Um estudo para testar se o TVB-009P é eficaz no alívio da osteoporose pós-menopausa
9 de abril de 2024 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Um estudo randomizado, duplo-cego, multinacional e multicêntrico para comparar eficácia, segurança e imunogenicidade de TVB-009P e denosumabe (Prolia®) em pacientes com osteoporose pós-menopausa
O objetivo deste estudo é demonstrar eficácia e segurança semelhantes entre TVB-009 e Prolia® (denosumabe)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para demonstrar eficácia e segurança semelhantes de TVB-009 em comparação com Prolia® administrado por via subcutânea em doses de 60 mg a cada 26 semanas.
Aproximadamente 326 mulheres na pós-menopausa com osteoporose serão randomizadas para receber TVB-009 ou Prolia®.
Na semana 52, os pacientes no braço Prolia® serão randomizados novamente 1:1 para continuar com uma terceira dose de Prolia® ou fazer a transição para TVB-009 e receber uma dose única de TVB-009 no período de transição para avaliar a imunogenicidade e segurança após a transição de Prolia® para TVB-009.
A duração total do tratamento para cada paciente é de 78 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Teva Site 223
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Hamburg, Alemanha
- Teva Site 220
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Numbrecht, Alemanha
- Teva Site 221
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Würzburg, Alemanha
- Teva Site 222
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Blagoevgrad, Bulgária
- Teva Site 203
-
Dimitrovgrad, Bulgária
- Teva Site 207
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Haskovo, Bulgária
- Teva Site 252
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Lom, Bulgária
- Teva Site 202
-
Plovdiv, Bulgária
- Teva Site 205
-
Silistra, Bulgária
- Teva Site 250
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Sofia, Bulgária
- Teva Site 201
-
Sofia, Bulgária
- Teva Site 204
-
Sofia, Bulgária
- Teva Site 251
-
Stara Zagora, Bulgária
- Teva Site 206
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Bratislava, Eslováquia
- Teva Site 238
-
Bratislava, Eslováquia
- Teva Site 242
-
Hlohovec, Eslováquia
- Teva Site 237
-
Lubochna, Eslováquia
- Teva Site 240
-
Lučenec, Eslováquia
- Teva Site 241
-
Prešov, Eslováquia
- Teva Site 239
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Teva Site 103
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Teva Site 119
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Teva Site 118
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Teva Site 107
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Site 115
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Teva Site 114
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Teva Site 116
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Site 109
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Teva Site 117
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Teva Site 110
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Teva Site 120
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Teva Site 102
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Teva Site 101
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Teva Site 111
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Teva Site 104
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Teva Site 112
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Teva Site 113
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Teva Site 105
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Teva Site 108
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Teva Site 106
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Moscow, Federação Russa
- Teva Site 235
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Teva Site 236
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Teva Site 254
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Teva Site 255
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Teva Site 256
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Teva Site 257
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Teva Site 234
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Teva Site 258
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Tbilisi, Geórgia
- Teva Site 214
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Tbilisi, Geórgia
- Teva Site 215
-
Tbilisi, Geórgia
- Teva Site 216
-
Tbilisi, Geórgia
- Teva Site 217
-
Tbilisi, Geórgia
- Teva Site 218
-
Tbilisi, Geórgia
- Teva Site 219
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Balatonfüred, Hungria
- Teva Site 226
-
Budapest, Hungria
- Teva Site 225
-
Budapest, Hungria
- Teva Site 227
-
Budapest, Hungria
- Teva Site 253
-
Nyiregyhaza, Hungria
- Teva Site 224
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-
Białystok, Polônia
- Teva Site 228
-
Kraków, Polônia
- Teva Site 233
-
Warsaw, Polônia
- Teva Site 230
-
Warsaw, Polônia
- Teva Site 232
-
Wrocław, Polônia
- Teva Site 229
-
Łódź, Polônia
- Teva Site 231
-
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-
Brno, Tcheca
- Teva Site 211
-
Ostrava, Tcheca
- Teva Site 213
-
Pardubice, Tcheca
- Teva Site 212
-
Praha, Tcheca
- Teva Site 209
-
Praha, Tcheca
- Teva Site 210
-
Uherské Hradiště, Tcheca
- Teva Site 208
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-
-
Kyiv, Ucrânia
- Teva Site 244
-
Kyiv, Ucrânia
- Teva Site 245
-
Kyiv, Ucrânia
- Teva Site 247
-
Kyiv, Ucrânia
- Teva Site 248
-
Kyiv, Ucrânia
- Teva Site 249
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Teva Site 243
-
Zaporizhia, Ucrânia
- Teva Site 246
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (≥60 e ≤90 anos) com diagnóstico de osteoporose
- Peso corporal ≥50 kg e ≤90 kg
- Medição da Densidade Mineral Óssea (BMD) T score inferior a 2,5, mas não inferior a 4,0 por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) na coluna lombar na triagem
- Pelo menos 3 vértebras na região L1 L4 que são avaliáveis por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Critério de exclusão:
- Uma fratura vertebral grave ou mais de duas fraturas moderadas
- História e/ou presença de fratura de quadril ou fratura atípica de fêmur
- Qualquer tratamento anterior com denosumabe
- Uso contínuo de quaisquer drogas ativas ósseas que possam afetar a Densidade Mineral Óssea (DMO)
- Deficiência de vitamina D ou hiper ou hipocalcemia na triagem
- Hipertireoidismo, hipotireoidismo, hipoparatireoidismo ou hiperparatireoidismo
- Qualquer condição médica que possa colocar em risco ou comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de participar deste estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de tratamento principal TVB-009
Seringa pré-cheia de TVB-009 (denosumabe), administrada nas semanas 1 e 26
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TVB-009 Denosumab solução para injeção 60 mg/mL (1 mL) seringa pré-cheia (PFS)
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Comparador Ativo: PROLIA principal período de tratamento
Seringa pré-cheia de Prolia® (denosumabe), administrada nas semanas 1 e 26
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Denosumabe solução injetável 60 mg/mL (1 mL) seringa pré-cheia (PFS)
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Experimental: Período de transição TVB-009 principal / TVB-009
Seringa pré-cheia de TVB-009 (denosumabe), administrada na semana 52 em pacientes que foram randomizados para TVB-009 no período de tratamento principal
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TVB-009 Denosumab solução para injeção 60 mg/mL (1 mL) seringa pré-cheia (PFS)
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Comparador Ativo: PROLIA principal / período de transição PROLIA
Seringa pré-cheia de Prolia® (denosumabe), administrada na semana 52 em pacientes que foram randomizados para PROLIA no período de tratamento principal
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Denosumabe solução injetável 60 mg/mL (1 mL) seringa pré-cheia (PFS)
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Experimental: PROLIA principal / período de transição TVB-009
Seringa pré-cheia TVB-009 (denosumabe), administrada na semana 52 em pacientes que foram randomizados para PROLIA no período de tratamento principal
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TVB-009 Denosumab solução para injeção 60 mg/mL (1 mL) seringa pré-cheia (PFS)
Denosumabe solução injetável 60 mg/mL (1 mL) seringa pré-cheia (PFS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no LS-BMD na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO LS) com base na absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) avaliada centralmente na semana 52
|
Linha de base e semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base em sCTX-1 na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
|
Alteração percentual da linha de base na ligação cruzada do telopeptídeo C sérico do colágeno tipo 1 na semana 26
|
Linha de base e semana 26
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Alteração percentual da linha de base no LS-BMD na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO LS) com base na absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) avaliada centralmente na semana 26
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Linha de base e semana 26
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo femoral na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Alteração percentual em relação à linha de base na densidade mineral óssea (DMO) do colo femoral com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) avaliada centralmente na semana 26
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Linha de base, semana 26
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Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril (DMO) com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) avaliada centralmente na semana 26
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Linha de base, semana 26
|
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Alteração percentual da linha de base em sCTX-1
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na ligação cruzada do telopeptídeo C sérico do colágeno tipo 1
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com supressão de sCTX-1 na semana 4
Prazo: Semana 4
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Proporção de pacientes com supressão da ligação cruzada do telopeptídeo C sérico do colágeno tipo 1 na semana 4
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Semana 4
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Alteração percentual da linha de base em P1NP
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base no propeptídeo N de procolágeno tipo 1 (P1NP) até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Número de fraturas até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
Número de pacientes que sofreram novas fraturas até a semana 52.
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Até a semana 52
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Alteração percentual da semana 52 no LS-BMD por DXA na semana 78
Prazo: Semana 52 até a semana 78
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Alteração percentual a partir da semana 52 na densidade mineral óssea da coluna lombar (LSBMD) com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) avaliada centralmente na semana 78
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Semana 52 até a semana 78
|
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Alteração percentual desde a semana 52 na DMO do colo femoral por DXA na semana 78
Prazo: Semana 52 até a semana 78
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Alteração percentual desde a semana 52 na densidade mineral óssea do colo femoral (DMO LS) com base na absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) avaliada centralmente na semana 78
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Semana 52 até a semana 78
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Alteração percentual da semana 52 na DMO total do quadril por DXA na semana 78
Prazo: Semana 52 até a semana 78
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Alteração percentual a partir da semana 52 na densidade mineral óssea total do quadril (LSBMD) com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) avaliada centralmente na semana 78
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Semana 52 até a semana 78
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Diferença entre a variação percentual da linha de base em sCTX-1 entre a semana 52 e a semana 78
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 78
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Diferença na alteração percentual da linha de base na ligação cruzada do telopeptídeo C sérico do colágeno tipo 1 desde a linha de base até a semana 78 em comparação com a linha de base até a semana 52
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Linha de base, semana 52, semana 78
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Diferença entre a variação percentual da linha de base em P1NP entre a semana 52 e a semana 78
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 78
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A diferença na variação percentual da linha de base no propeptídeo N do procolágeno tipo 1 na semana 78 em comparação com a semana 52.
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Linha de base, semana 52, semana 78
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Número de pacientes com fraturas entre a semana 52 e a semana 78
Prazo: Semana 52 até a semana 78
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Número de pacientes que apresentaram novas fraturas entre a semana 52 e a semana 78
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Semana 52 até a semana 78
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Incidência de Evento Adverso
Prazo: Até a semana 52
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Número de pacientes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento até a semana 52
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Até a semana 52
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Incidência de Eventos Adversos no Período de Transição
Prazo: Semana 52 até a semana 78
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Número de pacientes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento entre as semanas 52 e 78
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Semana 52 até a semana 78
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) no período principal de tratamento
Prazo: A qualquer momento após a linha de base até a semana 52
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Número de pacientes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos confirmados após o início do estudo até a semana 52
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A qualquer momento após a linha de base até a semana 52
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Incidência de Anticorpos Antidrogas (ADAs) no Período de Transição
Prazo: A qualquer momento da semana 52 até a semana 78
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Número de pacientes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos confirmados na semana 65
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A qualquer momento da semana 52 até a semana 78
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo femoral na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Alteração percentual em relação à linha de base na densidade mineral óssea (DMO) do colo femoral com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) avaliada centralmente na semana 52
|
Linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril (DMO) com base na absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) avaliada centralmente na semana 52
|
Linha de base até a semana 52
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Número de TEAEs que levaram à retirada do paciente do estudo
Prazo: Período de tratamento principal = linha de base - semana 52; Período de transição = Semana 52-78
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Número de pacientes que desistem ou são removidos do estudo devido a eventos adversos emergentes do tratamento, tanto no período principal quanto no de transição.
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Período de tratamento principal = linha de base - semana 52; Período de transição = Semana 52-78
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Tolerabilidade local no local da injeção
Prazo: Período de tratamento principal = Dia 1 e Semana 26; Período de tratamento de transição = Semana 52
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Número de pacientes que relatam reações no local da injeção no dia 1, na semana 26 ou na semana 52.
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Período de tratamento principal = Dia 1 e Semana 26; Período de tratamento de transição = Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVB009-IMB-30085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TVB-009
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Concluído
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David E GerberCancer Prevention Research Institute of Texas; Sagimet Biosciences Inc.RecrutamentoMutação do Gene KRASEstados Unidos
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Concluído
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Sagimet Biosciences Inc.ConcluídoTumor Sólido MalignoReino Unido, Estados Unidos
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Weill Medical College of Cornell UniversitySagimet Biosciences Inc.RecrutamentoNeoplasias Prostáticas Resistentes à CastraçãoEstados Unidos
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Sagimet Biosciences Inc.Ativo, não recrutando
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoMal de ParkinsonHolanda
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Sagimet Biosciences Inc.ConcluídoCirrose | Insuficiência Hepática | Esteato-hepatite não alcoólicaEstados Unidos, Hungria
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Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Concluído
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Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Ainda não está recrutando