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Eine Studie zum Test, ob TVB-009P bei der Linderung von postmenopausaler Osteoporose wirksam ist

9. April 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von TVB-009P und Denosumab (Prolia®) bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es, eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zwischen TVB-009 und Prolia® (Denosumab) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zum Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und Sicherheit von TVB-009 im Vergleich zu Prolia®, das subkutan in Dosen von 60 mg alle 26 Wochen verabreicht wird. Ungefähr 326 postmenopausale Frauen mit Osteoporose werden randomisiert entweder TVB-009 oder Prolia® erhalten. In Woche 52 werden Patienten im Prolia®-Arm 1:1 erneut randomisiert, um entweder mit einer dritten Dosis Prolia® fortzufahren oder auf TVB-009 umzustellen und in der Übergangszeit eine Einzeldosis TVB-009 zu erhalten, um die Immunogenität zu beurteilen und Sicherheit nach einer Umstellung von Prolia® auf TVB-009. Die Gesamtbehandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 78 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Teva Site 203
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
        • Teva Site 207
      • Haskovo, Bulgarien
        • Teva Site 252
      • Lom, Bulgarien
        • Teva Site 202
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Site 205
      • Silistra, Bulgarien
        • Teva Site 250
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Site 201
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Site 204
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Site 251
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Teva Site 206
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Teva Site 223
      • Hamburg, Deutschland
        • Teva Site 220
      • Numbrecht, Deutschland
        • Teva Site 221
      • Würzburg, Deutschland
        • Teva Site 222
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 214
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 215
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 216
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 217
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 218
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 219
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Teva Site 228
      • Kraków, Polen
        • Teva Site 233
      • Warsaw, Polen
        • Teva Site 230
      • Warsaw, Polen
        • Teva Site 232
      • Wrocław, Polen
        • Teva Site 229
      • Łódź, Polen
        • Teva Site 231
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Site 235
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Site 236
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Site 254
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Site 255
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Site 256
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Site 257
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Teva Site 234
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Teva Site 258
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Teva Site 238
      • Bratislava, Slowakei
        • Teva Site 242
      • Hlohovec, Slowakei
        • Teva Site 237
      • Lubochna, Slowakei
        • Teva Site 240
      • Lučenec, Slowakei
        • Teva Site 241
      • Prešov, Slowakei
        • Teva Site 239
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Teva Site 211
      • Ostrava, Tschechien
        • Teva Site 213
      • Pardubice, Tschechien
        • Teva Site 212
      • Praha, Tschechien
        • Teva Site 209
      • Praha, Tschechien
        • Teva Site 210
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • Teva Site 208
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 244
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 245
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 247
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 248
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Site 249
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Teva Site 243
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Teva Site 246
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Teva Site 226
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 225
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 227
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 253
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Teva Site 224
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Teva Site 103
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Teva Site 119
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Teva Site 118
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Teva Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Teva Site 115
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Teva Site 114
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Teva Site 116
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Teva Site 109
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Teva Site 117
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Teva Site 110
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Teva Site 120
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Teva Site 102
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Teva Site 101
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Teva Site 111
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Teva Site 104
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Teva Site 112
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Teva Site 113
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Teva Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Teva Site 108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Teva Site 106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (≥60 und ≤90 Jahre) mit Osteoporose-Diagnose
  • Körpergewicht ≥50 kg und ≤90 kg
  • Messung der Knochenmineraldichte (BMD) T-Score von weniger als 2,5, aber nicht weniger als 4,0 durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) an der Lendenwirbelsäule beim Screening
  • Mindestens 3 Wirbel in der Region L1 L4, die durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) auswertbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere oder mehr als zwei mittelschwere Wirbelfrakturen
  • Anamnese und/oder Vorliegen einer Hüftfraktur oder einer atypischen Femurfraktur
  • Jede vorherige Behandlung mit Denosumab
  • Laufende Anwendung von knochenaktiven Medikamenten, die die Knochenmineraldichte (BMD) beeinflussen können
  • Vitamin-D-Mangel oder Hyper- oder Hypokalzämie beim Screening
  • Hyperthyreose, Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der die Sicherheit oder Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVB-009 Hauptbehandlungszeitraum
TVB-009 (Denosumab) Fertigspritze, verabreicht in Woche 1 und 26
Kombinationsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab Injektionslösung 60 mg/ml (1 ml) Fertigspritze (PFS)
Aktiver Komparator: PROLIA Hauptbehandlungszeitraum
Prolia® (Denosumab) Fertigspritze, verabreicht in Woche 1 und 26
Kombinationsprodukt: Prolia®
Denosumab Injektionslösung 60 mg/ml (1 ml) Fertigspritze (PFS)
Experimental: TVB-009 Haupt- / TVB-009 Übergangszeit
TVB-009 (Denosumab) Fertigspritze, verabreicht in Woche 52 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsperiode auf TVB-009 randomisiert wurden
Kombinationsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab Injektionslösung 60 mg/ml (1 ml) Fertigspritze (PFS)
Aktiver Komparator: PROLIA Haupt- / PROLIA Übergangszeit
Prolia® (Denosumab) Fertigspritze, verabreicht in Woche 52 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsperiode auf PROLIA randomisiert wurden
Kombinationsprodukt: Prolia®
Denosumab Injektionslösung 60 mg/ml (1 ml) Fertigspritze (PFS)
Experimental: PROLIA Haupt / TVB-009 Übergangszeit
TVB-009 (Denosumab) Fertigspritze, verabreicht in Woche 52 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsperiode auf PROLIA randomisiert wurden
Kombinationsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab Injektionslösung 60 mg/ml (1 ml) Fertigspritze (PFS)
Kombinationsprodukt: Prolia®
Denosumab Injektionslösung 60 mg/ml (1 ml) Fertigspritze (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der LS-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (LS BMD) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 52
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sCTX-1 in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Serum-C-Telopeptid-Vernetzung von Typ-1-Kollagen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung der LS-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (LS BMD) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 26
Ausgangswert, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 26
Ausgangswert, Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sCTX-1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Serum-C-Telopeptid-Vernetzung von Typ-1-Kollagen gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit sCTX-1-Unterdrückung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Patienten mit Unterdrückung der Serum-C-Telopeptid-Vernetzung von Typ-1-Kollagen in Woche 4
Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in P1NP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Prokollagen-Typ-1-N-Propeptids (P1NP) vom Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Frakturen bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Patienten, bei denen bis zur 52. Woche neue Frakturen auftraten.
Bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der LS-BMD durch DXA in Woche 78 gegenüber Woche 52
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 78
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (LS BMD) gegenüber Woche 52, basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 78
Woche 52 bis Woche 78
Prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses durch DXA in Woche 78 gegenüber Woche 52
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 78
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses (LS BMD) gegenüber Woche 52, basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 78
Woche 52 bis Woche 78
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte gegenüber Woche 52 durch DXA in Woche 78
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 78
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (LS BMD) gegenüber Woche 52, basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 78
Woche 52 bis Woche 78
Unterschied zwischen der prozentualen Veränderung von sCTX-1 gegenüber dem Ausgangswert zwischen Woche 52 und Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, Woche 78
Unterschied in der prozentualen Änderung der C-Telopeptid-Vernetzung von Typ-1-Kollagen im Serum vom Ausgangswert bis Woche 78 im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert, Woche 52, Woche 78
Unterschied zwischen der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in P1NP zwischen Woche 52 und Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, Woche 78
Der Unterschied in der prozentualen Veränderung des Prokollagen-Typ-1-N-Propeptids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 im Vergleich zu Woche 52.
Ausgangswert, Woche 52, Woche 78
Anzahl der Patienten mit Frakturen zwischen Woche 52 und Woche 78
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 78
Anzahl der Patienten mit neuen Frakturen zwischen Woche 52 und Woche 78
Woche 52 bis Woche 78
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Patienten, die bis Woche 52 mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Bis Woche 52
Auftreten unerwünschter Ereignisse in der Übergangszeit
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 78
Anzahl der Patienten, die zwischen Woche 52 und 78 mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Woche 52 bis Woche 78
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) im Hauptbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Jederzeit nach Studienbeginn bis Woche 52
Anzahl der Patienten mit bestätigten positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach Studienbeginn bis Woche 52
Jederzeit nach Studienbeginn bis Woche 52
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) in der Übergangszeit
Zeitfenster: Jederzeit in Woche 52 bis Woche 78
Anzahl der Patienten mit bestätigten positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) in Woche 65
Jederzeit in Woche 52 bis Woche 78
Prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf zentral ermittelter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der TEAEs, die dazu führten, dass der Patient die Studie abbrach
Zeitfenster: Hauptbehandlungszeitraum = Baseline-Woche 52; Übergangszeitraum = Woche 52-78
Anzahl der Patienten, die aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse sowohl in der Haupt- als auch in der Übergangsbehandlungsperiode die Studie abbrechen oder aus der Studie ausgeschlossen werden.
Hauptbehandlungszeitraum = Baseline-Woche 52; Übergangszeitraum = Woche 52-78
Lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Hauptbehandlungszeitraum = Tag 1 und Woche 26; Übergangsbehandlungszeitraum = Woche 52
Anzahl der Patienten, die an Tag 1, Woche 26 oder Woche 52 über Reaktionen an der Injektionsstelle berichten.
Hauptbehandlungszeitraum = Tag 1 und Woche 26; Übergangsbehandlungszeitraum = Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVB009-IMB-30085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

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