Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of TVB-009P effectief is bij het verlichten van postmenopauzale osteoporose

9 april 2024 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van TVB-009P en Denosumab (Prolia®) te vergelijken bij patiënten met postmenopauzale osteoporose

Het doel van deze studie is om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aan te tonen tussen TVB-009 en Prolia® (denosumab)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van TVB-009 aan te tonen in vergelijking met Prolia® subcutaan toegediend in doses van 60 mg elke 26 weken. Ongeveer 326 postmenopauzale vrouwen met osteoporose zullen worden gerandomiseerd om TVB-009 of Prolia® te krijgen. In week 52 zullen patiënten in de Prolia®-arm opnieuw 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met een derde dosis Prolia® of over te stappen op TVB-009 en een enkele dosis TVB-009 te krijgen in de overgangsperiode om de immunogeniciteit te beoordelen en veiligheid na een overgang van Prolia® naar TVB-009. De totale behandelingsduur voor elke patiënt is 78 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Teva Site 203
      • Dimitrovgrad, Bulgarije
        • Teva Site 207
      • Haskovo, Bulgarije
        • Teva Site 252
      • Lom, Bulgarije
        • Teva Site 202
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Teva Site 205
      • Silistra, Bulgarije
        • Teva Site 250
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Site 201
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Site 204
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Site 251
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Teva Site 206
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Teva Site 223
      • Hamburg, Duitsland
        • Teva Site 220
      • Numbrecht, Duitsland
        • Teva Site 221
      • Würzburg, Duitsland
        • Teva Site 222
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Teva Site 214
      • Tbilisi, Georgië
        • Teva Site 215
      • Tbilisi, Georgië
        • Teva Site 216
      • Tbilisi, Georgië
        • Teva Site 217
      • Tbilisi, Georgië
        • Teva Site 218
      • Tbilisi, Georgië
        • Teva Site 219
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • Teva Site 226
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Site 225
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Site 227
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Site 253
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Teva Site 224
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Site 244
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Site 245
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Site 247
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Site 248
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Site 249
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Teva Site 243
      • Zaporizhia, Oekraïne
        • Teva Site 246
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Teva Site 228
      • Kraków, Polen
        • Teva Site 233
      • Warsaw, Polen
        • Teva Site 230
      • Warsaw, Polen
        • Teva Site 232
      • Wrocław, Polen
        • Teva Site 229
      • Łódź, Polen
        • Teva Site 231
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Site 235
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Site 236
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Site 254
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Site 255
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Site 256
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Site 257
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Teva Site 234
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Teva Site 258
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Teva Site 238
      • Bratislava, Slowakije
        • Teva Site 242
      • Hlohovec, Slowakije
        • Teva Site 237
      • Lubochna, Slowakije
        • Teva Site 240
      • Lučenec, Slowakije
        • Teva Site 241
      • Prešov, Slowakije
        • Teva Site 239
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Teva Site 211
      • Ostrava, Tsjechië
        • Teva Site 213
      • Pardubice, Tsjechië
        • Teva Site 212
      • Praha, Tsjechië
        • Teva Site 209
      • Praha, Tsjechië
        • Teva Site 210
      • Uherské Hradiště, Tsjechië
        • Teva Site 208
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Teva Site 103
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Teva Site 119
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Teva Site 118
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Teva Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Teva Site 115
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Teva Site 114
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Teva Site 116
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Teva Site 109
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Teva Site 117
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Teva Site 110
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Teva Site 120
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Teva Site 102
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Teva Site 101
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Teva Site 111
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Teva Site 104
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Teva Site 112
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Teva Site 113
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Teva Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Teva Site 108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Teva Site 106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw (≥60 en ≤90 jaar) met de diagnose osteoporose
  • Lichaamsgewicht ≥50 kg en ≤90 kg
  • Bone Mineral Density (BMD) meting T-score van minder dan 2,5 maar niet minder dan 4,0 door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) op de lumbale wervelkolom bij screening
  • Minstens 3 wervels in het L1 L4-gebied die evalueerbaar zijn met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)

Uitsluitingscriteria:

  • Eén ernstige of meer dan twee matige wervelfracturen
  • Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van heupfracturen of atypische femurfracturen
  • Elke eerdere behandeling met denosumab
  • Voortdurend gebruik van botactieve geneesmiddelen die de botmineraaldichtheid (BMD) kunnen beïnvloeden
  • Vitamine D-tekort of hyper- of hypocalciëmie bij screening
  • Hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie
  • Elke medische aandoening die de veiligheid of het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TVB-009 hoofdbehandelingsperiode
TVB-009 (denosumab) voorgevulde spuit, toegediend in week 1 en 26
Combinatie product: TVB-009
TVB-009 Denosumab oplossing voor injectie 60 mg/ml (1 ml) voorgevulde spuit (PFS)
Actieve vergelijker: PROLIA hoofdbehandelingsperiode
Prolia® (denosumab) voorgevulde spuit, toegediend in week 1 en 26
Combinatie product: Prolia®
Denosumab oplossing voor injectie 60 mg/ml (1 ml) voorgevulde spuit (PFS)
Experimenteel: TVB-009 hoofd / TVB-009 overgangsperiode
TVB-009 (denosumab) voorgevulde spuit, toegediend in week 52 bij patiënten die in de hoofdbehandelingsperiode waren gerandomiseerd naar TVB-009
Combinatie product: TVB-009
TVB-009 Denosumab oplossing voor injectie 60 mg/ml (1 ml) voorgevulde spuit (PFS)
Actieve vergelijker: PROLIA hoofd / PROLIA overgangsperiode
Prolia® (denosumab) voorgevulde spuit, toegediend in week 52 bij patiënten die in de hoofdbehandelingsperiode naar PROLIA werden gerandomiseerd
Combinatie product: Prolia®
Denosumab oplossing voor injectie 60 mg/ml (1 ml) voorgevulde spuit (PFS)
Experimenteel: PROLIA main / TVB-009 overgangsperiode
TVB-009 (denosumab) voorgevulde spuit, toegediend in week 52 bij patiënten die in de hoofdbehandelingsperiode naar PROLIA werden gerandomiseerd
Combinatie product: TVB-009
TVB-009 Denosumab oplossing voor injectie 60 mg/ml (1 ml) voorgevulde spuit (PFS)
Combinatie product: Prolia®
Denosumab oplossing voor injectie 60 mg/ml (1 ml) voorgevulde spuit (PFS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LS-BMD in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (LS BMD) van de lumbale wervelkolom, gebaseerd op centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 52
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sCTX-1 in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum C-telopeptide crosslink van type 1 collageen in week 26
Basislijn en week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LS-BMD in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (LS BMD) van de lumbale wervelkolom, gebaseerd op centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 26
Basislijn en week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de femurhals in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals, gebaseerd op centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 26
Basislijn, week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale heup-BMD in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) op basis van centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 26
Basislijn, week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sCTX-1
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum C-telopeptide-crosslink van type 1-collageen
Basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers met sCTX-1-onderdrukking in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Percentage patiënten met onderdrukking van serum C-telopeptide crosslink van type 1 collageen in week 4
Week 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P1NP
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procollageen type 1 N-propeptide (P1NP) tot week 52
Basislijn tot en met week 52
Aantal fracturen tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Aantal patiënten bij wie nieuwe fracturen zijn opgetreden tot week 52.
Tot week 52
Procentuele verandering vanaf week 52 in LS-BMD door DXA in week 78
Tijdsspanne: Week 52 tot en met week 78
Procentuele verandering ten opzichte van week 52 in de botmineraaldichtheid (LS BMD) van de lumbale wervelkolom, gebaseerd op centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 78
Week 52 tot en met week 78
Procentuele verandering vanaf week 52 in BMD van femurhals volgens DXA in week 78
Tijdsspanne: Week 52 tot en met week 78
Percentage verandering ten opzichte van week 52 in de botmineraaldichtheid (LS BMD) van de femurhals, gebaseerd op centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 78
Week 52 tot en met week 78
Procentuele verandering vanaf week 52 in totale heup BMD volgens DXA in week 78
Tijdsspanne: Week 52 tot en met week 78
Percentage verandering vanaf week 52 in de totale heupbotmineraaldichtheid (LS BMD) op basis van centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 78
Week 52 tot en met week 78
Verschil tussen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sCTX-1 tussen week 52 en week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 78
Verschil in de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum C-telopeptide-crosslink van type 1-collageen vanaf de uitgangswaarde tot week 78 in vergelijking met de uitgangswaarde tot week 52
Basislijn, week 52, week 78
Verschil tussen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P1NP tussen week 52 en week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 78
Het verschil in de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procollageen type 1 N-propeptide in week 78 vergeleken met week 52.
Basislijn, week 52, week 78
Aantal patiënten met fracturen tussen week 52 en week 78
Tijdsspanne: Week 52 tot en met week 78
Aantal patiënten dat nieuwe fracturen ervaart tussen week 52 en week 78
Week 52 tot en met week 78
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
Aantal patiënten dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking meldde tot week 52
Tot week 52
Incidentie van bijwerkingen tijdens de overgangsperiode
Tijdsspanne: Week 52 tot en met week 78
Aantal patiënten dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking meldde tussen week 52 en 78
Week 52 tot en met week 78
Incidentie van antimedicijnantilichamen (ADA's) tijdens de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Altijd na de basislijn tot en met week 52
Aantal patiënten met bevestigde positieve antigeneesmiddelantilichamen (ADA’s) na baseline tot en met week 52
Altijd na de basislijn tot en met week 52
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) tijdens de overgangsperiode
Tijdsspanne: Op elk moment in week 52 tot en met week 78
Aantal patiënten met bevestigde positieve antistoffen tegen geneesmiddelen (ADA’s) in week 65
Op elk moment in week 52 tot en met week 78
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de femurhals in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals, gebaseerd op centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 52
Basislijn tot en met week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale heup-BMD in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) op basis van centraal beoordeelde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 52
Basislijn tot en met week 52
Aantal TEAE's dat ertoe leidt dat patiënten zich terugtrekken uit het onderzoek
Tijdsspanne: Hoofdbehandelingsperiode = Basislijnweek 52; Overgangsperiode = Week 52-78
Aantal patiënten dat zich terugtrekt of wordt verwijderd uit het onderzoek vanwege bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden tijdens zowel de hoofdbehandelingsperiode als de overgangsperiode.
Hoofdbehandelingsperiode = Basislijnweek 52; Overgangsperiode = Week 52-78
Lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats
Tijdsspanne: Hoofdbehandelingsperiode = Dag 1 & Week 26; Overgangsbehandelingsperiode = Week 52
Aantal patiënten dat reacties op de injectieplaats meldt op dag 1, week 26 of week 52.
Hoofdbehandelingsperiode = Dag 1 & Week 26; Overgangsbehandelingsperiode = Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVB009-IMB-30085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren