En studie för att testa om TVB-009P är effektivt för att lindra postmenopausal osteoporos
9 april 2024 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
En randomiserad, dubbelblind, multinationell, multicenterstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet och immunogenicitet hos TVB-009P och Denosumab (Prolia®) hos patienter med postmenopausal osteoporos
Syftet med denna studie är att visa liknande effekt och säkerhet mellan TVB-009 och Prolia® (denosumab)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att visa liknande effekt och säkerhet för TVB-009 jämfört med Prolia® administrerat subkutant i doser på 60 mg var 26:e vecka.
Cirka 326 postmenopausala kvinnor med osteoporos kommer att randomiseras till att få antingen TVB-009 eller Prolia®.
Vid vecka 52 kommer patienter i Prolia®-armen att randomiseras om 1:1 för att antingen fortsätta med en tredje dos av Prolia® eller övergå till TVB-009 och få en engångsdos av TVB-009 under övergångsperioden för att bedöma immunogenicitet och säkerhet efter en övergång från Prolia® till TVB-009.
Den totala behandlingstiden för varje patient är 78 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Teva Site 203
-
Dimitrovgrad, Bulgarien
- Teva Site 207
-
Haskovo, Bulgarien
- Teva Site 252
-
Lom, Bulgarien
- Teva Site 202
-
Plovdiv, Bulgarien
- Teva Site 205
-
Silistra, Bulgarien
- Teva Site 250
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Site 201
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Site 204
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Site 251
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Teva Site 206
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Teva Site 103
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Teva Site 119
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Teva Site 118
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Teva Site 107
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Teva Site 115
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Teva Site 114
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Teva Site 116
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Teva Site 109
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Teva Site 117
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Teva Site 110
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Teva Site 120
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Teva Site 102
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Teva Site 101
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Teva Site 111
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Teva Site 104
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Teva Site 112
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Teva Site 113
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Teva Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Teva Site 108
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Teva Site 106
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Site 214
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Site 215
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Site 216
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Site 217
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Site 218
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Site 219
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Teva Site 228
-
Kraków, Polen
- Teva Site 233
-
Warsaw, Polen
- Teva Site 230
-
Warsaw, Polen
- Teva Site 232
-
Wrocław, Polen
- Teva Site 229
-
Łódź, Polen
- Teva Site 231
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Teva Site 235
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Teva Site 236
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Teva Site 254
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Teva Site 255
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Teva Site 256
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Teva Site 257
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Teva Site 234
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Teva Site 258
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Teva Site 238
-
Bratislava, Slovakien
- Teva Site 242
-
Hlohovec, Slovakien
- Teva Site 237
-
Lubochna, Slovakien
- Teva Site 240
-
Lučenec, Slovakien
- Teva Site 241
-
Prešov, Slovakien
- Teva Site 239
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Teva Site 211
-
Ostrava, Tjeckien
- Teva Site 213
-
Pardubice, Tjeckien
- Teva Site 212
-
Praha, Tjeckien
- Teva Site 209
-
Praha, Tjeckien
- Teva Site 210
-
Uherské Hradiště, Tjeckien
- Teva Site 208
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Teva Site 223
-
Hamburg, Tyskland
- Teva Site 220
-
Numbrecht, Tyskland
- Teva Site 221
-
Würzburg, Tyskland
- Teva Site 222
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 244
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 245
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 247
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 248
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Site 249
-
Vinnytsia, Ukraina
- Teva Site 243
-
Zaporizhia, Ukraina
- Teva Site 246
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern
- Teva Site 226
-
Budapest, Ungern
- Teva Site 225
-
Budapest, Ungern
- Teva Site 227
-
Budapest, Ungern
- Teva Site 253
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Teva Site 224
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (≥60 och ≤90 år) med diagnosen osteoporos
- Kroppsvikt ≥50 kg och ≤90 kg
- Benmineraldensitetsmätning (BMD) T-poäng på mindre än 2,5 men inte mindre än 4,0 med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid ländryggen vid screening
- Minst 3 kotor i L1 L4-regionen som kan utvärderas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Exklusions kriterier:
- En allvarlig eller mer än två måttliga kotfrakturer
- Historik och/eller förekomst av höftfraktur eller atypisk lårbensfraktur
- All tidigare behandling med denosumab
- Pågående användning av benaktiva läkemedel som kan påverka benmineraltätheten (BMD)
- D-vitaminbrist eller hyper- eller hypokalcemia vid screening
- Hypertyreos, hypotyreos, hypoparatyreos eller hyperparatyreos
- Alla medicinska tillstånd som kan äventyra eller äventyra patientens säkerhet eller förmåga att delta i denna studie
Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TVB-009 huvudbehandlingsperiod
TVB-009 (denosumab) förfylld spruta, administrerad vecka 1 och 26
|
TVB-009 Denosumab injektionsvätska, lösning 60 mg/ml (1 ml) förfylld spruta (PFS)
|
|
Aktiv komparator: PROLIA huvudbehandlingsperiod
Prolia® (denosumab) förfylld spruta, administrerad vecka 1 och 26
|
Denosumab injektionsvätska, lösning 60 mg/ml (1 ml) förfylld spruta (PFS)
|
|
Experimentell: TVB-009 main / TVB-009 övergångsperiod
TVB-009 (denosumab) förfylld spruta, administrerad vecka 52 till patienter som randomiserades till TVB-009 under huvudbehandlingsperioden
|
TVB-009 Denosumab injektionsvätska, lösning 60 mg/ml (1 ml) förfylld spruta (PFS)
|
|
Aktiv komparator: PROLIA main / PROLIA övergångsperiod
Prolia® (denosumab) förfylld spruta, administrerad vecka 52 till patienter som randomiserades till PROLIA under huvudbehandlingsperioden
|
Denosumab injektionsvätska, lösning 60 mg/ml (1 ml) förfylld spruta (PFS)
|
|
Experimentell: PROLIA main / TVB-009 övergångsperiod
TVB-009 (denosumab) förfylld spruta, administrerad vecka 52 till patienter som randomiserades till PROLIA under huvudbehandlingsperioden
|
TVB-009 Denosumab injektionsvätska, lösning 60 mg/ml (1 ml) förfylld spruta (PFS)
Denosumab injektionsvätska, lösning 60 mg/ml (1 ml) förfylld spruta (PFS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LS-BMD vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (LS BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i sCTX-1 vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum C-telopeptidtvärbindning av typ 1 kollagen vid vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LS-BMD vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (LS BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens benmineraldensitet (BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höftbensmineraldensitet (BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i sCTX-1
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum C-telopeptidtvärbindning av typ 1 kollagen
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Andel deltagare med sCTX-1-dämpning vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Andel patienter med suppression av serum-C-telopeptidtvärbindning av typ 1-kollagen vid vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i P1NP
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i propeptid av prokollagen typ 1 N (P1NP) till vecka 52
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Antal frakturer upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Antal patienter som upplevt nya frakturer fram till vecka 52.
|
Fram till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från vecka 52 i LS-BMD av DXA vid vecka 78
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 78
|
Procentuell förändring från vecka 52 i ländryggens benmineraldensitet (LS BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 78
|
Vecka 52 till och med vecka 78
|
|
Procentuell förändring från vecka 52 i lårbenshals-BMD av DXA vid vecka 78
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 78
|
Procentuell förändring från vecka 52 i lårbenshalsens benmineraldensitet (LS BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 78
|
Vecka 52 till och med vecka 78
|
|
Procentuell förändring från vecka 52 i Total Hip BMD av DXA vid vecka 78
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 78
|
Procentuell förändring från vecka 52 i total höftbensmineraldensitet (LS BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 78
|
Vecka 52 till och med vecka 78
|
|
Skillnaden mellan procentuell förändring från baslinjen i sCTX-1 mellan vecka 52 och vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 52, vecka 78
|
Skillnad i procentuell förändring från baslinje i serum C-telopeptidtvärbindning av typ 1 kollagen från baslinje till vecka 78 jämfört med baslinje till vecka 52
|
Baslinje, vecka 52, vecka 78
|
|
Skillnaden mellan procentuell förändring från baslinjen i P1NP mellan vecka 52 och vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 52, vecka 78
|
Skillnaden i procentuell förändring från baslinjen i propeptid av prokollagen typ 1 N vid vecka 78 jämfört med vecka 52.
|
Baslinje, vecka 52, vecka 78
|
|
Antal patienter med frakturer mellan vecka 52 och vecka 78
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 78
|
Antal patienter som upplever nya frakturer mellan vecka 52 och vecka 78
|
Vecka 52 till och med vecka 78
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Antal patienter som rapporterar minst en behandlingsuppkommande biverkning fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
Förekomst av negativa händelser under övergångsperioden
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 78
|
Antal patienter som rapporterar minst en behandlingsuppkommande biverkning mellan vecka 52 och 78
|
Vecka 52 till och med vecka 78
|
|
Förekomst av antidrug-antikroppar (ADA) under huvudbehandlingsperioden
Tidsram: När som helst Post Baseline till och med vecka 52
|
Antal patienter med bekräftade positiva antidrug antikroppar (ADA) efter baslinjen till och med vecka 52
|
När som helst Post Baseline till och med vecka 52
|
|
Förekomst av antidrug-antikroppar (ADA) under övergångsperioden
Tidsram: När som helst under vecka 52 till och med vecka 78
|
Antal patienter med bekräftade positiva antidrug antikroppar (ADA) vid vecka 65
|
När som helst under vecka 52 till och med vecka 78
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens benmineraldensitet (BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 52
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höftbensmineraldensitet (BMD) baserat på centralt bedömd dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid vecka 52
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Antal TEAE som leder till att patienten drar sig ur studien
Tidsram: Huvudbehandlingsperiod = baslinje-vecka 52; Övergångsperiod = Vecka 52-78
|
Antal patienter som drar sig tillbaka eller tas bort från studien på grund av behandlingsbiverkningar från både huvud- och övergångsbehandlingsperioden.
|
Huvudbehandlingsperiod = baslinje-vecka 52; Övergångsperiod = Vecka 52-78
|
|
Lokal tolerans vid injektionsstället
Tidsram: Huvudbehandlingsperiod = Dag 1 & Vecka 26; Övergångsbehandlingsperiod = Vecka 52
|
Antal patienter som rapporterar reaktioner på injektionsstället vid dag 1, vecka 26 eller vecka 52.
|
Huvudbehandlingsperiod = Dag 1 & Vecka 26; Övergångsbehandlingsperiod = Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVB009-IMB-30085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .