Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om TVB-009P er effektiv for å lindre postmenopausal osteoporose

9. april 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En randomisert, dobbeltblind, multinasjonal, multisenterstudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet til TVB-009P og Denosumab (Prolia®) hos pasienter med postmenopausal osteoporose

Hensikten med denne studien er å demonstrere lignende effekt og sikkerhet mellom TVB-009 og Prolia® (denosumab)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å demonstrere lignende effekt og sikkerhet av TVB-009 sammenlignet med Prolia® administrert subkutant i doser på 60 mg hver 26. uke. Omtrent 326 postmenopausale kvinner med osteoporose vil bli randomisert til å motta enten TVB-009 eller Prolia®. Ved uke 52 vil pasienter i Prolia®-armen bli randomisert 1:1 til enten å fortsette med en tredje dose Prolia® eller overgang til TVB-009 og motta en enkeltdose TVB-009 i overgangsperioden for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet etter en overgang fra Prolia® til TVB-009. Total behandlingsvarighet for hver pasient er 78 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Teva Site 203
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Teva Site 207
      • Haskovo, Bulgaria
        • Teva Site 252
      • Lom, Bulgaria
        • Teva Site 202
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Teva Site 205
      • Silistra, Bulgaria
        • Teva Site 250
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Site 201
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Site 204
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Site 251
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Teva Site 206
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Site 235
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Site 236
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Site 254
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Site 255
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Site 256
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Site 257
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Teva Site 234
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Teva Site 258
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Teva Site 103
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Teva Site 119
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Teva Site 118
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Teva Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Teva Site 115
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Teva Site 114
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Teva Site 116
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Teva Site 109
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Teva Site 117
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Teva Site 110
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Teva Site 120
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Teva Site 102
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Teva Site 101
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Teva Site 111
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Teva Site 104
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Teva Site 112
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Teva Site 113
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Teva Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Teva Site 108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Teva Site 106
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 214
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 215
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 216
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 217
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 218
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Site 219
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Teva Site 228
      • Kraków, Polen
        • Teva Site 233
      • Warsaw, Polen
        • Teva Site 230
      • Warsaw, Polen
        • Teva Site 232
      • Wrocław, Polen
        • Teva Site 229
      • Łódź, Polen
        • Teva Site 231
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Teva Site 238
      • Bratislava, Slovakia
        • Teva Site 242
      • Hlohovec, Slovakia
        • Teva Site 237
      • Lubochna, Slovakia
        • Teva Site 240
      • Lučenec, Slovakia
        • Teva Site 241
      • Prešov, Slovakia
        • Teva Site 239
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Teva Site 211
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Teva Site 213
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Teva Site 212
      • Praha, Tsjekkia
        • Teva Site 209
      • Praha, Tsjekkia
        • Teva Site 210
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • Teva Site 208
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Site 223
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Site 220
      • Numbrecht, Tyskland
        • Teva Site 221
      • Würzburg, Tyskland
        • Teva Site 222
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 244
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 245
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 247
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 248
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Site 249
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Teva Site 243
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Teva Site 246
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Teva Site 226
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 225
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 227
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Site 253
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Teva Site 224

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (≥60 og ≤90 år) med diagnosen osteoporose
  • Kroppsvekt ≥50 kg og ≤90 kg
  • Benmineraltetthetsmåling (BMD) T-score på mindre enn 2,5 men ikke mindre enn 4,0 ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved korsryggen ved screening
  • Minst 3 ryggvirvler i L1 L4-regionen som er evaluerbare ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ett alvorlig eller mer enn to moderate vertebrale frakturer
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse av hoftebrudd eller atypisk lårbensbrudd
  • Eventuell tidligere behandling med denosumab
  • Pågående bruk av benaktive legemidler som kan påvirke beinmineraltetthet (BMD)
  • Vitamin D-mangel eller hyper- eller hypocalcemiacium ved screening
  • Hypertyreose, hypotyreose, hypoparatyreose eller hyperparatyreose
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette i fare eller kompromittere pasientens sikkerhet eller evne til å delta i denne studien

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TVB-009 hovedbehandlingsperiode
TVB-009 (denosumab) ferdigfylt sprøyte, administrert i uke 1 og 26
Kombinasjonsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injeksjonsvæske, oppløsning 60 mg/ml (1 ml) ferdigfylt sprøyte (PFS)
Aktiv komparator: PROLIA hovedbehandlingsperiode
Prolia® (denosumab) ferdigfylt sprøyte, administrert i uke 1 og 26
Kombinasjonsprodukt: Prolia®
Denosumab injeksjonsvæske, oppløsning 60 mg/ml (1 ml) ferdigfylt sprøyte (PFS)
Eksperimentell: TVB-009 hoved / TVB-009 overgangsperiode
TVB-009 (denosumab) ferdigfylt sprøyte, administrert i uke 52 hos pasienter som ble randomisert til TVB-009 i hovedbehandlingsperioden
Kombinasjonsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injeksjonsvæske, oppløsning 60 mg/ml (1 ml) ferdigfylt sprøyte (PFS)
Aktiv komparator: PROLIA hoved / PROLIA overgangsperiode
Prolia® (denosumab) ferdigfylt sprøyte, administrert i uke 52 hos pasienter som ble randomisert til PROLIA i hovedbehandlingsperioden
Kombinasjonsprodukt: Prolia®
Denosumab injeksjonsvæske, oppløsning 60 mg/ml (1 ml) ferdigfylt sprøyte (PFS)
Eksperimentell: PROLIA hoved / TVB-009 overgangsperiode
TVB-009 (denosumab) ferdigfylt sprøyte, administrert i uke 52 hos pasienter som ble randomisert til PROLIA i hovedbehandlingsperioden
Kombinasjonsprodukt: TVB-009
TVB-009 Denosumab injeksjonsvæske, oppløsning 60 mg/ml (1 ml) ferdigfylt sprøyte (PFS)
Kombinasjonsprodukt: Prolia®
Denosumab injeksjonsvæske, oppløsning 60 mg/ml (1 ml) ferdigfylt sprøyte (PFS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LS-BMD ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i korsryggen (LS BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 52
Utgangspunkt og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i sCTX-1 ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Prosentvis endring fra baseline i serum C-telopeptid-tverrbinding av type 1 kollagen ved uke 26
Utgangspunkt og uke 26
Prosentvis endring fra baseline i LS-BMD ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i korsryggen (LS BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 26
Utgangspunkt og uke 26
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i lårhalsbenmineraltetthet (BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 26
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebensmineraltetthet (BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 26
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i sCTX-1
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Prosentvis endring fra baseline i serum C-telopeptid-tverrbinding av type 1 kollagen
Grunnlinje til og med uke 52
Prosentandel av deltakere med sCTX-1-undertrykkelse ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Andel pasienter med undertrykkelse av serum C-telopeptid-tverrbinding av type 1 kollagen i uke 4
Uke 4
Prosentvis endring fra baseline i P1NP
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Prosentvis endring fra baseline i prokollagen type 1 N propeptid (P1NP) til uke 52
Grunnlinje til og med uke 52
Antall brudd opp til uke 52
Tidsramme: Inntil uke 52
Antall pasienter som har opplevd nye brudd opp til uke 52.
Inntil uke 52
Prosentvis endring fra uke 52 i LS-BMD av DXA ved uke 78
Tidsramme: Uke 52 til og med uke 78
Prosentvis endring fra uke 52 i benmineraltetthet i korsryggen (LS BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 78
Uke 52 til og med uke 78
Prosentvis endring fra uke 52 i lårhals-BMD av DXA ved uke 78
Tidsramme: Uke 52 til og med uke 78
Prosentvis endring fra uke 52 i lårhalsbenmineraltetthet (LS BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 78
Uke 52 til og med uke 78
Prosentvis endring fra uke 52 i total hofte-BMD av DXA ved uke 78
Tidsramme: Uke 52 til og med uke 78
Prosentvis endring fra uke 52 i total hoftebensmineraltetthet (LS BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 78
Uke 52 til og med uke 78
Forskjellen mellom prosentvis endring fra baseline i sCTX-1 mellom uke 52 og uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, uke 78
Forskjell i prosentvis endring fra baseline i serum C-telopeptid-tverrbinding av type 1 kollagen fra baseline til uke 78 sammenlignet med baseline til uke 52
Grunnlinje, uke 52, uke 78
Forskjellen mellom prosentvis endring fra baseline i P1NP mellom uke 52 og uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, uke 78
Forskjellen i prosentvis endring fra baseline i prokollagen type 1 N propeptid ved uke 78 sammenlignet med uke 52.
Grunnlinje, uke 52, uke 78
Antall pasienter med brudd mellom uke 52 og uke 78
Tidsramme: Uke 52 til og med uke 78
Antall pasienter som opplever nye brudd mellom uke 52 og uke 78
Uke 52 til og med uke 78
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil uke 52
Antall pasienter som rapporterer minst én behandlingsutløst bivirkning frem til uke 52
Inntil uke 52
Forekomst av uønskede hendelser i overgangsperioden
Tidsramme: Uke 52 til og med uke 78
Antall pasienter som rapporterer minst én behandlingsutløst bivirkning mellom uke 52 og 78
Uke 52 til og med uke 78
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Når som helst Post Baseline til og med uke 52
Antall pasienter med bekreftede positive antistoff-antistoffer (ADA) etter baseline til og med uke 52
Når som helst Post Baseline til og med uke 52
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) i overgangsperioden
Tidsramme: Når som helst i uke 52 til og med uke 78
Antall pasienter med bekreftede positive antistoff-antistoffer (ADA) ved uke 65
Når som helst i uke 52 til og med uke 78
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Prosentvis endring fra baseline i lårhalsbenmineraltetthet (BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 52
Grunnlinje til og med uke 52
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebensmineraltetthet (BMD) basert på sentralt vurdert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved uke 52
Grunnlinje til og med uke 52
Antall TEAE som fører til at pasienten trekker seg fra studien
Tidsramme: Hovedbehandlingsperiode = Baseline-Uke 52; Overgangsperiode = Uke 52-78
Antall pasienter som trekker seg eller blir fjernet fra studien på grunn av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen fra både hoved- og overgangsbehandlingsperioden.
Hovedbehandlingsperiode = Baseline-Uke 52; Overgangsperiode = Uke 52-78
Lokal toleranse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Hovedbehandlingsperiode = dag 1 og uke 26; Overgangsbehandlingsperiode = uke 52
Antall pasienter som rapporterer reaksjoner på injeksjonsstedet på dag 1, uke 26 eller uke 52.
Hovedbehandlingsperiode = dag 1 og uke 26; Overgangsbehandlingsperiode = uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Samarbeidspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVB009-IMB-30085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere