
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 248
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 249
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Teva Site 243
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Teva Site 246
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Teva Site 226
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 225
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 227
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 253
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Teva Site 224

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (≥60 og ≤90 år) med diagnosen osteoporose
  • Kropsvægt ≥50 kg og ≤90 kg
  • Knoglemineraldensitetsmåling (BMD) T-score på mindre end 2,5 men ikke mindre end 4,0 ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved lændehvirvelsøjlen ved screening
  • Mindst 3 hvirvler i L1 L4-regionen, der kan evalueres ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

Ekskluderingskriterier:

  • Et alvorligt eller mere end to moderate vertebrale frakturer
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af hoftebrud eller atypisk lårbensbrud
  • Enhver tidligere behandling med denosumab
  • Løbende brug af knogleaktive lægemidler, som kan påvirke knoglemineraltætheden (BMD)
  • D-vitaminmangel eller hyper- eller hypocalcæmiacium ved screening
  • Hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe eller kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse

Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVB-009 hovedbehandlingsperiode
TVB-009 (denosumab) fyldt sprøjte, administreret i uge 1 og 26
Kombinationsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injektionsvæske, opløsning 60 mg/ml (1 ml) fyldt sprøjte (PFS)
Aktiv komparator: PROLIA hovedbehandlingsperiode
Prolia® (denosumab) fyldt sprøjte, administreret i uge 1 og 26
Kombinationsprodukt: Prolia®
Denosumab injektionsvæske, opløsning 60 mg/ml (1 ml) fyldt sprøjte (PFS)
Eksperimentel: TVB-009 hoved / TVB-009 overgangsperiode
TVB-009 (denosumab) fyldt sprøjte, administreret i uge 52 til patienter, der blev randomiseret til TVB-009 i hovedbehandlingsperioden
Kombinationsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injektionsvæske, opløsning 60 mg/ml (1 ml) fyldt sprøjte (PFS)
Aktiv komparator: PROLIA hoved / PROLIA overgangsperiode
Prolia® (denosumab) fyldt sprøjte, administreret i uge 52 til patienter, der blev randomiseret til PROLIA i hovedbehandlingsperioden
Kombinationsprodukt: Prolia®
Denosumab injektionsvæske, opløsning 60 mg/ml (1 ml) fyldt sprøjte (PFS)
Eksperimentel: PROLIA hoved / TVB-009 overgangsperiode
TVB-009 (denosumab) fyldt sprøjte, administreret i uge 52 til patienter, der blev randomiseret til PROLIA i hovedbehandlingsperioden
Kombinationsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injektionsvæske, opløsning 60 mg/ml (1 ml) fyldt sprøjte (PFS)
Kombinationsprodukt: Prolia®
Denosumab injektionsvæske, opløsning 60 mg/ml (1 ml) fyldt sprøjte (PFS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LS-BMD i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (LS BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 52
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i sCTX-1 i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline i serum C-telopeptid tværbinding af type 1 kollagen i uge 26
Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline i LS-BMD i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (LS BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 26
Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i lårbenshalsknoglemineraltæthed (BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 26
Baseline, uge ​​26
Procent ændring fra baseline i total hofte-BMD i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed (BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 26
Baseline, uge ​​26
Procent ændring fra baseline i sCTX-1
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Procent ændring fra baseline i serum C-telopeptid-tværbinding af type 1 kollagen
Baseline til og med uge 52
Procentdel af deltagere med sCTX-1-undertrykkelse i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Andel af patienter med suppression af serum C-telopeptid tværbinding af type 1 kollagen i uge 4
Uge 4
Procentvis ændring fra baseline i P1NP
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Procentvis ændring fra baseline i procollagen type 1 N propeptid (P1NP) til uge 52
Baseline til og med uge 52
Antal brud op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Antal patienter med nye brud op til uge 52.
Op til uge 52
Procent ændring fra uge 52 i LS-BMD af DXA i uge 78
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 78
Procentvis ændring fra uge 52 i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (LS BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 78
Uge 52 til og med uge 78
Procent ændring fra uge 52 i lårhals-BMD af DXA i uge 78
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 78
Procentvis ændring fra uge 52 i lårhalsknoglemineraltæthed (LS BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 78
Uge 52 til og med uge 78
Procentvis ændring fra uge 52 i total hofte-BMD af DXA i uge 78
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 78
Procentvis ændring fra uge 52 i total hofteknoglemineraltæthed (LS BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 78
Uge 52 til og med uge 78
Forskellen mellem procentvis ændring fra baseline i sCTX-1 mellem uge 52 og uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​78
Forskel i den procentvise ændring fra baseline i serum C-telopeptidtværbinding af type 1 kollagen fra baseline til uge 78 sammenlignet med baseline til uge 52
Baseline, uge ​​52, uge ​​78
Forskellen mellem procentvis ændring fra baseline i P1NP mellem uge 52 og uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​78
Forskellen i den procentvise ændring fra baseline i procollagen type 1 N propeptid i uge 78 sammenlignet med uge 52.
Baseline, uge ​​52, uge ​​78
Antal patienter med frakturer mellem uge 52 og uge 78
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 78
Antal patienter, der oplever nye frakturer mellem uge 52 og uge 78
Uge 52 til og med uge 78
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 52
Antal patienter, der rapporterer mindst én behandlingsudløst bivirkning op til uge 52
Op til uge 52
Forekomst af uønskede hændelser i overgangsperioden
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 78
Antal patienter, der rapporterede mindst én behandlingsudløst bivirkning mellem uge 52 og 78
Uge 52 til og med uge 78
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA) i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Når som helst Post Baseline til og med uge 52
Antal patienter med bekræftede positive antistof-antistoffer (ADA'er) efter baseline til og med uge 52
Når som helst Post Baseline til og med uge 52
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) i overgangsperioden
Tidsramme: Når som helst i uge 52 til og med uge 78
Antal patienter med bekræftede positive antistof-antistoffer (ADA'er) i uge 65
Når som helst i uge 52 til og med uge 78
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD i uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Procentvis ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed (BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 52
Baseline til og med uge 52
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD i uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed (BMD) baseret på centralt vurderet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 52
Baseline til og med uge 52
Antal TEAE'er, der fører til, at patienten trækker sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Hovedbehandlingsperiode = baseline-uge 52; Overgangsperiode = Uge 52-78
Antal patienter, der trækker sig tilbage eller fjernes fra undersøgelsen på grund af behandlingsfremkomne bivirkninger fra både hoved- og overgangsbehandlingsperioden.
Hovedbehandlingsperiode = baseline-uge 52; Overgangsperiode = Uge 52-78
Lokal tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: Hovedbehandlingsperiode = Dag 1 & Uge 26; Overgangsbehandlingsperiode = uge 52
Antal patienter, der rapporterer reaktioner på injektionsstedet på dag 1, uge ​​26 eller uge 52.
Hovedbehandlingsperiode = Dag 1 & Uge 26; Overgangsbehandlingsperiode = uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVB009-IMB-30085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med TVB-009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner